Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna realizowana za pośrednictwem telezdrowia w domu w celu poprawy funkcjonowania pacjentów z chorobami układu krążenia niedawno wypisanych z opieki szpitalnej (HEART)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Celem tego badania jest wykazanie, czy behawioralna aktywacja depresji świadczona za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) jest skuteczna w poprawie funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w rolach u weteranów niedawno zwolnionych z opieki szpitalnej związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi (związanymi z CVD). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają albo (1) dwanaście sesji BA-HT albo (2) standardowe najlepsze praktyki opieki po hospitalizacji z powodu CVD.

Uczestnikami badania będzie 132 weteranów wypisanych z placówek opieki szpitalnej Centrum Medycznego Ralpha H. Johnsona VA z rozpoznaniem CVD odpowiadającym kodom ICD 10 I20-I25 (120 niestabilna dławica piersiowa, stabilna dławica piersiowa; 121 NSTEMI, STEMI, pierwsze spotkanie; 122 NSTEMI, STEMI , późniejsze spotkanie; 124 ostry zespół wieńcowy; 125 miażdżyca naczyń wieńcowych z dusznicą bolesną). Będą to mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat i starsi, reprezentujący około 40-50% mniejszości. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, a także 3 i 9 miesięcy po leczeniu.

Badacze przewidują, że BA-HT skuteczniej zwiększy rolę społeczną i aktywność, funkcjonowanie, aktywność, nastrój i skróci 9-miesięczną ponowną hospitalizację w porównaniu z obecnymi najlepszymi praktykami opieki po wypisie ze szpitala wśród pacjentów z co najmniej umiarkowaną depresją w skali depresji PROMIS tydzień po wypisaniu ze szpitala z powodu zdarzenia CVD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wypisaniu ze szpitala ryzyko depresji jest znacznie zwiększone u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD). Co więcej, pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową i depresją doświadczają ograniczonego funkcjonowania, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz obniżonej jakości życia. Niestety, większość pacjentów z chorobami układu krążenia z depresją nie otrzymuje odpowiedniej opieki opartej na dowodach, często dlatego, że nie mogą lub boją się podróżować do dostawców na schemat 8-12 cotygodniowych wizyt psychoterapii opartej na dowodach, takiej jak aktywacja behawioralna ( BA). Grupa opracowała, oceniła, a następnie wdrożyła w klinikach VA pierwszy program VA wykorzystujący telezdrowie w domu do dostarczania BA w leczeniu depresji starszym weteranom. Badacze proponują teraz ocenę zdolności tego opartego na dowodach modelu leczenia i dostarczania (BA dla depresji za pośrednictwem telezdrowia w domu) do zmniejszenia upośledzenia czynnościowego i poprawy powrotu do zdrowia u weteranów z depresją, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z incydentem sercowo-naczyniowym.

Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Porównanie skuteczności Aktywacji Behawioralnej w przypadku depresji dostarczanej za pośrednictwem Telezdrowia w domu ze standardową opieką opartą na najlepszych praktykach po wypisie ze szpitala po chorobie sercowo-naczyniowej w powtarzanych pomiarach 2x4 (leczenie w czasie) Projekt krzyżowy RCT (poziom wyjściowy, po leczeniu, 3 i 9- miesięczna obserwacja; przejście do standardowej grupy terapeutycznej po 9 miesiącach) z 132 weteranami CVD wykazującymi depresję pod względem centralnych wyników funkcjonowania (skale Funkcjonowania i Globalnego Zdrowia PROMIS) i objawów emocjonalnych (skale Depresji i Lęku PROMIS) oraz wyników drugorzędnych związane z działalnością (dane aktygraficzne). W punkcie 9-miesięcznym grupa porównawcza będzie miała możliwość otrzymania interwencji (w ten sposób uzupełniając RCT o fazę krzyżową).
  2. Powtórzyć te porównania z płcią i wiekiem jako zmiennymi niezależnymi.
  3. Ocena BA-HT w odniesieniu do jego wpływu na wyniki eksploracji, w tym ponowną hospitalizację.

Badacze przewidują, że oparta na dowodach psychoterapia depresji (tj. aktywacja behawioralna) prowadzona za pośrednictwem telezdrowia w domu skuteczniej zwiększy rolę społeczną i aktywność, funkcjonowanie, aktywność, nastrój i zmniejszy 6-miesięczną ponowną hospitalizację (hipoteza eksploracyjna), w porównaniu z obecnymi najlepszych praktyk w opiece po wypisie ze szpitala wśród pacjentów z co najmniej umiarkowaną depresją w skali PROMIS Depresja tydzień po wypisaniu ze szpitala z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Ta innowacyjna strategia leczenia i dostawy, jeśli okaże się skuteczna, poprawi globalne funkcjonowanie, poprawi jakość życia i obniży koszty dla weteranów i VA. Co ważne, proponowana strategia wykorzystuje istniejącą infrastrukturę i możliwości VA, dzięki czemu BA-HT może być natychmiast oferowany w całym VA jako środek zapobiegawczy w celu zwiększenia odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ron E Acierno, PhD MS BA
  • Numer telefonu: (843) 789-7246
  • E-mail: Ron.Acierno@va.gov

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po doświadczeniu jednego ze zdarzeń CVD ICD 10 I20-I25:

    • 120 niestabilna dusznica bolesna
    • stabilna angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • pierwsze spotkanie
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • kolejne spotkanie
    • 124 ostry zespół wieńcowy
    • 125 miażdżyca tętnic wieńcowych z dusznicą bolesną
  • Wypisany z placówek opieki szpitalnej RHJ VAMC
  • Rozpoznanie dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM 5 (First, Williams, Karg i Spitzer, 2015)

Kryteria wyłączenia:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania
  • Aktywna psychoza lub znaczna demencja podczas badania przesiewowego
  • Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu oceniono jako poważne
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BA-HT
Behawioralna aktywacja depresji dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) zostanie wdrożona w ciągu 12, cotygodniowych 50-minutowych sesji za pośrednictwem zatwierdzonego przez VA oprogramowania telezdrowia.
Behawioralna aktywacja depresji dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) zostanie wdrożona w ciągu 12, cotygodniowych 50-minutowych sesji za pośrednictwem zatwierdzonego przez VA oprogramowania telezdrowia.
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna dla depresji dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w domu
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Najlepsze praktyki świadczenia standardowej opieki w przypadku hospitalizacji po chorobach układu krążenia, regularnie wdrażane w RHJ VAMC. Standardowa opieka może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących czynności: obserwacja pooperacyjna, skierowanie do poradni podstawowej opieki zdrowotnej VA 1 miesiąc po zabiegu, wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej zlecona przez VA ocena bólu i depresji ze skierowaniem na te schorzenia, skierowanie do placówki program rehabilitacji kardiologicznej w domu lub w domu. Wszyscy uczestnicy w tym stanie zostaną skierowani do opieki psychiatrycznej. Ponadto uczestnicy ci otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu projektu, podczas której będą zadawane pytania wspierające dotyczące postępów pacjenta oraz ogólnego nastroju i powrotu do zdrowia.
Najlepsze praktyki świadczenia standardowej opieki w przypadku hospitalizacji po chorobach układu krążenia, regularnie wdrażane w RHJ VAMC. Standardowa opieka może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących czynności: obserwacja pooperacyjna, skierowanie do poradni podstawowej opieki zdrowotnej VA 1 miesiąc po zabiegu, wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej zlecona przez VA ocena bólu i depresji ze skierowaniem na te schorzenia, skierowanie do placówki program rehabilitacji kardiologicznej w domu lub w domu. Wszyscy uczestnicy w tym stanie zostaną skierowani do opieki psychiatrycznej. Ponadto uczestnicy ci otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu projektu, podczas której będą zadawane pytania wspierające dotyczące postępów pacjenta oraz ogólnego nastroju i powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ta miara funkcjonowania ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności. Pozycje są sformułowane negatywnie pod względem dostrzeganych ograniczeń i są kodowane odwrotnie, a wyższe wyniki reprezentują mniej ograniczeń. Każda z 8 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 5, a zsumowane surowe wyniki są wykorzystywane do uzyskania wyników T, przeskalowanych do szacunków populacji ogólnej USA. Oprócz ogólnych wysiłków w zakresie walidacji PROMIS, Flynn i in. (2015).
13 tygodni
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ta 8-punktowa miara (pozycje oceniane od 1 do 5, wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu), ocenia zadowolenie związane z własnymi zdolnościami i wykonywaniem pracy, rutynowymi czynnościami i zajęciami rodzinnymi oraz reaguje na zmiany w czasie (Hahn i in., 2016). Tym samym miernik ten uzupełnia czysto funkcjonalną ocenę możliwości o ocenę wrażeń uczestników co do jakości ich funkcjonowania.
13 tygodni
PROMIS Funkcje fizyczne z pomocą ułatwiającą poruszanie się
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ta 11-punktowa miara (wysokie wyniki odpowiadają lepszej mobilności) jest oceniana w skali od 1 do 5 (niezdolność do „bez trudności”) i ocenia samoopis dotyczący wielu podstawowych fizycznych aspektów codziennych czynności. Oceniane jest zarówno funkcjonowanie kończyn górnych, jak i dolnych oraz czynności instrumentalne.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3377-R
  • RX003377-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research and Development Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BA-HT

3
Subskrybuj