- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877197
Aktywacja behawioralna realizowana za pośrednictwem telezdrowia w domu w celu poprawy funkcjonowania pacjentów z chorobami układu krążenia niedawno wypisanych z opieki szpitalnej (HEART)
Celem tego badania jest wykazanie, czy behawioralna aktywacja depresji świadczona za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) jest skuteczna w poprawie funkcjonowania społecznego i funkcjonowania w rolach u weteranów niedawno zwolnionych z opieki szpitalnej związanej z chorobami sercowo-naczyniowymi (związanymi z CVD). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają albo (1) dwanaście sesji BA-HT albo (2) standardowe najlepsze praktyki opieki po hospitalizacji z powodu CVD.
Uczestnikami badania będzie 132 weteranów wypisanych z placówek opieki szpitalnej Centrum Medycznego Ralpha H. Johnsona VA z rozpoznaniem CVD odpowiadającym kodom ICD 10 I20-I25 (120 niestabilna dławica piersiowa, stabilna dławica piersiowa; 121 NSTEMI, STEMI, pierwsze spotkanie; 122 NSTEMI, STEMI , późniejsze spotkanie; 124 ostry zespół wieńcowy; 125 miażdżyca naczyń wieńcowych z dusznicą bolesną). Będą to mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat i starsi, reprezentujący około 40-50% mniejszości. Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, a także 3 i 9 miesięcy po leczeniu.
Badacze przewidują, że BA-HT skuteczniej zwiększy rolę społeczną i aktywność, funkcjonowanie, aktywność, nastrój i skróci 9-miesięczną ponowną hospitalizację w porównaniu z obecnymi najlepszymi praktykami opieki po wypisie ze szpitala wśród pacjentów z co najmniej umiarkowaną depresją w skali depresji PROMIS tydzień po wypisaniu ze szpitala z powodu zdarzenia CVD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wypisaniu ze szpitala ryzyko depresji jest znacznie zwiększone u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD). Co więcej, pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową i depresją doświadczają ograniczonego funkcjonowania, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności oraz obniżonej jakości życia. Niestety, większość pacjentów z chorobami układu krążenia z depresją nie otrzymuje odpowiedniej opieki opartej na dowodach, często dlatego, że nie mogą lub boją się podróżować do dostawców na schemat 8-12 cotygodniowych wizyt psychoterapii opartej na dowodach, takiej jak aktywacja behawioralna ( BA). Grupa opracowała, oceniła, a następnie wdrożyła w klinikach VA pierwszy program VA wykorzystujący telezdrowie w domu do dostarczania BA w leczeniu depresji starszym weteranom. Badacze proponują teraz ocenę zdolności tego opartego na dowodach modelu leczenia i dostarczania (BA dla depresji za pośrednictwem telezdrowia w domu) do zmniejszenia upośledzenia czynnościowego i poprawy powrotu do zdrowia u weteranów z depresją, którzy doświadczyli hospitalizacji związanej z incydentem sercowo-naczyniowym.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Porównanie skuteczności Aktywacji Behawioralnej w przypadku depresji dostarczanej za pośrednictwem Telezdrowia w domu ze standardową opieką opartą na najlepszych praktykach po wypisie ze szpitala po chorobie sercowo-naczyniowej w powtarzanych pomiarach 2x4 (leczenie w czasie) Projekt krzyżowy RCT (poziom wyjściowy, po leczeniu, 3 i 9- miesięczna obserwacja; przejście do standardowej grupy terapeutycznej po 9 miesiącach) z 132 weteranami CVD wykazującymi depresję pod względem centralnych wyników funkcjonowania (skale Funkcjonowania i Globalnego Zdrowia PROMIS) i objawów emocjonalnych (skale Depresji i Lęku PROMIS) oraz wyników drugorzędnych związane z działalnością (dane aktygraficzne). W punkcie 9-miesięcznym grupa porównawcza będzie miała możliwość otrzymania interwencji (w ten sposób uzupełniając RCT o fazę krzyżową).
- Powtórzyć te porównania z płcią i wiekiem jako zmiennymi niezależnymi.
- Ocena BA-HT w odniesieniu do jego wpływu na wyniki eksploracji, w tym ponowną hospitalizację.
Badacze przewidują, że oparta na dowodach psychoterapia depresji (tj. aktywacja behawioralna) prowadzona za pośrednictwem telezdrowia w domu skuteczniej zwiększy rolę społeczną i aktywność, funkcjonowanie, aktywność, nastrój i zmniejszy 6-miesięczną ponowną hospitalizację (hipoteza eksploracyjna), w porównaniu z obecnymi najlepszych praktyk w opiece po wypisie ze szpitala wśród pacjentów z co najmniej umiarkowaną depresją w skali PROMIS Depresja tydzień po wypisaniu ze szpitala z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ta innowacyjna strategia leczenia i dostawy, jeśli okaże się skuteczna, poprawi globalne funkcjonowanie, poprawi jakość życia i obniży koszty dla weteranów i VA. Co ważne, proponowana strategia wykorzystuje istniejącą infrastrukturę i możliwości VA, dzięki czemu BA-HT może być natychmiast oferowany w całym VA jako środek zapobiegawczy w celu zwiększenia odporności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Numer telefonu: (843) 789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
- Rekrutacyjny
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Numer telefonu: 843-789-7246
- E-mail: Ron.Acierno@va.gov
-
Główny śledczy:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Po doświadczeniu jednego ze zdarzeń CVD ICD 10 I20-I25:
- 120 niestabilna dusznica bolesna
- stabilna angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- pierwsze spotkanie
- 122 NSTEMI
- STEMI
- kolejne spotkanie
- 124 ostry zespół wieńcowy
- 125 miażdżyca tętnic wieńcowych z dusznicą bolesną
- Wypisany z placówek opieki szpitalnej RHJ VAMC
- Rozpoznanie dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM 5 (First, Williams, Karg i Spitzer, 2015)
Kryteria wyłączenia:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania
- Aktywna psychoza lub znaczna demencja podczas badania przesiewowego
- Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu oceniono jako poważne
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BA-HT
Behawioralna aktywacja depresji dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) zostanie wdrożona w ciągu 12, cotygodniowych 50-minutowych sesji za pośrednictwem zatwierdzonego przez VA oprogramowania telezdrowia.
|
Behawioralna aktywacja depresji dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w domu (BA-HT) zostanie wdrożona w ciągu 12, cotygodniowych 50-minutowych sesji za pośrednictwem zatwierdzonego przez VA oprogramowania telezdrowia.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Najlepsze praktyki świadczenia standardowej opieki w przypadku hospitalizacji po chorobach układu krążenia, regularnie wdrażane w RHJ VAMC.
Standardowa opieka może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących czynności: obserwacja pooperacyjna, skierowanie do poradni podstawowej opieki zdrowotnej VA 1 miesiąc po zabiegu, wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej zlecona przez VA ocena bólu i depresji ze skierowaniem na te schorzenia, skierowanie do placówki program rehabilitacji kardiologicznej w domu lub w domu.
Wszyscy uczestnicy w tym stanie zostaną skierowani do opieki psychiatrycznej.
Ponadto uczestnicy ci otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu projektu, podczas której będą zadawane pytania wspierające dotyczące postępów pacjenta oraz ogólnego nastroju i powrotu do zdrowia.
|
Najlepsze praktyki świadczenia standardowej opieki w przypadku hospitalizacji po chorobach układu krążenia, regularnie wdrażane w RHJ VAMC.
Standardowa opieka może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących czynności: obserwacja pooperacyjna, skierowanie do poradni podstawowej opieki zdrowotnej VA 1 miesiąc po zabiegu, wizyta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej zlecona przez VA ocena bólu i depresji ze skierowaniem na te schorzenia, skierowanie do placówki program rehabilitacji kardiologicznej w domu lub w domu.
Wszyscy uczestnicy w tym stanie zostaną skierowani do opieki psychiatrycznej.
Ponadto uczestnicy ci otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną od personelu projektu, podczas której będą zadawane pytania wspierające dotyczące postępów pacjenta oraz ogólnego nastroju i powrotu do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ta miara funkcjonowania ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności.
Pozycje są sformułowane negatywnie pod względem dostrzeganych ograniczeń i są kodowane odwrotnie, a wyższe wyniki reprezentują mniej ograniczeń.
Każda z 8 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 5, a zsumowane surowe wyniki są wykorzystywane do uzyskania wyników T, przeskalowanych do szacunków populacji ogólnej USA.
Oprócz ogólnych wysiłków w zakresie walidacji PROMIS, Flynn i in. (2015).
|
13 tygodni
|
PROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ta 8-punktowa miara (pozycje oceniane od 1 do 5, wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu), ocenia zadowolenie związane z własnymi zdolnościami i wykonywaniem pracy, rutynowymi czynnościami i zajęciami rodzinnymi oraz reaguje na zmiany w czasie (Hahn i in., 2016).
Tym samym miernik ten uzupełnia czysto funkcjonalną ocenę możliwości o ocenę wrażeń uczestników co do jakości ich funkcjonowania.
|
13 tygodni
|
PROMIS Funkcje fizyczne z pomocą ułatwiającą poruszanie się
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Ta 11-punktowa miara (wysokie wyniki odpowiadają lepszej mobilności) jest oceniana w skali od 1 do 5 (niezdolność do „bez trudności”) i ocenia samoopis dotyczący wielu podstawowych fizycznych aspektów codziennych czynności.
Oceniane jest zarówno funkcjonowanie kończyn górnych, jak i dolnych oraz czynności instrumentalne.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BA-HT
-
Halia Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Zakończony
-
BioNTech SEPfizerZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutacyjnyTrądzikowata erupcja z powodu substancji chemicznych | Xerosis Cutis | ZanokcicaStany Zjednoczone
-
BioNTech SEPfizerWycofane
-
Dart NeuroScience, LLCZakończony
-
The University of Hong KongZakończonyNadciśnienie | OpłacalnośćHongkong
-
Indiana UniversityPurdue University; Roseguini, Bruno, PhDWycofaneChoroba tętnic obwodowych
-
Dart NeuroScience, LLCZakończonyZdrowi ochotnicy (część 1) | Duże zaburzenie depresyjne (część 2)Stany Zjednoczone
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Zakończony