- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04877197
Atferdsaktivering levert via hjemmebasert telehelse for å forbedre funksjonen hos pasienter med hjerte- og karsykdommer som nylig ble utskrevet fra døgnbehandling (VA HEART)
Hensikten med denne studien er å demonstrere om atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) er effektiv for å forbedre sosial funksjon og rollefunksjon hos veteraner som nylig er utskrevet fra hjerte- og karsykdommer (CVD-relatert) innleggelse. Kvalifiserte deltakere vil motta enten (1) tolv økter med BA-HT eller (2) standard beste praksis etter CVD sykehusinnleggelse.
Studiedeltakere vil være 132 veteraner utskrevet fra Ralph H. Johnson VA Medical Centers døgninstitusjoner med CVD-diagnoser som tilsvarer ICD 10 koder I20-I25 (120 ustabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, første møte; 122 NSTEMI, STEMI , påfølgende møte; 124 akutt koronarsyndrom; 125 koronar arteriosklerose med angina). De vil være menn eller kvinner, 21 år og oppover, og med omtrent 40-50 % minoritetsrepresentasjon. Det vil være vurdering ved baseline, 1 uke etter behandling, samt 3 og 9 måneder etter behandling.
Etterforskerne spår at BA-HT mer effektivt vil øke sosial rolle og aktivitetsfunksjon, aktivitet, humør og redusere 9-måneders re-hospitalisering sammenlignet med gjeldende beste praksis etter utskrivningsbehandling blant pasienter som skårer minst moderat deprimert på PROMIS depresjonsskalaen en uke etter utskrivning fra sykehus for en CVD-hendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter utskrivning fra sykehus er risikoen for depresjon betydelig økt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD). Dessuten møter CVD-pasienter med depresjon redusert funksjon, økt sykelighet og dødelighet og redusert livskvalitet. Dessverre får de fleste deprimerte CVD-pasienter ikke passende evidensbasert behandling for depresjonen sin, ofte fordi de ikke er i stand til eller er redde for å reise til leverandørene for regimet med 8-12 ukentlige besøk av evidensbasert psykoterapi som atferdsaktivering ( BA). Gruppen utviklet, evaluerte og implementerte deretter i VA-klinikker, det første VA-programmet som brukte hjemmebasert telehelse for å levere BA for depresjon til eldre veteraner. Etterforskerne foreslår nå å evaluere evnen til denne evidensbaserte behandlings- og leveringsmodellen (BA for depresjon via hjemme-telehelse) for å redusere funksjonshemming og forbedre utvinningen hos deprimerte veteraner som har opplevd en CVD-hendelse-relatert sykehusinnleggelse.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- For å sammenligne effektiviteten av atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse- til standard behandling etter CVD-sykehusutskrivning i en 2x4 (behandling etter tid) gjentatte mål RCT-krysningsdesign (grunnlinje, etterbehandling, 3 og 9- måneds oppfølging; crossover for standard behandlingsgruppe etter 9 måneder) med 132 CVD-veteranpasienter som viser depresjon når det gjelder sentrale utfall av funksjon (PROMIS Functioning and Global Health-skalaer) og emosjonelle symptomer (PROMIS-skalaer for depresjon og angst) og sekundære objektive utfall relatert til aktivitet (aktigrafidata). Ved 9-månederspunktet vil sammenligningsgruppen ha muligheten til å motta intervensjonen (og dermed komplettere RCT med en crossover-fase).
- Å gjenta disse sammenligningene med kjønn og alder som uavhengige variabler.
- Å evaluere BA-HT med hensyn til dens effekter på utforskende resultater, inkludert re-hospitalisering.
Etterforskerne spår at evidensbasert psykoterapi for depresjon (dvs. atferdsaktivering) levert via hjemmebasert telehelse mer effektivt vil øke sosial rolle og aktivitetsfunksjon, aktivitet, humør og redusere 6-måneders re-hospitalisering (utforskende hypotese), sammenlignet med gjeldende beste praksis behandling etter utskrivning blant pasienter som skårer minst moderat deprimert på PROMIS depresjonsskalaen én uke etter utskrivning fra sykehus for en CVD-hendelse.
Hvis den er effektiv, vil denne innovative behandlings- og leveringsstrategien forbedre global funksjon, forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene for veteraner og VA. Viktigere er at den foreslåtte strategien utnytter eksisterende VA-infrastruktur og -kapasiteter slik at BA-HT umiddelbart kan tilbys i hele VA som et forebyggende tiltak for å øke motstandskraften.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-post: Ron.Acierno@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ta kontakt med:
- Ron E Acierno, PhD MS BA
- Telefonnummer: (843) 789-7246
- E-post: Ron.Acierno@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ron E. Acierno, PhD MS BA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter å ha opplevd en av ICD 10 I20-I25 CVD-hendelsene:
- 120 ustabil angina
- stabil angina
- 121 NSTEMI
- STEMI
- første møte
- 122 NSTEMI
- STEMI
- påfølgende møte
- 124 akutt koronarsyndrom
- 125 koronar arteriosklerose med angina
- Utskrevet fra RHJ VAMC døgninstitusjoner
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse på grunnlag av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM 5 (First, Williams, Karg og Spitzer, 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Koronar bypass-grafting (CABG)
- Å ha et husstandsmedlem som allerede er påmeldt studiet
- Aktiv psykose eller betydelig demens ved screening
- Selvmordstanker med klar hensikt
- Nåværende alkoholbruksforstyrrelse vurdert som alvorlig
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BA-HT
Atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) vil bli implementert over 12 ukentlige 50-minutters økter via VA-godkjent telehelseprogramvare.
|
Atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) vil bli implementert over 12 ukentlige 50-minutters økter via VA-godkjent telehelseprogramvare.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Beste praksis standard behandling for post-CVD sykehusinnleggelse som regelmessig implementert ved RHJ VAMC.
Standardbehandling kan omfatte alt eller noe av følgende: postoperativ oppfølging, henvisning til VA primærhelseklinikk 1 måned etter prosedyren, primærhelsebesøk med VA mandat vurderinger av smerte og depresjon med henvisning for disse tilstandene, henvisning til institusjonen -basert eller hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram etter behov.
Alle deltakere i denne tilstanden vil bli henvist til psykisk helsevern.
I tillegg vil disse deltakerne motta en ukentlig telefon fra prosjektmedarbeidere i løpet av denne tiden støttende spørsmål om pasientens fremgang og generelt humør og restitusjon.
|
Beste praksis standard behandling for post-CVD sykehusinnleggelse som regelmessig implementert ved RHJ VAMC.
Standardbehandling kan omfatte alt eller noe av følgende: postoperativ oppfølging, henvisning til VA primærhelseklinikk 1 måned etter prosedyren, primærhelsebesøk med VA mandat vurderinger av smerte og depresjon med henvisning for disse tilstandene, henvisning til institusjonen -basert eller hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram etter behov.
Alle deltakere i denne tilstanden vil bli henvist til psykisk helsevern.
I tillegg vil disse deltakerne motta en ukentlig telefon fra prosjektmedarbeidere i løpet av denne tiden støttende spørsmål om pasientens fremgang og generelt humør og restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 13 uker
|
Dette funksjonsmålet vurderer ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Elementer er formulert negativt når det gjelder opplevde begrensninger og er omvendt kodet med høyere score representerer færre begrensninger.
Hvert av de 8 elementene får poeng fra 1 til 5, og de totale råskårene brukes til å utlede T-skårer, skalert til estimater for den generelle befolkningen i USA.
I tillegg til PROMIS generelle valideringsarbeid, ble bevis for reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for endringer med pasienter med kardiovaskulær kirurgi levert av Flynn et al. (2015).
|
13 uker
|
|
LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: 13 uker
|
Dette 8-elementmålet (elementer rangert fra 1 til 5, høyere poengsum som tilsvarer høyere tilfredshet), vurderer tilfredshet knyttet til ens evne og ytelse av arbeid, rutinemessige aktiviteter og familieaktiviteter og reagerer på endringer over tid (Hahn et al., 2016).
Dette tiltaket kompletterer således en ren funksjonell vurdering av evner med vurdering av deltakerens inntrykk av kvaliteten på deres funksjon.
|
13 uker
|
|
PROMIS Fysisk funksjon med mobilitetshjelp
Tidsramme: 13 uker
|
Dette tiltaket på 11 elementer (høye poengsum tilsvarer bedre mobilitet) er rangert fra 1 til 5 (kan ikke gjøre det "uten noen vanskeligheter") og vurderer selvrapportering angående mange grunnleggende fysiske aspekter ved Activities of Daily Living.
Både øvre og nedre ekstremitetsfunksjon vurderes, samt instrumentelle aktiviteter.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3377-R
- RX003377-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .