Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering levert via hjemmebasert telehelse for å forbedre funksjonen hos pasienter med hjerte- og karsykdommer som nylig ble utskrevet fra døgnbehandling (VA HEART)

24. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hensikten med denne studien er å demonstrere om atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) er effektiv for å forbedre sosial funksjon og rollefunksjon hos veteraner som nylig er utskrevet fra hjerte- og karsykdommer (CVD-relatert) innleggelse. Kvalifiserte deltakere vil motta enten (1) tolv økter med BA-HT eller (2) standard beste praksis etter CVD sykehusinnleggelse.

Studiedeltakere vil være 132 veteraner utskrevet fra Ralph H. Johnson VA Medical Centers døgninstitusjoner med CVD-diagnoser som tilsvarer ICD 10 koder I20-I25 (120 ustabil angina, stabil angina; 121 NSTEMI, STEMI, første møte; 122 NSTEMI, STEMI , påfølgende møte; 124 akutt koronarsyndrom; 125 koronar arteriosklerose med angina). De vil være menn eller kvinner, 21 år og oppover, og med omtrent 40-50 % minoritetsrepresentasjon. Det vil være vurdering ved baseline, 1 uke etter behandling, samt 3 og 9 måneder etter behandling.

Etterforskerne spår at BA-HT mer effektivt vil øke sosial rolle og aktivitetsfunksjon, aktivitet, humør og redusere 9-måneders re-hospitalisering sammenlignet med gjeldende beste praksis etter utskrivningsbehandling blant pasienter som skårer minst moderat deprimert på PROMIS depresjonsskalaen en uke etter utskrivning fra sykehus for en CVD-hendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter utskrivning fra sykehus er risikoen for depresjon betydelig økt hos pasienter med kardiovaskulær sykdom (CVD). Dessuten møter CVD-pasienter med depresjon redusert funksjon, økt sykelighet og dødelighet og redusert livskvalitet. Dessverre får de fleste deprimerte CVD-pasienter ikke passende evidensbasert behandling for depresjonen sin, ofte fordi de ikke er i stand til eller er redde for å reise til leverandørene for regimet med 8-12 ukentlige besøk av evidensbasert psykoterapi som atferdsaktivering ( BA). Gruppen utviklet, evaluerte og implementerte deretter i VA-klinikker, det første VA-programmet som brukte hjemmebasert telehelse for å levere BA for depresjon til eldre veteraner. Etterforskerne foreslår nå å evaluere evnen til denne evidensbaserte behandlings- og leveringsmodellen (BA for depresjon via hjemme-telehelse) for å redusere funksjonshemming og forbedre utvinningen hos deprimerte veteraner som har opplevd en CVD-hendelse-relatert sykehusinnleggelse.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. For å sammenligne effektiviteten av atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse- til standard behandling etter CVD-sykehusutskrivning i en 2x4 (behandling etter tid) gjentatte mål RCT-krysningsdesign (grunnlinje, etterbehandling, 3 og 9- måneds oppfølging; crossover for standard behandlingsgruppe etter 9 måneder) med 132 CVD-veteranpasienter som viser depresjon når det gjelder sentrale utfall av funksjon (PROMIS Functioning and Global Health-skalaer) og emosjonelle symptomer (PROMIS-skalaer for depresjon og angst) og sekundære objektive utfall relatert til aktivitet (aktigrafidata). Ved 9-månederspunktet vil sammenligningsgruppen ha muligheten til å motta intervensjonen (og dermed komplettere RCT med en crossover-fase).
  2. Å gjenta disse sammenligningene med kjønn og alder som uavhengige variabler.
  3. Å evaluere BA-HT med hensyn til dens effekter på utforskende resultater, inkludert re-hospitalisering.

Etterforskerne spår at evidensbasert psykoterapi for depresjon (dvs. atferdsaktivering) levert via hjemmebasert telehelse mer effektivt vil øke sosial rolle og aktivitetsfunksjon, aktivitet, humør og redusere 6-måneders re-hospitalisering (utforskende hypotese), sammenlignet med gjeldende beste praksis behandling etter utskrivning blant pasienter som skårer minst moderat deprimert på PROMIS depresjonsskalaen én uke etter utskrivning fra sykehus for en CVD-hendelse.

Hvis den er effektiv, vil denne innovative behandlings- og leveringsstrategien forbedre global funksjon, forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene for veteraner og VA. Viktigere er at den foreslåtte strategien utnytter eksisterende VA-infrastruktur og -kapasiteter slik at BA-HT umiddelbart kan tilbys i hele VA som et forebyggende tiltak for å øke motstandskraften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron E. Acierno, PhD MS BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha opplevd en av ICD 10 I20-I25 CVD-hendelsene:

    • 120 ustabil angina
    • stabil angina
    • 121 NSTEMI
    • STEMI
    • første møte
    • 122 NSTEMI
    • STEMI
    • påfølgende møte
    • 124 akutt koronarsyndrom
    • 125 koronar arteriosklerose med angina
  • Utskrevet fra RHJ VAMC døgninstitusjoner
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse på grunnlag av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM 5 (First, Williams, Karg og Spitzer, 2015)

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar bypass-grafting (CABG)
  • Å ha et husstandsmedlem som allerede er påmeldt studiet
  • Aktiv psykose eller betydelig demens ved screening
  • Selvmordstanker med klar hensikt
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse vurdert som alvorlig
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA-HT
Atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) vil bli implementert over 12 ukentlige 50-minutters økter via VA-godkjent telehelseprogramvare.
Atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse (BA-HT) vil bli implementert over 12 ukentlige 50-minutters økter via VA-godkjent telehelseprogramvare.
Andre navn:
  • Atferdsaktivering for depresjon levert via hjemmebasert telehelse
Aktiv komparator: Standard Care
Beste praksis standard behandling for post-CVD sykehusinnleggelse som regelmessig implementert ved RHJ VAMC. Standardbehandling kan omfatte alt eller noe av følgende: postoperativ oppfølging, henvisning til VA primærhelseklinikk 1 måned etter prosedyren, primærhelsebesøk med VA mandat vurderinger av smerte og depresjon med henvisning for disse tilstandene, henvisning til institusjonen -basert eller hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram etter behov. Alle deltakere i denne tilstanden vil bli henvist til psykisk helsevern. I tillegg vil disse deltakerne motta en ukentlig telefon fra prosjektmedarbeidere i løpet av denne tiden støttende spørsmål om pasientens fremgang og generelt humør og restitusjon.
Beste praksis standard behandling for post-CVD sykehusinnleggelse som regelmessig implementert ved RHJ VAMC. Standardbehandling kan omfatte alt eller noe av følgende: postoperativ oppfølging, henvisning til VA primærhelseklinikk 1 måned etter prosedyren, primærhelsebesøk med VA mandat vurderinger av smerte og depresjon med henvisning for disse tilstandene, henvisning til institusjonen -basert eller hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram etter behov. Alle deltakere i denne tilstanden vil bli henvist til psykisk helsevern. I tillegg vil disse deltakerne motta en ukentlig telefon fra prosjektmedarbeidere i løpet av denne tiden støttende spørsmål om pasientens fremgang og generelt humør og restitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 13 uker
Dette funksjonsmålet vurderer ens opplevde evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Elementer er formulert negativt når det gjelder opplevde begrensninger og er omvendt kodet med høyere score representerer færre begrensninger. Hvert av de 8 elementene får poeng fra 1 til 5, og de totale råskårene brukes til å utlede T-skårer, skalert til estimater for den generelle befolkningen i USA. I tillegg til PROMIS generelle valideringsarbeid, ble bevis for reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for endringer med pasienter med kardiovaskulær kirurgi levert av Flynn et al. (2015).
13 uker
LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: 13 uker
Dette 8-elementmålet (elementer rangert fra 1 til 5, høyere poengsum som tilsvarer høyere tilfredshet), vurderer tilfredshet knyttet til ens evne og ytelse av arbeid, rutinemessige aktiviteter og familieaktiviteter og reagerer på endringer over tid (Hahn et al., 2016). Dette tiltaket kompletterer således en ren funksjonell vurdering av evner med vurdering av deltakerens inntrykk av kvaliteten på deres funksjon.
13 uker
PROMIS Fysisk funksjon med mobilitetshjelp
Tidsramme: 13 uker
Dette tiltaket på 11 elementer (høye poengsum tilsvarer bedre mobilitet) er rangert fra 1 til 5 (kan ikke gjøre det "uten noen vanskeligheter") og vurderer selvrapportering angående mange grunnleggende fysiske aspekter ved Activities of Daily Living. Både øvre og nedre ekstremitetsfunksjon vurderes, samt instrumentelle aktiviteter.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere