一项评估 12 至
2024年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项前瞻性、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估 12 岁至 18 岁以下的现有青少年肾同种异体移植受者转换为基于 Belatacept 的免疫抑制方案与继续使用神经钙蛋白抑制剂相比的益处和风险基于方案，以及他们对免疫抑制药物的依从性
本研究的目的是评估将 12 岁至 18 岁以下的现有青少年肾脏同种异体移植受者转换为基于 belatacept 的免疫抑制方案与继续基于钙调磷酸酶抑制剂的方案相比的益处和风险及其依从性到免疫抑制药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Local Institution - 0011
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接触：
- Site 0011
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Local Institution - 0026
-
接触：
- Site 0026
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Köln、德国、50937
- 招聘中
- Local Institution - 0010
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接触：
- Site 0010
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- 尚未招聘
- Local Institution - 0057
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接触：
- Site 0057
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Milano、意大利、20122
- 尚未招聘
- Local Institution - 0030
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接触：
- Site 0030
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
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接触：
- Licia Peruzzi, Site 0036
- 电话号码：0039 0113135365
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
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接触：
- Agnieszka Prytula, Site 0047
- 电话号码：+3293320368
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
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接触：
- Jerome Harambat, Site 0056
- 电话号码：+33661986263
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
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接触：
- Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
- 电话号码：+33427856128
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hopital de la Timone
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接触：
- Florentine Garaix, Site 0054
- 电话号码：+334 91 38 83 83
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker
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接触：
- Olivia Boyer, Site 0027
- 电话号码：+33689031066
-
Paris、法国、75019
- 招聘中
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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接触：
- Julien Hogan, Site 0029
- 电话号码：33638691391
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
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接触：
- Gwenaelle Roussey, Site 0055
- 电话号码：+33253482237
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 尚未招聘
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
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接触：
- Daniel Feig, Site 0042
- 电话号码：205-638-9781
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)-Pediatrics
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接触：
- Patricia Weng, Site 0041
- 电话号码：646-345-2428
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Emory Children's Center-Pediatrics
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接触：
- Rouba Garro, Site 0049
- 电话号码：520-205-1767
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago-Nephrology
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接触：
- Priya Verghese, Site 0033
- 电话号码：312-227-6167
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins Hospital-Pediatric Nephrology
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接触：
- Cozumel Pruette, Site 0017
- 电话号码：410-955-2467
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Boston Children's Hospital-Division of Nephrology
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接触：
- Michael Somers, Site 0044
- 电话号码：617-633-9004
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University-Pediatrics
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接触：
- Vikas Dharnidharka, Site 0043
- 电话号码：352-258-3150
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Duke University-Pediatrics
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接触：
- Eileen Chambers, Site 0024
- 电话号码：919-668-0237
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 尚未招聘
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Nephrology
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接触：
- David Hooper, Site 0025
- 电话号码：513-238-9075
-
Cleveland、Ohio、美国、44124
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic-Children's Hospital Pediatric Research Institute
-
接触：
- Amy Bobrowski, Site 0048
- 电话号码：216-630-2372
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health and Science University-Pediatric Nephrology
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接触：
- Amira Al-Uzri, Site 0052
- 电话号码：971-244-3123
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital-Nephrology
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接触：
- Jodi Smith, Site 0038
- 电话号码：206-987-5534
-
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Local Institution - 0008
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接触：
- Site 0008
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Local Institution - 0009
-
接触：
- Site 0009
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Emma Children (AMC)
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接触：
- Antonia Bouts, Site 0015
- 电话号码：0031610061279
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Local Institution - 0001
-
接触：
- Site 0001
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Rivas Vaciamadrid、西班牙、28523
- 招聘中
- Local Institution - 0012
-
接触：
- Site 0012
-
Sevilla、西班牙、41013
- 完全的
- Local Institution - 0003
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12 岁至 18 岁以下的男性和女性青少年
- 从入组前至少 6 个日历月移植的活体或已故供体的肾同种异体移植物的接受者
- 在随机分组前接受稳定的钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 方案，含吗替麦考酚酯 (MMF) 或肠溶包衣霉酚酸钠/吗替麦考酚酯 (EC-MPS/MPA)，伴或不伴每日皮质类固醇 ≥ 30 天
- 筛选前 12 周期间临床稳定的肾功能，根据研究者的意见并基于方案定义的蛋白尿标准和估计的肾小球滤过率 (eGFR)
- 过去暴露于爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的血清学证据，以及目前在肾移植时或之前以及筛选期间没有 EBV DNA 复制
- 根据当地护理标准完成 SARS-CoV-2 疫苗接种的初始课程，至少在入学前 6 周
排除标准：
- 在筛选或移植时 EBV 血清状态为阴性或未知的接受者
- 在入组前 6 个日历月内治疗经活检证实的任何严重程度的急性排斥反应 (BPAR)
- 当前同种异体移植物在任何时候都经活检证实抗体介导的急性排斥反应
- Banff 97 IIA 级或更高级别的急性细胞排斥反应（或同等水平），或使用血浆置换术或利妥昔单抗治疗当前同种异体移植物的任何急性排斥反应
- 活动性或未充分治疗的潜伏性结核病 (TB) 感染的当前证据或既往病史
- 以前接受过 belatacept 治疗或以前用他们目前的同种异体移植物参加过 belatacept 试验
其他纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：经过一段时间的重叠后从基于 CNI 的方案转换为基于 belatacept 的方案
转换后逐渐减量并停用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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有源比较器：第 2 组：继续基于钙调磷酸酶抑制剂的方案
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在随机分组后 24 个月，使用估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73 m2（更新的 Schwartz 公式）的功能性移植物存活的参与者比例
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者和移植物存活率：移植物存活的参与者比例
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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参与者和移植物存活率：存活的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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参与者和移植物存活率：经历死亡审查的移植物丢失的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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急性排斥反应：临床疑似活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的发生率
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月
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急性排斥反应：临床疑似、活检证实排斥反应的严重程度由当地和中央审查的组织病理学确定
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月
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肾功能评估方式： 血清肌酐浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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通过以下方式评估的肾功能： 估计 GFR（每个更新的 Schwartz 组合方程的 eGFR）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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肾功能评估方式：根据更新的床边 Schwartz 近似方程计算的 eGFR
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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肾功能评估：根据 Potell 等人的全年龄谱 (FAS) 方程的 eGFR
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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肾功能评估：每个年龄的 eGFR 和 Pierce 等人的性别依赖方程
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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蛋白尿，通过尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 评估，由单排尿标本确定
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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EGFR 随时间变化的斜率，通过在协议指定的研究访视时基线调整的平均 eGFR 测定值进行评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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通过随时间推移监测口服免疫抑制药物依从性的总结，通过钙调磷酸酶抑制剂给药前全血浓度的变化评估对免疫抑制药物的依从性
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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依从性评估免疫抑制药物： 全血中钙调神经磷酸酶抑制剂给药前浓度的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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对免疫抑制药物的依从性，通过以下方式评估： 7 天回忆在方案指定的研究访视中错过和延迟服用每种口服免疫抑制药物的情况
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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坚持免疫抑制药物，通过以下方式评估： 监测每月贝拉西普输注的依从性
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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坚持免疫抑制药物，通过以下方式评估： 定期审查父母和患者对坚持规定的免疫抑制药物治疗方案的感知障碍
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随时间变化的平均血压
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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平均血压随时间从基线变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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抗高血压药物治疗的强度，定义为用于维持血压控制的药物总数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随着时间的推移监测安全实验室参数：平均空腹脂质分布
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随着时间的推移监测安全实验室参数：空腹血糖浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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随着时间的推移监测安全实验室参数：血红蛋白 A1c 浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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供体特异性抗体 (DSA)：在基线时具有预先存在的抗人类白细胞抗原 (HLA) DSA 且在随机化后具有新生抗 HLA DSA 的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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根据具有可检测血清抗 belatacept 抗体的参与者比例确定的 belatacept 的免疫原性
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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Belatacept 给药前 (C0) 血清浓度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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贝拉西普 CD86 受体占据的平均百分比
大体时间：基线
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基线
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贝拉西普 CD86 受体占据基线百分比的随机化后变化
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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转换后 belatacept 的安全性和耐受性：不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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转换后 belatacept 的安全性和耐受性：严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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转换后 belatacept 的安全性和耐受性：实验室标记异常的发生率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Tanner 分期量表每个阶段的参与者比例
大体时间：长达 24 个月
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Tanner 量表是衡量儿童和青少年青春期发育（性成熟）的指标，每个性别都有描述的组成部分，分别在第一阶段到第五阶段的量表上进行评分，青春期前 1 分，成熟/成人分 5 分
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长达 24 个月
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线性增长（高度）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (估计的)
2026年5月25日
研究完成 (估计的)
2028年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- IM103-402
- 2018-000237-12 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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贝拉西普的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb完全的肾移植美国, 阿根廷, 德国, 意大利, 智利, 西班牙, 巴西, 瑞典, 比利时, 法国, 匈牙利, 澳大利亚, 南非, 奥地利, 加拿大, 英国, 波兰, 捷克语, 挪威
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers Squibb完全的
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University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research Foundation完全的
-
Nantes University Hospital尚未招聘