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Eine Studie zur Bewertung der Vorteile und Risiken der Konversion bestehender jugendlicher Empfänger von Nierentransplantationen im Alter von 12 bis

2. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Vorteile und Risiken der Umstellung bestehender jugendlicher Empfänger von Nierentransplantaten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren auf ein Belatacept-basiertes immunsuppressives Regime im Vergleich zur Fortsetzung eines Calcineurin-Inhibitors -basiertes Regime und ihre Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile und Risiken der Umstellung bestehender jugendlicher Empfänger von Nierentransplantaten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren auf ein auf Belatacept basierendes immunsuppressives Regime im Vergleich zur Fortsetzung eines auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Regimes und deren Einhaltung zu bewerten zu immunsuppressiven Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Empfänger von Nierentransplantaten

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

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Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
    - Noch keine Rekrutierung
    - Local Institution - 0060
    - Kontakt:
      
      Site 0060
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekrutierung
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefonnummer: +3293320368
Deutschland
- - Cologne, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Kontakt:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Telefonnummer: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Local Institution - 0011
    - Kontakt:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Telefonnummer: +495115323283
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Rekrutierung
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefonnummer: +33661986263
  - Bron, Frankreich, 69677
    - Rekrutierung
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefonnummer: +33427856128
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - Rekrutierung
    - Hopital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefonnummer: +334 91 38 83 83
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Rekrutierung
    - Hopital Necker
    - Kontakt:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefonnummer: +33689031066
  - Paris, Frankreich, 75019
    - Rekrutierung
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Kontakt:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefonnummer: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefonnummer: +33253482237
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekrutierung
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Kontakt:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefonnummer: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italien, 16147
    - Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Telefonnummer: 003901056362630
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Rekrutierung
    - Emma Children (AMC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefonnummer: 0031610061279
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, N-0027
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0061
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Spanien, 28523
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Spanien, 41013
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0003
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Zurückgezogen
    - Local Institution - 0038
Vereinigtes Königreich
- - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Abgeschlossen
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Rekrutierung
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Kontakt:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Telefonnummer: 01159249924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
Empfänger eines Nierentransplantats von einem lebenden oder verstorbenen Spender, der mindestens 6 Kalendermonate vor der Registrierung transplantiert wurde
Erhalt eines stabilen Regimes eines Calcineurin-Inhibitors (CNI) mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium/Mycophenolat-Mofetil (EC-MPS/MPA) mit oder ohne tägliche Kortikosteroide für ≥ 30 Tage vor der Randomisierung
Klinisch stabile Nierenfunktion während des 12-wöchigen Zeitraums vor dem Screening, nach Meinung des Prüfarztes und basierend auf im Protokoll definierten Kriterien für Proteinurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und derzeitiges Fehlen einer EBV-DNA-Replikation bei oder vor einer Nierentransplantation und während des Screening-Zeitraums
Abschluss einer ersten SARS-CoV-2-Impfung gemäß örtlichem Versorgungsstandard, mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Empfänger mit negativem oder unbekanntem EBV-Serostatus beim Screening oder bei der Transplantation
Behandlung einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR) jeden Schweregrades innerhalb von 6 Kalendermonaten vor der Einschreibung
Durch Biopsie bestätigte Antikörper-vermittelte akute Abstoßung jederzeit mit dem aktuellen Allotransplantat
Akute zelluläre Abstoßung Banff 97 Grad IIA oder höher (oder Äquivalent) oder Behandlung mit Plasmapherese oder Rituximab für jede akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem aktuellen Allotransplantat
Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer aktiven oder unzureichend behandelten latenten Tuberkulose (TB)-Infektion
Zuvor mit Belatacept behandelt oder zuvor an einer Belatacept-Studie mit ihrem derzeitigen Allotransplantat teilgenommen

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Umstellung von einem CNI- auf ein Belatacept-basiertes Regime nach einer Überschneidungsperiode Umstellung gefolgt von Ausschleichen und Absetzen des Calcineurin-Inhibitors (CNI)	Biologisch: Belatacept Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Nulojix Arzneimittel: Tacrolimus Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cyclosporin A Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Mycophenolatmofetil Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Kortikosteroide Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm 2: Fortsetzung des Calcineurin-Inhibitor-basierten Regimes	Arzneimittel: Tacrolimus Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Cyclosporin A Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Mycophenolatmofetil Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Enterisch beschichtetes Mycophenolat-Natrium Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Kortikosteroide Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm 1: Umstellung von einem CNI- auf ein Belatacept-basiertes Regime nach einer Überschneidungsperiode

Umstellung gefolgt von Ausschleichen und Absetzen des Calcineurin-Inhibitors (CNI)

Biologisch: Belatacept