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Un estudio para evaluar los beneficios y riesgos de la conversión de receptores de trasplante de riñón en adolescentes de 12 a

2 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado para evaluar los beneficios y riesgos de la conversión de receptores existentes de aloinjertos renales adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad a un régimen inmunosupresor basado en belatacept en comparación con la continuación de un inhibidor de la calcineurina. basado en el régimen y su adherencia a los medicamentos inmunosupresores

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la conversión de receptores de aloinjertos de riñón adolescentes existentes de 12 a menos de 18 años de edad a un régimen inmunosupresor basado en belatacept en comparación con la continuación de un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina y su adherencia. a los medicamentos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Receptores de aloinjertos renales

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de teléfono: 855-907-3286
Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Cologne, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Contacto:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Número de teléfono: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0011
    - Contacto:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Reclutamiento
    - Local Institution - 0026
    - Contacto:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
    - Reclutamiento
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Contacto:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Número de teléfono: +495115323283
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0062
    - Contacto:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0060
    - Contacto:
      
      Site 0060
Bélgica
- - Ghent, Bélgica, 9000
    - Reclutamiento
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Contacto:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Número de teléfono: +3293320368
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Terminado
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, España, 28523
    - Terminado
    - Local Institution - 0012
  - Seville, España, 41013
    - Terminado
    - Local Institution - 0003
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Retirado
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Retirado
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Retirado
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Retirado
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Retirado
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Retirado
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Retirado
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Retirado
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Retirado
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Retirado
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Retirado
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Retirado
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Retirado
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Retirado
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Retirado
    - Local Institution - 0038
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamiento
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Contacto:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Número de teléfono: +33661986263
  - Bron, Francia, 69677
    - Reclutamiento
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Contacto:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Número de teléfono: +33427856128
  - Marseille, Francia, 13005
    - Reclutamiento
    - Hopital de la Timone
    - Contacto:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Número de teléfono: +334 91 38 83 83
  - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamiento
    - Hopital Necker
    - Contacto:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Número de teléfono: +33689031066
  - Paris, Francia, 75019
    - Reclutamiento
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Contacto:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Número de teléfono: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Contacto:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Número de teléfono: +33253482237
Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Retirado
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamiento
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Contacto:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Número de teléfono: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italia, 16147
    - Reclutamiento
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Contacto:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Número de teléfono: 003901056362630
Noruega
- - Oslo, Noruega, N-0027
    - Retirado
    - Local Institution - 0061
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Reclutamiento
    - Emma Children (AMC)
    - Contacto:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Número de teléfono: 0031610061279
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Terminado
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Reclutamiento
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Contacto:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Número de teléfono: 01159249924

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescentes hombres y mujeres de 12 a menos de 18 años
Receptores de un aloinjerto renal de un donante vivo o fallecido trasplantado al menos 6 meses calendario antes de la inscripción
Recibir un régimen estable de un inhibidor de la calcineurina (CNI), con micofenolato mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio/micofenolato mofetilo con cubierta entérica (EC-MPS/MPA), con o sin corticosteroides diarios durante ≥ 30 días antes de la aleatorización
Función renal clínicamente estable durante el período de 12 semanas previo a la selección, según la opinión del investigador y según los criterios definidos por el protocolo para la proteinuria y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Evidencia serológica de exposición anterior al virus de Epstein-Barr (EBV) y ausencia actual de replicación del ADN del EBV en o antes del trasplante renal y durante el período de selección
Finalización de un curso inicial de vacunación contra el SARS-CoV-2 según el estándar de atención local, un mínimo de 6 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

Receptores con estado serológico para EBV negativo o desconocido en la selección o en el trasplante
Tratamiento para el rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) de cualquier grado de gravedad dentro de los 6 meses calendario anteriores a la inscripción
Rechazo agudo mediado por anticuerpos confirmado por biopsia en cualquier momento con el aloinjerto actual
Rechazo celular agudo Banff 97 grado IIA o superior (o equivalente), o tratamiento con plasmaféresis o rituximab para cualquier rechazo agudo en cualquier momento con el aloinjerto actual
Evidencia actual o antecedentes de infección tuberculosa (TB) latente activa o tratada inadecuadamente
Previamente tratados con belatacept o inscritos previamente en un ensayo de belatacept con su aloinjerto actual

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Conversión de un régimen basado en CNI a belatacept después de un período de superposición Conversión seguida de disminución y suspensión del inhibidor de calcineurina (CNI)	Biológico: Belatacept Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Nulojix Droga: Tacrolimus Dosis especificada en días especificados Droga: Ciclosporina A Dosis especificada en días especificados Droga: Micofenolato de mofetilo Dosis especificada en días especificados Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico Dosis especificada en días especificados Droga: Corticosteroides Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Grupo 2: Continuar el régimen basado en inhibidores de calcineurina	Droga: Tacrolimus Dosis especificada en días especificados Droga: Ciclosporina A Dosis especificada en días especificados Droga: Micofenolato de mofetilo Dosis especificada en días especificados Droga: Micofenolato de sodio con recubrimiento entérico Dosis especificada en días especificados Droga: Corticosteroides Dosis especificada en días especificados

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo 1: Conversión de un régimen basado en CNI a belatacept después de un período de superposición

Conversión seguida de disminución y suspensión del inhibidor de calcineurina (CNI)

Biológico: Belatacept