기존 12세~12세 청소년 신장이식 수혜자의 전환에 따른 유익성과 위험성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
12세에서 18세 미만의 기존 청소년 신장 동종이식 수혜자를 칼시뉴린 억제제 지속과 비교하여 벨라타셉트 기반 면역억제 요법으로 전환할 때의 이점과 위험을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구- 기반 요법 및 면역억제제에 대한 순응도
이 연구의 목적은 12세에서 18세 미만의 기존 청소년 신장 동종이식 수혜자를 칼시뉴린 억제제 기반 요법의 지속 및 순응도와 비교하여 벨라타셉트 기반 면역억제 요법으로 전환할 때의 이점과 위험을 평가하는 것입니다. 면역억제제에.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Emma Children (AMC)
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연락하다:
- Antonia Bouts, Site 0015
- 전화번호: 0031610061279
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- 빼는
- Local Institution - 0061
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
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연락하다:
- Lutz Weber, Site 0010
- 전화번호: 0049-173-5842620
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Local Institution - 0026
-
연락하다:
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
-
연락하다:
- Lars Pape, Site 0057
- 전화번호: +495115323283
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- Local Institution - 0042
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Local Institution - 0041
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 빼는
- Local Institution - 0014
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 빼는
- Local Institution - 0022
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Local Institution - 0045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 빼는
- Local Institution - 0049
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Local Institution - 0033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 빼는
- Local Institution - 0017
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 빼는
- Local Institution - 0044
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 빼는
- Local Institution - 0043
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 빼는
- Local Institution - 0024
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 빼는
- Local Institution - 0025
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- 빼는
- Local Institution - 0048
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- Local Institution - 0052
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 빼는
- Local Institution - 0038
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
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연락하다:
- Agnieszka Prytula, Site 0047
- 전화번호: +3293320368
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Barcelona, 스페인, 08035
- 완전한
- Local Institution - 0001
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Rivas-Vaciamadrid, 스페인, 28523
- 완전한
- Local Institution - 0012
-
Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Local Institution - 0003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0062
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연락하다:
- Site 0062
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Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0060
-
연락하다:
- Site 0060
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 완전한
- Local Institution - 0008
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
-
연락하다:
- Jon Jin Kim, Site 0009
- 전화번호: 01159249924
-
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-
Milan, 이탈리아, 20122
- 빼는
- Local Institution - 0030
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
-
연락하다:
- Licia Peruzzi, Site 0036
- 전화번호: 0039 0113135365
-
-
Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
연락하다:
- ENRICO VERRINA, Site 0059
- 전화번호: 003901056362630
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
-
연락하다:
- Jerome Harambat, Site 0056
- 전화번호: +33661986263
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
-
연락하다:
- Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
- 전화번호: +33427856128
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Timone
-
연락하다:
- Florentine Garaix, Site 0054
- 전화번호: +334 91 38 83 83
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
-
연락하다:
- Olivia Boyer, Site 0027
- 전화번호: +33689031066
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
연락하다:
- Julien Hogan, Site 0029
- 전화번호: 33638691391
-
-
Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
연락하다:
- Gwenaelle Roussey, Site 0055
- 전화번호: +33253482237
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 남녀
- 등록하기 최소 6개월 전에 이식된 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 동종이식 수혜자
- 무작위화 전 ≥ 30일 동안 매일 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않고 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨/마이코페놀레이트 모페틸(EC-MPS/MPA)과 함께 칼시뉴린 억제제(CNI)의 안정적인 요법을 받고 있음
- 연구자의 의견과 단백뇨 및 추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 프로토콜 정의 기준에 기초하여 스크리닝 전 12주 기간 동안 임상적으로 안정적인 신장 기능
- 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 과거 노출의 혈청학적 증거 및 신장 이식 시 또는 그 이전 및 스크리닝 기간 동안 EBV DNA 복제의 현재 부재
- 등록 최소 6주 전에 현지 표준 치료에 따라 SARS-CoV-2 백신 접종 초기 과정 완료
제외 기준:
- 스크리닝 또는 이식 시 EBV 혈청상태가 음성이거나 알려지지 않은 수혜자
- 등록 전 6개월 이내에 중증도에 관계없이 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)에 대한 치료
- 현재 동종이식편으로 언제든지 생검으로 확인된 항체 매개 급성 거부반응
- Banff 97 등급 IIA 이상의 급성 세포 거부반응(또는 이에 상응하는 것), 또는 현재 동종이식편으로 언제든지 모든 급성 거부반응에 대해 혈장분리반출술 또는 리툭시맙으로 치료
- 활동성 또는 부적절하게 치료된 잠복결핵(TB) 감염의 현재 증거 또는 과거력
- 이전에 벨라타셉트로 치료를 받았거나 현재 동종이식편으로 이전에 벨라타셉트 시험에 등록한 경우
기타 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 중복 기간 후 CNI 기반 요법에서 벨라타셉트 기반 요법으로 전환
칼시뉴린 억제제(CNI)의 테이퍼링 및 중단에 따른 전환
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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활성 비교기: 2군: 칼시뉴린 억제제 기반 요법 지속
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 후 24개월에 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 mL/min/1.73 m2(업데이트된 Schwartz 공식)의 기능성 이식편으로 생존하는 참가자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 및 이식편 생존: 생존하는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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참가자 및 이식편 생존: 사망 검열된 이식편 손실을 경험한 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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급성 거부반응: 임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)의 발생률
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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급성 거부반응: 임상적으로 의심되는 중증도, 국소 및 중앙에서 검토된 조직병리학에 의해 결정된 생검 확인 거부
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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다음에 의해 평가되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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평가된 신장 기능: 추정 GFR(업데이트된 Schwartz 결합 방정식에 따른 eGFR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가되는 신장 기능: 업데이트된 병상 Schwartz 근사 방정식에 따른 eGFR
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가된 신장 기능: Potell 등의 FAS(Full Age Spectrum) 방정식에 따른 eGFR
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음으로 평가한 신장 기능: 연령별 eGFR 및 Pierce 등의 성별 종속 방정식
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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단일 배뇨 표본에서 결정된 요단백:크레아티닌 비율(UPCR)로 평가한 단백뇨
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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프로토콜 지정 연구 방문에서 기준선 조정된 평균 eGFR 결정에 의해 평가된 시간 경과에 따른 eGFR의 변화 기울기
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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경구 투여된 면역억제제에 대한 모니터링된 준수의 시간 경과에 따른 요약에 의한 칼시뉴린 억제제 투여 전 전혈 농도의 변화에 의해 평가된 면역억제제에 대한 준수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가되는 면역억제제에 대한 순응도: 전혈 내 칼시뉴린 억제제의 투여 전 농도 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가되는 면역억제제에 대한 순응도: 프로토콜 지정 연구 방문에서 경구로 투여된 각 면역억제제의 놓친 용량과 지연된 용량의 7일 회수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가되는 면역억제제에 대한 순응도: 월간 벨라타셉트 주입 순응도 모니터링
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다음에 의해 평가되는 면역억제제에 대한 순응도: 처방된 면역억제제 요법을 준수하는 데 있어 부모와 환자가 인식하는 장벽에 대한 주기적인 검토
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 평균 혈압
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시간이 지남에 따라 기준선에서 평균 혈압 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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혈압 조절을 유지하기 위해 사용되는 총 약물 수로 정의되는 항고혈압 약물 요법의 강도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 안전 실험실 매개변수 모니터링: 평균 공복 지질 프로필
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 안전 실험실 매개변수 모니터링: 공복 혈당 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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시간 경과에 따른 안전 실험실 매개변수 모니터링: 헤모글로빈 A1c 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공여자 특이적 항체(DSA): 기준선에서 기존의 항인간 백혈구 항원(HLA) DSA가 있고 무작위화 후 새로운 항-HLA DSA가 있는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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검출 가능한 혈청 항-벨라타셉트 항체를 가진 참가자의 비율로 결정되는 벨라타셉트의 면역원성
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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Belatacept 투여 전(C0) 혈청 농도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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평균 퍼센트 벨라타셉트 CD86 수용체 점유
기간: 기준선
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기준선
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기준선 퍼센트 벨라타셉트 CD86 수용체 점유율에서 무작위화 후 변화
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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전환 후 벨라타셉트의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률(AE)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전환 후 벨라타셉트의 안전성 및 내약성: 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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전환 후 벨라타셉트의 안전성 및 내약성: 실험실에서 표시된 이상 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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태너 단계 척도의 각 단계 내 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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태너 척도는 아동 및 청소년의 사춘기 발달(성적 성숙)을 측정하는 척도로 각 성별에 대해 설명된 구성 요소가 있으며, 1단계에서 5단계까지의 척도로 별도로 평가됩니다.
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최대 24개월
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선형 성장(높이)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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참가자 및 이식 생존율: 이식편이 제대로 작동하면서 생존하는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-402
- 2022-501677-39 (기타 식별자: EU CTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 동종이식 수혜자에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
벨라타셉트에 대한 임상 시험
-
Nantes University Hospital알려지지 않은
-
Nantes University Hospital모병
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병