12 歳の既存の思春期の腎臓移植レシピエントを移植することの利点とリスクを評価するための研究
2026年2月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
カルシニューリン阻害剤の継続と比較して、12 歳から 18 歳未満の既存の思春期腎同種移植レシピエントのベラタセプトベースの免疫抑制レジメンへの変換の利点とリスクを評価するための、前向き、非盲検、多施設、無作為化試験-ベースのレジメン、および免疫抑制薬へのアドヒアランス
この研究の目的は、12 歳から 18 歳未満の既存の思春期の腎臓同種移植レシピエントを、カルシニューリン阻害剤ベースのレジメンの継続とその順守と比較して、ベラタセプト ベースの免疫抑制レジメンに変更することの利点とリスクを評価することです。免疫抑制剤に。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- Local Institution - 0042
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Local Institution - 0041
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 引きこもった
- Local Institution - 0014
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 引きこもった
- Local Institution - 0022
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 引きこもった
- Local Institution - 0045
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Local Institution - 0049
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 引きこもった
- Local Institution - 0033
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 引きこもった
- Local Institution - 0017
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 引きこもった
- Local Institution - 0044
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 引きこもった
- Local Institution - 0043
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 引きこもった
- Local Institution - 0024
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 引きこもった
- Local Institution - 0025
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- 引きこもった
- Local Institution - 0048
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 引きこもった
- Local Institution - 0052
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 引きこもった
- Local Institution - 0038
-
-
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- まだ募集していません
- Local Institution - 0062
-
コンタクト：
- Site 0062
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Buenos Aires F.D.
-
ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
- まだ募集していません
- Local Institution - 0060
-
コンタクト：
- Site 0060
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 完了
- Local Institution - 0008
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
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コンタクト：
- Jon Jin Kim, Site 0009
- 電話番号：01159249924
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Milan、イタリア、20122
- 引きこもった
- Local Institution - 0030
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
-
コンタクト：
- Licia Peruzzi, Site 0036
- 電話番号：0039 0113135365
-
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Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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コンタクト：
- ENRICO VERRINA, Site 0059
- 電話番号：003901056362630
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Emma Children (AMC)
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コンタクト：
- Antonia Bouts, Site 0015
- 電話番号：0031610061279
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Barcelona、スペイン、08035
- 完了
- Local Institution - 0001
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Rivas-Vaciamadrid、スペイン、28523
- 完了
- Local Institution - 0012
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Seville、スペイン、41013
- 完了
- Local Institution - 0003
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
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コンタクト：
- Lutz Weber, Site 0010
- 電話番号：0049-173-5842620
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Local Institution - 0011
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コンタクト：
- Site 0011
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Local Institution - 0026
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コンタクト：
- Site 0026
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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コンタクト：
- Lars Pape, Site 0057
- 電話番号：+495115323283
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-
Oslo、ノルウェー、N-0027
- 引きこもった
- Local Institution - 0061
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
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コンタクト：
- Jerome Harambat, Site 0056
- 電話番号：+33661986263
-
Bron、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
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コンタクト：
- Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
- 電話番号：+33427856128
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hopital de la Timone
-
コンタクト：
- Florentine Garaix, Site 0054
- 電話番号：+334 91 38 83 83
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker
-
コンタクト：
- Olivia Boyer, Site 0027
- 電話番号：+33689031066
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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コンタクト：
- Julien Hogan, Site 0029
- 電話番号：33638691391
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
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コンタクト：
- Gwenaelle Roussey, Site 0055
- 電話番号：+33253482237
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
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コンタクト：
- Agnieszka Prytula, Site 0047
- 電話番号：+3293320368
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳から 18 歳未満の男女の青少年
- -生存または死亡したドナーからの腎同種移植片のレシピエントは、登録の少なくとも6か月前に移植されました
- -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）または腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム/ミコフェノール酸モフェチル（EC-MPS / MPA）を含むカルシニューリン阻害剤（CNI）の安定したレジメンを受けており、毎日のコルチコステロイドの有無にかかわらず、ランダム化の前に30日以上
- -スクリーニング前の12週間の臨床的に安定した腎機能、治験責任医師の意見、およびプロトコルで定義されたタンパク尿および推定糸球体濾過率（eGFR）の基準に基づく
- -エプスタインバーウイルス（EBV）への過去の曝露の血清学的証拠、および腎移植時またはその前およびスクリーニング期間中の現在のEBV DNA複製の欠如
- 登録の最低6週間前に、現地の標準的なケアに従ってSARS-CoV-2ワクチン接種の最初のコースを完了する
除外基準:
- -スクリーニングまたは移植時にEBV血清状態が陰性または不明のレシピエント
- -登録前の6か月以内の重症度の生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の治療
- 現在の同種移植片でいつでも生検で確認された抗体媒介性急性拒絶反応
- -バンフ97グレードIIA以上の急性細胞拒絶反応（または同等のもの）、または現在の同種移植片による急性拒絶反応に対する血漿交換またはリツキシマブによる治療
- 潜在性結核（TB）感染の現在の証拠または過去の病歴
- -以前にベラタセプトで治療された、または現在の同種移植片で以前にベラタセプト試験に登録された
その他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: CNI ベースのレジメンから belatacept ベースのレジメンへの変更
カルシニューリン阻害剤（CNI）の漸減と中止に続く転換
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
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アクティブコンパレータ：アーム 2: カルシニューリン阻害剤ベースのレジメンを継続
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後 24 か月で推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 mL/分/1.73 m2 (更新されたシュワルツ式) の機能性移植片で生存した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者と移植片の生存率: 参加者の生存率
時間枠：6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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参加者と移植片の生存率: 死が打ち切られた移植片の喪失を経験した参加者の割合
時間枠：6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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急性拒絶反応：臨床的に疑われる生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の発生率
時間枠：3、6、12、および 24 か月
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3、6、12、および 24 か月
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急性拒絶反応：臨床的に疑われる、生検で確認された拒絶反応の重症度。
時間枠：3、6、12、および 24 か月
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3、6、12、および 24 か月
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以下によって評価される腎機能: 血清クレアチニン濃度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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によって評価される腎機能: 推定 GFR (更新された Schwartz 結合方程式による eGFR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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以下によって評価される腎機能: 更新されたベッドサイドのシュワルツ近似式ごとの eGFR
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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によって評価される腎機能: Potell et al の Full Age Spectrum (FAS) 式ごとの eGFR
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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によって評価される腎機能：年齢ごとのeGFRおよびPierceらの性別依存式
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）によって評価されるタンパク尿、単一排尿尿検体から決定される
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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プロトコルで指定された調査訪問時のベースライン調整平均 eGFR 決定によって評価される、時間の経過に伴う eGFR の変化の勾配
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経口投与された免疫抑制薬への監視された順守の経時的な要約によるカルシニューリン阻害剤投与前の全血濃度の変動によって評価される免疫抑制薬への順守
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全血中のカルシニューリン阻害剤の投与前濃度の変動
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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以下によって評価される免疫抑制薬へのアドヒアランス:
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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以下によって評価される免疫抑制薬へのアドヒアランス: 毎月のベラタセプト注入のコンプライアンスのモニタリング
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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以下によって評価される免疫抑制薬へのアドヒアランス:
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経時的な平均血圧
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経時的なベースラインからの平均血圧の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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血圧コントロールを維持するために使用される薬剤の総数として定義される降圧薬療法の強度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経時的な安全性実験室パラメーターのモニタリング: 空腹時脂質プロファイルの平均値
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経時的な安全検査室パラメーターのモニタリング: 空腹時血糖値濃度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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経時的な安全性実験室パラメーターのモニタリング: ヘモグロビン A1c 濃度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ドナー特異的抗体 (DSA): ベースラインで既存の抗ヒト白血球抗原 (HLA) DSA を有し、無作為化後に de novo 抗 HLA DSA を有する参加者の割合
時間枠：6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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検出可能な血清抗ベラタセプト抗体を持つ参加者の割合によって決定されるベラタセプトの免疫原性
時間枠：6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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ベラタセプト投与前（C0）の血清濃度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ベラタセプト CD86 受容体占有率の平均
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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無作為化後のベースラインパーセントからの変化 belatacept CD86 受容体占有率
時間枠：6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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変換後の belatacept の安全性と忍容性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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変換後の belatacept の安全性と忍容性: 重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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変換後の belatacept の安全性と忍容性: 臨床検査で顕著な異常の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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タナーステージングスケールの各ステージ内の参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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タナー スケールは、小児および青年における思春期の発達 (性的成熟) の尺度であり、各性別について記述されたコンポーネントがあり、ステージ 1 からステージ 5 のスケールで個別に評価され、1 は思春期前、成熟/成人は 5 です。
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24ヶ月まで
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線形成長 (高さ)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者と移植片の生存率: 移植片が機能して生存した参加者の割合
時間枠：6、12、24か月
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6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (推定)
2032年12月30日
研究の完了 (推定)
2034年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM103-402
- 2022-501677-39 (その他の識別子：EU CTR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎同種移植レシピエントの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)