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Um estudo para avaliar os benefícios e riscos da conversão de receptores de transplante renal de adolescentes com idade entre 12 e

22 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar os benefícios e riscos da conversão de receptores de aloenxertos renais adolescentes existentes com idade entre 12 e menos de 18 anos para um regime imunossupressor baseado em belatacept em comparação com a continuação de um inibidor de calcineurina. regime baseado e sua adesão a medicamentos imunossupressores

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e os riscos da conversão de receptores de aloenxertos renais adolescentes com idades entre 12 e menos de 18 anos para um regime imunossupressor baseado em belatacept em comparação com a continuação de um regime baseado em inibidor de calcineurina e sua adesão a medicamentos imunossupressores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Receptores de Aloenxerto Renal

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Número de telefone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0011
    - Contato:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0026
    - Contato:
      
      Site 0026
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0010
    - Contato:
      
      Site 0010
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0057
    - Contato:
      
      Site 0057
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - Recrutamento
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Contato:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Número de telefone: +3293320368
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0001
    - Contato:
      
      Site 0001
  - Rivas Vaciamadrid, Espanha, 28523
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0012
    - Contato:
      
      Site 0012
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Concluído
    - Local Institution - 0003
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Ainda não está recrutando
    - University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    - Contato:
      
      Daniel Feig, Site 0042
      
      Número de telefone: 205-638-9781
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ainda não está recrutando
    - UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)-Pediatrics
    - Contato:
      
      Patricia Weng, Site 0041
      
      Número de telefone: 646-345-2428
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Ainda não está recrutando
    - Emory Children's Center-Pediatrics
    - Contato:
      
      Rouba Garro, Site 0049
      
      Número de telefone: 520-205-1767
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ainda não está recrutando
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago-Nephrology
    - Contato:
      
      Priya Verghese, Site 0033
      
      Número de telefone: 312-227-6167
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Ainda não está recrutando
    - Johns Hopkins Hospital-Pediatric Nephrology
    - Contato:
      
      Cozumel Pruette, Site 0017
      
      Número de telefone: 410-955-2467
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Ainda não está recrutando
    - Boston Children's Hospital-Division of Nephrology
    - Contato:
      
      Michael Somers, Site 0044
      
      Número de telefone: 617-633-9004
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Ainda não está recrutando
    - Washington University-Pediatrics
    - Contato:
      
      Vikas Dharnidharka, Site 0043
      
      Número de telefone: 352-258-3150
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ainda não está recrutando
    - Duke University-Pediatrics
    - Contato:
      
      Eileen Chambers, Site 0024
      
      Número de telefone: 919-668-0237
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Ainda não está recrutando
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Nephrology
    - Contato:
      
      David Hooper, Site 0025
      
      Número de telefone: 513-238-9075
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Ainda não está recrutando
    - Cleveland Clinic-Children's Hospital Pediatric Research Institute
    - Contato:
      
      Amy Bobrowski, Site 0048
      
      Número de telefone: 216-630-2372
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Ainda não está recrutando
    - Oregon Health and Science University-Pediatric Nephrology
    - Contato:
      
      Amira Al-Uzri, Site 0052
      
      Número de telefone: 971-244-3123
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Ainda não está recrutando
    - Seattle Children's Hospital-Nephrology
    - Contato:
      
      Jodi Smith, Site 0038
      
      Número de telefone: 206-987-5534
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Recrutamento
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Contato:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Número de telefone: +33661986263
  - Bron, França, 69677
    - Recrutamento
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Contato:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Número de telefone: +33427856128
  - Marseille, França, 13005
    - Recrutamento
    - Hopital de la Timone
    - Contato:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Número de telefone: +334 91 38 83 83
  - Paris, França, 75015
    - Recrutamento
    - Hopital Necker
    - Contato:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Número de telefone: +33689031066
  - Paris, França, 75019
    - Recrutamento
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Contato:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Número de telefone: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Contato:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Número de telefone: +33253482237
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Recrutamento
    - Emma Children (AMC)
    - Contato:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Número de telefone: 0031610061279
Itália
- - Milano, Itália, 20122
    - Ainda não está recrutando
    - Local Institution - 0030
    - Contato:
      
      Site 0030
  - Torino, Itália, 10126
    - Recrutamento
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Contato:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Número de telefone: 0039 0113135365
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0008
    - Contato:
      
      Site 0008
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Recrutamento
    - Local Institution - 0009
    - Contato:
      
      Site 0009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescentes do sexo masculino e feminino de 12 a menos de 18 anos
Receptores de um aloenxerto renal de um doador vivo ou falecido transplantado pelo menos 6 meses antes da inscrição
Recebendo um regime estável de um inibidor de calcineurina (CNI), com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio/micofenolato de mofetil com revestimento entérico (EC-MPS/MPA), com ou sem corticosteroides diários por ≥ 30 dias antes da randomização
Função renal clinicamente estável durante o período de 12 semanas antes da triagem, na opinião do investigador e com base nos critérios definidos pelo protocolo para proteinúria e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Evidência sorológica de exposição passada ao vírus Epstein-Barr (EBV) e ausência atual de replicação do DNA do EBV no momento ou antes do transplante renal e durante o período de triagem
Conclusão de um curso inicial de vacinação contra SARS-CoV-2 de acordo com o padrão local de atendimento, no mínimo 6 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

Receptores com sorologia EBV negativa ou desconhecida na triagem ou no transplante
Tratamento para rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) de qualquer grau de gravidade dentro de 6 meses antes da inscrição
Rejeição aguda mediada por anticorpos confirmada por biópsia a qualquer momento com o aloenxerto atual
Banff 97 grau IIA ou rejeição celular aguda superior (ou equivalente), ou tratamento com plasmaférese ou rituximabe para qualquer rejeição aguda a qualquer momento com o aloenxerto atual
Evidência atual ou história pregressa de infecção por tuberculose (TB) latente ativa ou inadequadamente tratada
Anteriormente tratados com belatacept ou previamente inscritos em um estudo de belatacept com seu aloenxerto atual

Outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Conversão de um regime baseado em CNI para belatacept após um período de sobreposição Conversão seguida de redução gradual e descontinuação do inibidor de calcineurina (CNI)	Biológico: Belatacept Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Nulojix Medicamento: Tacrolimo Dose especificada em dias especificados Medicamento: Ciclosporina A Dose especificada em dias especificados Medicamento: Micofenolato de Mofetil Dose especificada em dias especificados Medicamento: Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico Dose especificada em dias especificados Medicamento: Corticosteróides Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Braço 2: Continuar regime baseado em inibidor de calcineurina	Medicamento: Tacrolimo Dose especificada em dias especificados Medicamento: Ciclosporina A Dose especificada em dias especificados Medicamento: Micofenolato de Mofetil Dose especificada em dias especificados Medicamento: Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico Dose especificada em dias especificados Medicamento: Corticosteróides Dose especificada em dias especificados

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço 1: Conversão de um regime baseado em CNI para belatacept após um período de sobreposição

Conversão seguida de redução gradual e descontinuação do inibidor de calcineurina (CNI)

Biológico: Belatacept