Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę korzyści i ryzyka związanego z konwersją istniejących nastoletnich biorców przeszczepu nerki w wieku od 12 do

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści i ryzyka konwersji istniejących nastoletnich biorców alloprzeszczepów nerki w wieku od 12 do mniej niż 18 lat na schemat immunosupresyjny oparty na belatacepcie w porównaniu z kontynuacją leczenia inhibitorem kalcyneuryny opartego na schemacie i ich przestrzeganiu leków immunosupresyjnych

Celem tego badania jest ocena korzyści i ryzyka konwersji istniejących nastoletnich biorców alloprzeszczepów nerki w wieku od 12 do mniej niż 18 lat na schemat immunosupresyjny oparty na belatacepcie w porównaniu z kontynuacją schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny i ich przestrzegania na leki immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Numer telefonu: +3293320368
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Kontakt:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Numer telefonu: +33661986263
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Kontakt:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Numer telefonu: +33427856128
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Numer telefonu: +334 91 38 83 83
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Numer telefonu: +33689031066
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Numer telefonu: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Numer telefonu: +33253482237
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Hiszpania, 28523
        • Zakończony
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Zakończony
        • Local Institution - 0003
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Emma Children (AMC)
        • Kontakt:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Numer telefonu: 0031610061279
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Numer telefonu: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Numer telefonu: +495115323283
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Wycofane
        • Local Institution - 0061
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Wycofane
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Wycofane
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Wycofane
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Wycofane
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Wycofane
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Wycofane
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Wycofane
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Wycofane
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Wycofane
        • Local Institution - 0038
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Wycofane
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Kontakt:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Numer telefonu: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Numer telefonu: 003901056362630
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Zakończony
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Kontakt:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Numer telefonu: 01159249924

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do mniej niż 18 lat
  • Biorcy alloprzeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy przeszczepiony co najmniej 6 miesięcy kalendarzowych przed rejestracją
  • Otrzymywanie stabilnego schematu inhibitora kalcyneuryny (CNI), z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub mykofenolanem sodu/mykofenolanem mofetylu w otoczce dojelitowej (EC-MPS/MPA), z codziennymi kortykosteroidami lub bez przez ≥ 30 dni przed randomizacją
  • Klinicznie stabilna czynność nerek w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w opinii badacza i na podstawie zdefiniowanych w protokole kryteriów białkomoczu i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Dowody serologiczne przebytej ekspozycji na wirusa Epsteina-Barr (EBV) i obecny brak replikacji DNA wirusa EBV w czasie przeszczepu nerki lub przed nim oraz w okresie badań przesiewowych
  • Ukończenie wstępnego cyklu szczepienia SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi standardami opieki, co najmniej 6 tygodni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy z ujemnym statusem serologicznym EBV lub nieznanym podczas badania przesiewowego lub przeszczepu
  • Leczenie ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (BPAR) o dowolnym stopniu nasilenia w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem
  • Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał w dowolnym momencie z obecnym alloprzeszczepem
  • Ostre odrzucenie komórkowe stopnia Banffa 97 lub wyższego (lub równoważne) lub leczenie plazmaferezą lub rytuksymabem w przypadku dowolnego ostrego odrzucenia w dowolnym momencie z obecnym alloprzeszczepem
  • Aktualne dowody lub przebyta historia aktywnego lub niewłaściwie leczonego utajonego zakażenia gruźlicą (TB).
  • Wcześniej leczeni belataceptem lub wcześniej włączeni do badania belataceptem z ich obecnym alloprzeszczepem

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Konwersja z CNI na schemat oparty na belatacepcie po okresie nakładania się
Konwersja, po której następuje stopniowe zmniejszanie dawki i odstawienie inhibitora kalcyneuryny (CNI)
Biologiczny: Belatacept
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Takrolimus
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklosporyna A
Określona dawka w określone dni
Lek: Mykofenolan mofetylu
Określona dawka w określone dni
Lek: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Określona dawka w określone dni
Lek: Kortykosteroidy
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Ramię 2: Kontynuacja schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny
Lek: Takrolimus
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklosporyna A
Określona dawka w określone dni
Lek: Mykofenolan mofetylu
Określona dawka w określone dni
Lek: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo
Określona dawka w określone dni
Lek: Kortykosteroidy
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z funkcjonalnym przeszczepem z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (zaktualizowany wzór Schwartza) po 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie uczestnika i przeszczepu: Odsetek uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie uczestnika i przeszczepu: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu po ocenzurowaniu śmierci
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Ostre odrzucenie: Częstość klinicznie podejrzewanego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Ostre odrzucenie: nasilenie podejrzewanego klinicznie odrzucenia potwierdzonego biopsją, określone na podstawie lokalnej i centralnej oceny histopatologicznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
3, 6, 12 i 24 miesiące
Czynność nerek oceniana na podstawie: Stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czynność nerek oceniana na podstawie: Szacunkowego GFR (eGFR według zaktualizowanego równania złożonego Schwartza)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czynność nerek oceniana za pomocą: eGFR zgodnie ze zaktualizowanym przyłóżkowym równaniem przybliżonym Schwartza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czynność nerek oceniana za pomocą: eGFR według równania pełnego spektrum wiekowego (FAS) Potella i in
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czynność nerek oceniana za pomocą równania eGFR zależnego od wieku i płci Pierce'a i in
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Białkomocz oceniany na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) na podstawie próbek moczu z pojedynczej mikcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Nachylenie zmiany eGFR w czasie, oceniane na podstawie skorygowanych o wartość początkową średnich wartości eGFR podczas wizyt badawczych określonych w protokole
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie leków immunosupresyjnych oceniane na podstawie zmian stężeń inhibitora kalcyneuryny we krwi pełnej przed podaniem dawki na podstawie podsumowań w czasie monitorowanego przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Przestrzeganie leków immunosupresyjnych, oceniane na podstawie: Wahania stężenia inhibitora kalcyneuryny przed podaniem dawki we krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, oceniane na podstawie: 7-dniowego przypominania sobie o pominiętych i spóźnionych dawkach każdego doustnego leku immunosupresyjnego podczas wizyt badawczych określonych w protokole
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, oceniane na podstawie: Monitorowania przestrzegania comiesięcznych wlewów belataceptu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych, oceniane na podstawie: Okresowego przeglądu postrzeganych przez rodziców i pacjentów barier w przestrzeganiu przepisanego schematu leczenia lekami immunosupresyjnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Średnie ciśnienie krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Średnie zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Intensywność terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi, zdefiniowana jako całkowita liczba leków stosowanych do utrzymania kontroli BP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Monitorowanie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w czasie: średnie profile lipidowe na czczo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Monitorowanie parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w czasie: Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Monitorowanie parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w czasie: Stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA): Odsetek uczestników z wcześniej istniejącymi DSA przeciw ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA) na początku badania i z DSA anty-HLA de novo po randomizacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Immunogenność belataceptu określona na podstawie odsetka uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko belataceptowi w surowicy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Stężenia belataceptu w surowicy przed podaniem dawki (C0).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Średni procent zajętości receptora belataceptu CD86
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany po randomizacji w stosunku do wartości wyjściowej procentowego obłożenia receptora CD86 belataceptu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja belataceptu po konwersji: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja belataceptu po konwersji: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja belataceptu po konwersji: Występowanie nieprawidłowości oznaczonych laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w każdym etapie skali inscenizacji Tannera
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skala Tannera jest miarą rozwoju pokwitania (dojrzewania płciowego) u dzieci i młodzieży ze składnikami opisanymi dla każdej płci, ocenianymi oddzielnie w skali od pierwszego do piątego etapu, gdzie 1 oznacza wiek przed dojrzewaniem, a 5 wiek dojrzały/dorosły
Do 24 miesięcy
Wzrost liniowy (wysokość)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeżycie uczestników i przeszczepu: odsetek uczestników, którzy przeżyli z funkcjonującym przeszczepem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Inny identyfikator: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy alloprzeszczepu nerki

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj