Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přínosů a rizik konverze stávajících dospívajících příjemců transplantace ledviny ve věku od 12 do

2. února 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení přínosů a rizik konverze stávajících adolescentních příjemců renálního aloštěpu ve věku 12 až méně než 18 let na imunosupresivní režim založený na belataceptu ve srovnání s pokračováním léčby inhibitorem kalcineurinu založený režim a jejich dodržování imunosupresivních léků

Účelem této studie je zhodnotit přínosy a rizika převedení stávajících příjemců aloštěpu ledviny ve věku 12 až méně než 18 let na imunosupresivní režim založený na belataceptu ve srovnání s pokračováním v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu a jejich dodržování na imunosupresivní léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Příjemci renálního aloštěpu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonní číslo: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Zatím nenabíráme
    - Local Institution - 0060
    - Kontakt:
      
      Site 0060
Belgie
- - Ghent, Belgie, 9000
    - Nábor
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefonní číslo: +3293320368
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefonní číslo: +33661986263
  - Bron, Francie, 69677
    - Nábor
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefonní číslo: +33427856128
  - Marseille, Francie, 13005
    - Nábor
    - Hopital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefonní číslo: +334 91 38 83 83
  - Paris, Francie, 75015
    - Nábor
    - Hopital Necker
    - Kontakt:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefonní číslo: +33689031066
  - Paris, Francie, 75019
    - Nábor
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Kontakt:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefonní číslo: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefonní číslo: +33253482237
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Nábor
    - Emma Children (AMC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefonní číslo: 0031610061279
Itálie
- - Milan, Itálie, 20122
    - Staženo
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Itálie, 10126
    - Nábor
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Kontakt:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefonní číslo: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Itálie, 16147
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Telefonní číslo: 003901056362630
Norsko
- - Oslo, Norsko, N-0027
    - Staženo
    - Local Institution - 0061
Německo
- - Cologne, Německo, 50937
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Kontakt:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Telefonní číslo: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Local Institution - 0011
    - Kontakt:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Telefonní číslo: +495115323283
Spojené království
- - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
    - Nábor
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Kontakt:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Telefonní číslo: 01159249924
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Staženo
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Staženo
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Staženo
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Staženo
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Staženo
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Staženo
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Staženo
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Staženo
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Staženo
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Staženo
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Staženo
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Staženo
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Staženo
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Staženo
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Staženo
    - Local Institution - 0038
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Španělsko, 28523
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Dokončeno
    - Local Institution - 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let
Příjemci renálního aloštěpu od žijícího nebo zemřelého dárce transplantovaného alespoň 6 kalendářních měsíců před zařazením
Přijímání stabilního režimu kalcineurinového inhibitoru (CNI) s mykofenolátmofetilem (MMF) nebo enterosolventním mykofenolátem sodným/mykofenolátmofetilem (EC-MPS/MPA), s nebo bez denních kortikosteroidů po dobu ≥ 30 dnů před randomizací
Klinicky stabilní funkce ledvin během 12týdenního období před screeningem, podle názoru zkoušejícího a na základě kritérií definovaných protokolem pro proteinurii a odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR)
Sérologický důkaz minulé expozice viru Epstein-Barrové (EBV) a současná nepřítomnost replikace DNA EBV při transplantaci ledvin nebo před ní a během období screeningu
Dokončení úvodního cyklu očkování proti SARS-CoV-2 podle místní standardní péče, minimálně 6 týdnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

Příjemci se sérostatem EBV negativním nebo neznámým při screeningu nebo transplantaci
Léčba akutní rejekce prokázané biopsií (BPAR) jakéhokoli stupně závažnosti během 6 kalendářních měsíců před zařazením
Akutní rejekce zprostředkovaná protilátkou potvrzená biopsií kdykoli se současným aloštěpem
Banff 97 stupeň IIA nebo vyšší akutní buněčná rejekce (nebo ekvivalent), nebo léčba plazmaferézou nebo rituximabem pro jakoukoli akutní rejekci kdykoli se současným aloštěpem
Současné známky aktivní nebo nedostatečně léčené latentní tuberkulózní (TBC) infekce nebo předchozí anamnéza
Dříve léčeni belataceptem nebo dříve zařazeni do studie belataceptu se současným aloštěpem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Přechod z režimu založeného na CNI na režim založený na belataceptu po období překrývání Konverze následovaná snižováním a vysazením inhibitoru kalcineurinu (CNI)	Biologický: Belatacept Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Nulojix Lék: Takrolimus Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Cyklosporin A Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Mykofenolát mofetil Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Entericky potažený mykofenolát sodný Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Kortikosteroidy Specifikovaná dávka ve Specifikované dny
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pokračujte v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu	Lék: Takrolimus Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Cyklosporin A Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Mykofenolát mofetil Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Entericky potažený mykofenolát sodný Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Kortikosteroidy Specifikovaná dávka ve Specifikované dny

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rameno 1: Přechod z režimu založeného na CNI na režim založený na belataceptu po období překrývání

Konverze následovaná snižováním a vysazením inhibitoru kalcineurinu (CNI)

Biologický: Belatacept