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Une étude pour évaluer les avantages et les risques de la conversion des adolescents existants ayant reçu une greffe de rein âgés de 12 à

2 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer les avantages et les risques de la conversion d'adolescents existants ayant reçu une allogreffe rénale âgés de 12 à moins de 18 ans à un régime immunosuppresseur à base de bélatacept par rapport à la poursuite d'un inhibiteur de la calcineurine - Régime à base de médicaments et leur adhésion aux médicaments immunosuppresseurs

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages et les risques de la conversion d'adolescents existants ayant reçu une allogreffe rénale âgés de 12 à moins de 18 ans à un régime immunosuppresseur à base de bélatacept par rapport à la poursuite d'un régime à base d'inhibiteur de la calcineurine et à leur adhésion. aux médicaments immunosuppresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Contact:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contact:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Numéro de téléphone: +495115323283
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0060
        • Contact:
          • Site 0060
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Contact:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Numéro de téléphone: +3293320368
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Espagne, 28523
        • Complété
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Espagne, 41013
        • Complété
        • Local Institution - 0003
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Contact:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Numéro de téléphone: +33661986263
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Contact:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Numéro de téléphone: +33427856128
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Timone
        • Contact:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Numéro de téléphone: +334 91 38 83 83
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Numéro de téléphone: +33689031066
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contact:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Numéro de téléphone: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Contact:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Numéro de téléphone: +33253482237
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Retiré
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Contact:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Numéro de téléphone: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16147
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contact:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Numéro de téléphone: 003901056362630
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0027
        • Retiré
        • Local Institution - 0061
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Emma Children (AMC)
        • Contact:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 0031610061279
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Complété
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Contact:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Numéro de téléphone: 01159249924
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Retiré
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Retiré
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Retiré
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Retiré
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Retiré
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Retiré
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Retiré
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Retiré
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Retiré
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Retiré
        • Local Institution - 0038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents de sexe masculin et féminin de 12 à moins de 18 ans
  • Receveurs d'une allogreffe rénale d'un donneur vivant ou décédé transplanté au moins 6 mois civils avant l'inscription
  • Recevoir un régime stable d'un inhibiteur de la calcineurine (CNI), avec du mycophénolate mofétil (MMF) ou du mycophénolate de sodium/mycophénolate mofétil à enrobage entérique (EC-MPS/MPA), avec ou sans corticostéroïdes quotidiens pendant ≥ 30 jours avant la randomisation
  • Fonction rénale cliniquement stable au cours de la période de 12 semaines précédant le dépistage, de l'avis de l'investigateur et sur la base des critères définis par le protocole pour la protéinurie et le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Preuve sérologique d'une exposition antérieure au virus d'Epstein-Barr (EBV) et absence actuelle de réplication de l'ADN de l'EBV au moment ou avant la transplantation rénale et pendant la période de dépistage
  • Achèvement d'un cours initial de vaccination contre le SRAS-CoV-2 selon la norme de soins locale, au moins 6 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Receveurs avec un statut sérologique EBV négatif ou inconnu lors du dépistage ou de la greffe
  • Traitement du rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) de tout degré de gravité dans les 6 mois civils précédant l'inscription
  • Rejet aigu médié par les anticorps confirmé par biopsie à tout moment avec l'allogreffe actuelle
  • Banff 97 grade IIA ou rejet cellulaire aigu supérieur (ou équivalent), ou traitement par plasmaphérèse ou rituximab pour tout rejet aigu à tout moment avec l'allogreffe actuelle
  • Preuve actuelle ou antécédents d'infection tuberculeuse latente active ou insuffisamment traitée
  • Précédemment traités par bélatacept ou précédemment inscrits à un essai de bélatacept avec leur allogreffe actuelle

D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Conversion d'un régime à base de CNI à un régime à base de bélatacept après une période de chevauchement
Conversion suivie d'une diminution progressive et de l'arrêt de l'inhibiteur de la calcineurine (ICN)
Biologique: Belatacept
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nulojix
Médicament: Tacrolimus
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Ciclosporine A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Corticostéroïdes
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur actif: Groupe 2 : Poursuivre le traitement à base d'inhibiteurs de la calcineurine
Médicament: Tacrolimus
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Ciclosporine A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mycophénolate mofétil
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Corticostéroïdes
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui survivent avec une greffe fonctionnelle avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (formule de Schwartz mise à jour) à 24 mois après la randomisation
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des participants et du greffon : Proportion de participants qui survivent
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Survie des participants et du greffon : Proportion de participants qui subissent une perte de greffon après décès
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Rejet aigu : Incidence des rejets aigus cliniquement suspectés et prouvés par biopsie (BPAR)
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Rejet aigu : gravité du rejet cliniquement suspecté et confirmé par biopsie, déterminée par l'examen histopathologique local et central
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
3, 6, 12 et 24 mois
Fonction rénale évaluée par : Concentration de créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fonction rénale évaluée par : DFG estimé (DFGe selon l'équation combinée de Schwartz mise à jour)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fonction rénale évaluée par : DFGe selon l'équation d'approximation de Schwartz mise à jour au chevet du patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fonction rénale évaluée par : eGFR selon l'équation Full Age Spectrum (FAS) de Potell et al
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fonction rénale évaluée par : DFGe selon l'équation dépendante de l'âge et du sexe de Pierce et al
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Protéinurie, telle qu'évaluée par le rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR), tel que déterminé à partir d'échantillons d'urine à miction unique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pente de variation du DFGe au fil du temps, telle qu'évaluée par les déterminations du DFGe moyen ajusté à la ligne de base lors des visites d'étude spécifiées dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs telle qu'évaluée par la variation des concentrations dans le sang total avant la dose d'inhibiteur de la calcineurine par des résumés au fil du temps de l'adhésion surveillée aux médicaments immunosuppresseurs administrés par voie orale
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, telle qu'évaluée par : les variations des concentrations pré-dose d'inhibiteur de la calcineurine dans le sang total
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, telle qu'évaluée par : rappel sur 7 jours des doses manquées et tardives de chaque médicament immunosuppresseur administré par voie orale lors des visites d'étude spécifiées dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, évaluée par : Surveillance de l'observance des perfusions mensuelles de bélatacept
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs, telle qu'évaluée par : Examen périodique des obstacles perçus par les parents et les patients à l'adhésion au régime de médicaments immunosuppresseurs prescrits
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pression artérielle moyenne au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
La pression artérielle moyenne change au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Intensité du traitement médicamenteux antihypertenseur, définie comme le nombre total de médicaments utilisés pour maintenir le contrôle de la TA
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Surveillance des paramètres de laboratoire de sécurité dans le temps : Profils lipidiques moyens à jeun
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Surveillance des paramètres de laboratoire de sécurité dans le temps : Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Surveillance des paramètres de laboratoire de sécurité dans le temps : concentrations d'hémoglobine A1c
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Anticorps spécifiques du donneur (DSA) : Proportion de participants avec des DSA anti-antigène leucocytaire humain (HLA) préexistants au départ et avec des DSA anti-HLA de novo après la randomisation
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Immunogénicité du bélatacept déterminée par la proportion de participants avec des anticorps anti-bélatacept sériques détectables
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Concentrations sériques de bélatacept avant dose (C0)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage moyen d'occupation des récepteurs du bélatacept CD86
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changements post-randomisation par rapport au pourcentage initial d'occupation des récepteurs bélatacept CD86
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Innocuité et tolérabilité du bélatacept après conversion : incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Innocuité et tolérabilité du bélatacept après conversion : Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Innocuité et tolérabilité du bélatacept après conversion : incidence des anomalies marquées en laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants à chaque étape de l'échelle de stadification de Tanner
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'échelle de Tanner est une mesure du développement pubertaire (maturation sexuelle) chez les enfants et les adolescents avec des composantes décrites pour chaque sexe, notées séparément sur une échelle du stade un au stade cinq, avec 1 pour les préadolescents et 5 pour les adultes/adultes.
Jusqu'à 24 mois
Croissance linéaire (hauteur)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie des participants et du greffon : proportion de participants qui survivent avec un greffon fonctionnel
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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