Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera fördelarna och riskerna med omvandling av befintliga ungdomars njurtransplanterade mottagare i åldern 12 till

2 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera fördelarna och riskerna med omvandling av befintliga njurtransplantatmottagare i åldern 12 till yngre än 18 år till en Belatacept-baserad immunsuppressiv behandling jämfört med en fortsättning av en inhibitorkalcineurinering. baserade regimen och deras följsamhet till immunsuppressiva läkemedel

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och riskerna med att konvertera befintliga njurtransplantatmottagare i åldern 12 till yngre än 18 år till en belataceptbaserad immunsuppressiv regim jämfört med fortsatt behandling av en kalcineurinhämmare baserad regim och deras vidhäftning. till immunsuppressiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Kontakt:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Telefonnummer: +3293320368
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Kontakt:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Telefonnummer: +33661986263
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Kontakt:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Telefonnummer: +33427856128
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Telefonnummer: +334 91 38 83 83
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Telefonnummer: +33689031066
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Kontakt:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Telefonnummer: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Telefonnummer: +33253482237
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Indragen
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Indragen
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Indragen
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Indragen
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Indragen
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Indragen
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Indragen
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Indragen
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Indragen
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Indragen
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Indragen
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Indragen
        • Local Institution - 0038
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Indragen
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Kontakt:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Telefonnummer: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Kontakt:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Telefonnummer: 003901056362630
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Emma Children (AMC)
        • Kontakt:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Telefonnummer: 0031610061279
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Indragen
        • Local Institution - 0061
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Spanien, 28523
        • Avslutad
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Spanien, 41013
        • Avslutad
        • Local Institution - 0003
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Avslutad
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Kontakt:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Telefonnummer: 01159249924
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Telefonnummer: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Telefonnummer: +495115323283

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ungdomar från 12 till under 18 år
  • Mottagare av ett njurtransplantat från en levande eller avliden donator transplanterad minst 6 kalendermånader före inskrivning
  • Får en stabil regim av en kalcineurinhämmare (CNI), med mykofenolatmofetil (MMF) eller enterodragerad mykofenolatnatrium/mykofenolatmofetil (EC-MPS/MPA), med eller utan dagliga kortikosteroider i ≥ 30 dagar före randomisering
  • Kliniskt stabil njurfunktion under 12-veckorsperioden före screening, enligt utredarens uppfattning och baserat på protokolldefinierade kriterier för proteinuri och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Serologiska bevis på tidigare exponering för Epstein-Barr-virus (EBV) och nuvarande frånvaro av EBV-DNA-replikation vid eller före njurtransplantation och under screeningsperioden
  • Slutförande av en första kurs med SARS-CoV-2-vaccination enligt lokal standard av vård, minst 6 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Mottagare med EBV serostatus negativ eller okänd vid screening eller vid transplantation
  • Behandling för biopsi-beprövad akut avstötning (BPAR) oavsett svårighetsgrad inom 6 kalendermånader före inskrivning
  • Biopsibekräftad antikroppsmedierad akut avstötning när som helst med det aktuella allotransplantatet
  • Banff 97 grad IIA eller högre akut cellulär avstötning (eller motsvarande), eller behandling med plasmaferes eller rituximab för någon akut avstötning när som helst med det aktuella allotransplantatet
  • Aktuella bevis eller tidigare historia av aktiv eller otillräckligt behandlad latent tuberkulosinfektion (TB).
  • Tidigare behandlade med belatacept eller tidigare inskrivna i en belataceptstudie med sitt nuvarande allotransplantat

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Konvertering från en CNI- till belataceptbaserad regim efter en period av överlappning
Konvertering följt av nedtrappning och utsättande av kalcineurinhämmaren (CNI)
Biologisk: Belatacept
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nulojix
Läkemedel: Takrolimus
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cyklosporin A
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Kortikosteroider
Angiven dos på angivna dagar
Aktiv komparator: Arm 2: Fortsätt med den kalcineurinhämmarebaserade behandlingen
Läkemedel: Takrolimus
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cyklosporin A
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Kortikosteroider
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som överlever med ett funktionellt transplantat med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (uppdaterad Schwartz-formel) 24 månader efter randomisering
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare och transplantatöverlevnad: Andel deltagare som överlever
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Deltagare och transplantatöverlevnad: Andel deltagare som upplever dödscensurerad transplantatförlust
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Akut avstötning: Incidensen av kliniskt misstänkt biopsibevisad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Akut avstötning: Svårighetsgraden av kliniskt misstänkt, biopsi bekräftad avstötning, bestämt av lokalt och centralt granskad histopatologi
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Njurfunktion bedömd av: Serumkreatininkoncentration
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Njurfunktionen bedömd av: Uppskattad GFR (eGFR per uppdaterad Schwartz kombinerad ekvation)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Njurfunktionen bedömd av: eGFR per uppdaterad Schwartz approximativa ekvation vid sängkanten
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Njurfunktionen bedömd av: eGFR per full åldersspektrum (FAS) ekvation av Potell et al
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Njurfunktion bedömd av: eGFR per ålder och könsberoende ekvation av Pierce et al
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Proteinuri, bedömd med urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR), bestämt från urinprover med enkel hålighet
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Lutningen av förändring i eGFR över tid, bedömd av baslinjejusterade medel-eGFR-bestämningar vid protokollspecificerade studiebesök
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Överensstämmelse med immunsuppressiva läkemedel bedömd genom variation i koncentrationer av kalcineurinhämmare före dos i helblod genom sammanfattningar över tid av övervakad följsamhet till oralt administrerade immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Följsamhet till immunsuppressiva läkemedel, bedömd av: Variationer i koncentrationer av kalcineurinhämmare före dosering i helblod
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Överensstämmelse med immunsuppressiva läkemedel, bedömd genom: 7-dagars återkallelse av missade och sena doser av varje oralt administrerad immunsuppressiv medicin vid protokollspecificerade studiebesök
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Överensstämmelse med immunsuppressiva läkemedel, bedömd av: Övervakning av överensstämmelse med månatliga belataceptinfusioner
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Överensstämmelse med immunsuppressiva mediciner, bedömd av: Regelbunden granskning av föräldrars och patienters upplevda hinder för att följa den föreskrivna immunsuppressiva medicinregimen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Genomsnittligt blodtryck över tid
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Genomsnittliga blodtrycksförändringar från baslinjen över tiden
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Intensiteten av antihypertensiv läkemedelsbehandling, definierad som det totala antalet mediciner som används för att upprätthålla blodtryckskontrollen
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Övervakning av säkerhetslaboratorieparametrar över tid: Genomsnittliga fastande lipidprofiler
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Övervakning av säkerhetslaboratorieparametrar över tid: Fastande blodsockerkoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Övervakning av säkerhetslaboratorieparametrar över tid: Hemoglobin A1c-koncentrationer
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Givarspecifika antikroppar (DSA): Andel deltagare med redan existerande anti-humant leukocytantigen (HLA) DSA vid baslinjen och med de novo anti-HLA DSA efter randomisering
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Immunogenicitet för belatacept bestäms av andelen deltagare med detekterbara antikroppar mot belatacept i serum
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Belatacepts serumkoncentrationer före dos (C0).
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Genomsnittlig andel belatacept CD86-receptorer
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Post-randomisering förändringar från baseline procent belatacept CD86 receptor ockupation
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för belatacept efter konvertering: Incidens av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för belatacept efter konvertering: Incidens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för belatacept efter konvertering: Förekomst av laboratoriemarkerade avvikelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel deltagare inom varje steg av Tanner-skalan
Tidsram: Upp till 24 månader
Tanner-skalan är ett mått på pubertetsutveckling (sexmognad) hos barn och ungdomar med komponenter beskrivna för varje kön, bedömd separat på en skala från steg ett till steg fem, med 1 för preadolescent och 5 för mogna/vuxna
Upp till 24 månader
Linjär tillväxt (höjd)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Deltagare och transplantatöverlevnad: Andel deltagare som överlever med ett fungerande transplantat
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Annan identifierare: EU CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renala allograftmottagare

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera