Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fordele og risici ved konvertering af eksisterende nyretransplanterede unge i alderen 12 til

2. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af fordele og risici ved konvertering af eksisterende unge nyreallograft-modtagere i alderen 12 til under 18 år til et Belatacept-baseret immunsuppressivt regime sammenlignet med en inhibitor-calcineurinering af inhibitor. baseret regime og deres overholdelse af immunsuppressive medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og risiciene ved at konvertere eksisterende unge nyre-allograft-modtagere i alderen 12 til under 18 år til et belatacept-baseret immunsuppressivt regime sammenlignet med fortsættelse af et calcineurin-hæmmer-baseret regime og deres overholdelse til immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Nyre allograft modtagere

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0060
    - Kontakt:
      
      Site 0060
Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefonnummer: +3293320368
Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Rekruttering
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Kontakt:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Telefonnummer: 01159249924
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0038
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Rekruttering
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefonnummer: +33661986263
  - Bron, Frankrig, 69677
    - Rekruttering
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefonnummer: +33427856128
  - Marseille, Frankrig, 13005
    - Rekruttering
    - Hopital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefonnummer: +334 91 38 83 83
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Rekruttering
    - Hopital Necker
    - Kontakt:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefonnummer: +33689031066
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Rekruttering
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Kontakt:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefonnummer: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefonnummer: +33253482237
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Emma Children (AMC)
    - Kontakt:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefonnummer: 0031610061279
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italien, 10126
    - Rekruttering
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Kontakt:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefonnummer: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italien, 16147
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Telefonnummer: 003901056362630
Norge
- - Oslo, Norge, N-0027
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0061
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Spanien, 28523
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Spanien, 41013
    - Afsluttet
    - Local Institution - 0003
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Kontakt:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Telefonnummer: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Local Institution - 0011
    - Kontakt:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Telefonnummer: +495115323283

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år
Modtagere af en nyre-allograft fra en levende eller afdød donor transplanteret mindst 6 kalendermåneder før indskrivning
Modtagelse af et stabilt regime af en calcineurinhæmmer (CNI), med mycophenolatmofetil (MMF) eller enterisk coated mycophenolatnatrium/mycophenolatmofetil (EC-MPS/MPA), med eller uden daglige kortikosteroider i ≥ 30 dage før randomisering
Klinisk stabil nyrefunktion i 12-ugers perioden forud for screening, efter investigators mening og baseret på protokoldefinerede kriterier for proteinuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Serologiske tegn på tidligere eksponering for Epstein-Barr-virus (EBV) og nuværende fravær af EBV-DNA-replikation ved eller før nyretransplantation og i screeningsperioden
Gennemførelse af et indledende kursus med SARS-CoV-2-vaccination i henhold til lokal standardbehandling, minimum 6 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Recipienter med EBV serostatus negativ eller ukendt ved screening eller ved transplantation
Behandling for biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) af enhver grad af sværhedsgrad inden for 6 kalendermåneder før tilmelding
Biopsi-bekræftet antistof-medieret akut afstødning til enhver tid med det aktuelle allotransplantat
Banff 97 grad IIA eller højere akut cellulær afstødning (eller tilsvarende), eller behandling med plasmaferese eller rituximab for enhver akut afstødning til enhver tid med det aktuelle allotransplantat
Aktuelt bevis eller tidligere historie med aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent tuberkulose (TB).
Tidligere behandlet med belatacept eller tidligere indskrevet i et belatacept-forsøg med deres nuværende allograft

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Konvertering fra et CNI- til belatacept-baseret regime efter en periode med overlapning Konvertering efterfulgt af nedtrapning og seponering af calcineurinhæmmeren (CNI)	Biologisk: Belatacept Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Nulojix Medicin: Tacrolimus Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Cyclosporin A Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Mycophenolatmofetil Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Enterisk coated mycophenolatnatrium Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Kortikosteroider Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm 2: Fortsæt calcineurinhæmmer-baseret regime	Medicin: Tacrolimus Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Cyclosporin A Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Mycophenolatmofetil Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Enterisk coated mycophenolatnatrium Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Kortikosteroider Specificeret dosis på specificerede dage

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Arm 1: Konvertering fra et CNI- til belatacept-baseret regime efter en periode med overlapning

Konvertering efterfulgt af nedtrapning og seponering af calcineurinhæmmeren (CNI)

Biologisk: Belatacept