Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de voordelen en risico's van conversie van bestaande adolescente ontvangers van niertransplantaties in de leeftijd van 12 tot

2 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de voordelen en risico's te evalueren van de conversie van bestaande adolescente ontvangers van niertransplantaten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar naar een op belatacept gebaseerd immunosuppressief regime in vergelijking met voortzetting van een calcineurineremmer- gebaseerd regime en hun therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van conversie van bestaande adolescente ontvangers van niertransplantaten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar naar een op belatacept gebaseerd immunosuppressief regime in vergelijking met voortzetting van een op calcineurineremmer gebaseerd regime en hun therapietrouw. aan immunosuppressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ontvangers van niertransplantaten

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefoonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1425
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0062
    - Contact:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
    - Nog niet aan het werven
    - Local Institution - 0060
    - Contact:
      
      Site 0060
België
- - Ghent, België, 9000
    - Werving
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Contact:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefoonnummer: +3293320368
Duitsland
- - Cologne, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Contact:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Telefoonnummer: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Local Institution - 0011
    - Contact:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Local Institution - 0026
    - Contact:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Telefoonnummer: +495115323283
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Werving
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Contact:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefoonnummer: +33661986263
  - Bron, Frankrijk, 69677
    - Werving
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Contact:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefoonnummer: +33427856128
  - Marseille, Frankrijk, 13005
    - Werving
    - Hopital de la Timone
    - Contact:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefoonnummer: +334 91 38 83 83
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Werving
    - Hopital Necker
    - Contact:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefoonnummer: +33689031066
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Werving
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Contact:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefoonnummer: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Contact:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefoonnummer: +33253482237
Italië
- - Milan, Italië, 20122
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Italië, 10126
    - Werving
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Contact:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefoonnummer: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italië, 16147
    - Werving
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Contact:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Telefoonnummer: 003901056362630
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Werving
    - Emma Children (AMC)
    - Contact:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefoonnummer: 0031610061279
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0027
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0061
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Voltooid
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Spanje, 28523
    - Voltooid
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Spanje, 41013
    - Voltooid
    - Local Institution - 0003
Verenigd Koninkrijk
- - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Voltooid
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Werving
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Contact:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Telefoonnummer: 01159249924
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Ingetrokken
    - Local Institution - 0038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar
Ontvangers van een niertransplantaat van een levende of overleden donor die ten minste 6 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving is getransplanteerd
Een stabiel regime ontvangen van een calcineurineremmer (CNI), met mycofenolaatmofetil (MMF) of maagsapresistent mycofenolaatnatrium/mycofenolaatmofetil (EC-MPS/MPA), met of zonder dagelijkse corticosteroïden gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Klinisch stabiele nierfunctie gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening, naar de mening van de onderzoeker en op basis van in het protocol gedefinieerde criteria voor proteïnurie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Serologisch bewijs van eerdere blootstelling aan het Epstein-Barr-virus (EBV) en de huidige afwezigheid van EBV-DNA-replicatie bij of voorafgaand aan niertransplantatie en tijdens de screeningperiode
Voltooiing van een initiële vaccinatiekuur tegen SARS-CoV-2 volgens de lokale zorgstandaard, minimaal 6 weken voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Ontvangers met EBV-serostatus negatief of onbekend bij screening of bij transplantatie
Behandeling voor door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) van elke graad van ernst binnen 6 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving
Door biopsie bevestigde antilichaam-gemedieerde acute afstoting op elk moment met het huidige allotransplantaat
Banff 97 graad IIA of hoger acute cellulaire afstoting (of gelijkwaardig), of behandeling met plasmaferese of rituximab voor elke acute afstoting op elk moment met het huidige allograft
Huidig bewijs of verleden van actieve of onvoldoende behandelde latente tuberculose (tbc) -infectie
Eerder behandeld met belatacept of eerder ingeschreven in een belatacept-studie met hun huidige allograft

Er gelden andere in-/uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Conversie van een CNI- naar belatacept-gebaseerd regime na een periode van overlap Conversie gevolgd door afbouw en stopzetting van de calcineurineremmer (CNI)	Biologisch: Belatacept Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Andere namen: Nulojix Geneesmiddel: Tacrolimus Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Cyclosporine A Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Corticosteroïden Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen
Actieve vergelijker: Arm 2: Ga door met het regime op basis van calcineurineremmers	Geneesmiddel: Tacrolimus Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Cyclosporine A Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Enterisch gecoat natriummycofenolaat Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen Geneesmiddel: Corticosteroïden Gespecificeerde dosis op Gespecificeerde dagen

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm 1: Conversie van een CNI- naar belatacept-gebaseerd regime na een periode van overlap

Conversie gevolgd door afbouw en stopzetting van de calcineurineremmer (CNI)

Biologisch: Belatacept