Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 12 és 12 év közötti, veseátültetésen átesett serdülők átalakulásának előnyeiről és kockázatairól

2024. április 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a meglévő, 12 és 18 évesnél fiatalabb serdülő veseallograft recipiensek belatacept-alapú immunszuppresszív kezelésre való átállásának előnyeinek és kockázatainak értékelésére, összehasonlítva a kalcineurin-inhibitor kalcineurinhiú folytatásával alapú kezelési rend és az immunszuppresszív gyógyszerekhez való ragaszkodásuk

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a meglévő, 12 és 18 év alatti serdülő vese-allograft recipiensek belatacept-alapú immunszuppresszív kezelésre való átállásának előnyeit és kockázatait, összehasonlítva a kalcineurin-inhibitor-alapú kezelés folytatásával és betartásukkal. immunszuppresszív gyógyszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Vese allograft recipiensek

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Telefonszám: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Gent, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Telefonszám: +3293320368
Egyesült Királyság
- - Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
    - Toborzás
    - Local Institution - 0008
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0008
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Toborzás
    - Local Institution - 0009
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0009
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Még nincs toborzás
    - University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Feig, Site 0042
      
      Telefonszám: 205-638-9781
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Még nincs toborzás
    - UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)-Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patricia Weng, Site 0041
      
      Telefonszám: 646-345-2428
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Még nincs toborzás
    - Emory Children's Center-Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rouba Garro, Site 0049
      
      Telefonszám: 520-205-1767
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Még nincs toborzás
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago-Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Priya Verghese, Site 0033
      
      Telefonszám: 312-227-6167
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Még nincs toborzás
    - Johns Hopkins Hospital-Pediatric Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cozumel Pruette, Site 0017
      
      Telefonszám: 410-955-2467
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Még nincs toborzás
    - Boston Children's Hospital-Division of Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Somers, Site 0044
      
      Telefonszám: 617-633-9004
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Még nincs toborzás
    - Washington University-Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vikas Dharnidharka, Site 0043
      
      Telefonszám: 352-258-3150
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Még nincs toborzás
    - Duke University-Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eileen Chambers, Site 0024
      
      Telefonszám: 919-668-0237
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Még nincs toborzás
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Hooper, Site 0025
      
      Telefonszám: 513-238-9075
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Még nincs toborzás
    - Cleveland Clinic-Children's Hospital Pediatric Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amy Bobrowski, Site 0048
      
      Telefonszám: 216-630-2372
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Még nincs toborzás
    - Oregon Health and Science University-Pediatric Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amira Al-Uzri, Site 0052
      
      Telefonszám: 971-244-3123
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Még nincs toborzás
    - Seattle Children's Hospital-Nephrology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jodi Smith, Site 0038
      
      Telefonszám: 206-987-5534
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Toborzás
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Telefonszám: +33661986263
  - Bron, Franciaország, 69677
    - Toborzás
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Telefonszám: +33427856128
  - Marseille, Franciaország, 13005
    - Toborzás
    - Hopital de la Timone
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Telefonszám: +334 91 38 83 83
  - Paris, Franciaország, 75015
    - Toborzás
    - Hôpital Necker
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Telefonszám: +33689031066
  - Paris, Franciaország, 75019
    - Toborzás
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Telefonszám: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Telefonszám: +33253482237
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
    - Toborzás
    - Emma Children (AMC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Telefonszám: 0031610061279
Németország
- - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - Local Institution - 0011
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - Local Institution - 0026
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0026
  - Köln, Németország, 50937
    - Toborzás
    - Local Institution - 0010
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0010
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 0057
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0057
Olaszország
- - Milano, Olaszország, 20122
    - Még nincs toborzás
    - Local Institution - 0030
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0030
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Toborzás
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Telefonszám: 0039 0113135365
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - Toborzás
    - Local Institution - 0001
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0001
  - Rivas Vaciamadrid, Spanyolország, 28523
    - Toborzás
    - Local Institution - 0012
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Site 0012
  - Sevilla, Spanyolország, 41013
    - Befejezve
    - Local Institution - 0003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női serdülőkorúak 12 és 18 év alatt
Olyan élő vagy elhunyt donorból származó vese-allograft recipiensei, akiket legalább 6 naptári hónappal a beiratkozás előtt transzplantáltak
Stabil kalcineurin-gátló (CNI) kezelés mikofenolát-mofetil (MMF) vagy bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium/mikofenolát-mofetil (EC-MPS/MPA), napi kortikoszteroiddal vagy anélkül, legalább 30 napig a randomizálás előtt
Klinikailag stabil veseműködés a szűrést megelőző 12 hetes időszakban, a vizsgáló véleménye szerint, a proteinuria protokollban meghatározott kritériumai és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján
Szerológiai bizonyítékok az Epstein-Barr vírusnak (EBV) való korábbi expozícióról és az EBV DNS-replikáció jelenlegi hiányáról a veseátültetéskor vagy azt megelőzően, valamint a szűrési időszak alatt
A SARS-CoV-2 kezdeti oltási kúra elvégzése a helyi ápolási standardoknak megfelelően, legalább 6 héttel a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

Recipiensek, akiknek EBV szerostatusa negatív vagy ismeretlen a szűrés vagy a transzplantáció során
Bármilyen súlyosságú biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) kezelése a felvételt megelőző 6 naptári hónapon belül
Biopsziával megerősített antitest által közvetített akut kilökődés bármikor az aktuális allografttal
Banff 97. fokozatú IIA vagy magasabb akut sejtkilökődés (vagy azzal egyenértékű), vagy plazmaferézissel vagy rituximabbal végzett kezelés bármilyen akut kilökődés esetén a jelenlegi allografttal bármikor
Aktív vagy nem megfelelően kezelt látens tuberkulózis (TB) fertőzés jelenlegi bizonyítékai vagy múltbeli kórtörténete
Korábban belatacepttel kezelték, vagy korábban belatacept vizsgálatban vettek részt jelenlegi allograftjukkal

Más felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Átállás CNI-ről belatacept-alapúra egy átfedési időszak után Átalakítás, majd a kalcineurin-inhibitor (CNI) csökkentése és abbahagyása	Biológiai: Belatacept Meghatározott adag meghatározott napokon Más nevek: Nulojix Drog: Takrolimusz Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Ciklosporin A Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Mikofenolát Mofetil Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Kortikoszteroidok Meghatározott adag meghatározott napokon
Aktív összehasonlító: 2. kar: Folytassa a kalcineurin-gátló alapú kezelést	Drog: Takrolimusz Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Ciklosporin A Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Mikofenolát Mofetil Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Kortikoszteroidok Meghatározott adag meghatározott napokon

Résztvevő csoport / kar