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Uno studio per valutare i benefici e i rischi della conversione di adolescenti esistenti trapiantati di rene di età compresa tra 12 e

2 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare i benefici e i rischi della conversione di destinatari di allotrapianti renali adolescenti esistenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni a un regime immunosoppressivo basato su Belatacept rispetto alla prosecuzione di un inibitore della calcineurina- regime basato e la loro aderenza ai farmaci immunosoppressivi

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi della conversione di pazienti adolescenti già sottoposti a trapianto di rene di età compresa tra 12 e meno di 18 anni a un regime immunosoppressivo basato su belatacept rispetto alla continuazione di un regime basato su un inibitore della calcineurina e la loro aderenza ai farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
        • Contatto:
          • Agnieszka Prytula, Site 0047
          • Numero di telefono: +3293320368
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
        • Contatto:
          • Jerome Harambat, Site 0056
          • Numero di telefono: +33661986263
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
        • Contatto:
          • Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
          • Numero di telefono: +33427856128
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Contatto:
          • Florentine Garaix, Site 0054
          • Numero di telefono: +334 91 38 83 83
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
        • Contatto:
          • Olivia Boyer, Site 0027
          • Numero di telefono: +33689031066
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
        • Contatto:
          • Julien Hogan, Site 0029
          • Numero di telefono: 33638691391
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Contatto:
          • Gwenaelle Roussey, Site 0055
          • Numero di telefono: +33253482237
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
        • Contatto:
          • Lutz Weber, Site 0010
          • Numero di telefono: 0049-173-5842620
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Lars Pape, Site 0057
          • Numero di telefono: +495115323283
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Ritirato
        • Local Institution - 0030
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
        • Contatto:
          • Licia Peruzzi, Site 0036
          • Numero di telefono: 0039 0113135365
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contatto:
          • ENRICO VERRINA, Site 0059
          • Numero di telefono: 003901056362630
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Ritirato
        • Local Institution - 0061
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Emma Children (AMC)
        • Contatto:
          • Antonia Bouts, Site 0015
          • Numero di telefono: 0031610061279
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Completato
        • Local Institution - 0008
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
        • Contatto:
          • Jon Jin Kim, Site 0009
          • Numero di telefono: 01159249924
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Local Institution - 0001
      • Rivas-Vaciamadrid, Spagna, 28523
        • Completato
        • Local Institution - 0012
      • Seville, Spagna, 41013
        • Completato
        • Local Institution - 0003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Ritirato
        • Local Institution - 0042
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • Local Institution - 0041
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Ritirato
        • Local Institution - 0014
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Ritirato
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ritirato
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Ritirato
        • Local Institution - 0049
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ritirato
        • Local Institution - 0033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • Local Institution - 0017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ritirato
        • Local Institution - 0044
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Local Institution - 0043
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ritirato
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ritirato
        • Local Institution - 0025
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ritirato
        • Local Institution - 0048
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Local Institution - 0052
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Ritirato
        • Local Institution - 0038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 12 e meno di 18 anni
  • Destinatari di un allotrapianto renale da un donatore vivente o deceduto trapiantato almeno 6 mesi di calendario prima dell'arruolamento
  • Ricezione di un regime stabile di un inibitore della calcineurina (CNI), con micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico/micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS/MPA), con o senza corticosteroidi giornalieri per ≥ 30 giorni prima della randomizzazione
  • Funzionalità renale clinicamente stabile durante il periodo di 12 settimane prima dello screening, secondo il parere dello sperimentatore e sulla base di criteri definiti dal protocollo per proteinuria e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Evidenza sierologica di esposizione passata al virus di Epstein-Barr (EBV) e attuale assenza di replicazione del DNA di EBV durante o prima del trapianto renale e durante il periodo di screening
  • Completamento di un ciclo iniziale di vaccinazione SARS-CoV-2 secondo lo standard di cura locale, almeno 6 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • - Destinatari con sierostato EBV negativo o sconosciuto allo screening o al trapianto
  • Trattamento per rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) di qualsiasi grado di gravità entro 6 mesi di calendario prima dell'arruolamento
  • Rigetto acuto mediato da anticorpi confermato dalla biopsia in qualsiasi momento con l'attuale allotrapianto
  • Banff 97 grado IIA o rigetto cellulare acuto superiore (o equivalente), o trattamento con plasmaferesi o rituximab per qualsiasi rigetto acuto in qualsiasi momento con l'attuale allotrapianto
  • Evidenza attuale o storia passata di infezione da tubercolosi (TB) latente attiva o trattata in modo inadeguato
  • Precedentemente trattati con belatacept o precedentemente arruolati in uno studio con belatacept con il loro attuale allotrapianto

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: conversione da un regime basato su CNI a belatacept dopo un periodo di sovrapposizione
Conversione seguita da riduzione graduale e sospensione dell'inibitore della calcineurina (CNI)
Biologico: Belatacept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Tacrolimo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ciclosporina A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Corticosteroidi
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Braccio 2: continuare il regime basato sugli inibitori della calcineurina
Droga: Tacrolimo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ciclosporina A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Micofenolato Mofetile
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Corticosteroidi
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min/1,73 m2 (formula di Schwartz aggiornata) a 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del partecipante e dell'innesto: percentuale di partecipanti che sopravvivono
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza del partecipante e dell'innesto: percentuale di partecipanti che subiscono la perdita dell'innesto censurata dalla morte
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Rigetto acuto: Incidenza di rigetto acuto clinicamente sospetto dimostrato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Rigetto acuto: gravità del rigetto clinicamente sospetto, confermato dalla biopsia come determinato dall'istopatologia rivista localmente e centralmente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
3, 6, 12 e 24 mesi
Funzionalità renale valutata da: Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Funzionalità renale valutata da: GFR stimato (eGFR per equazione combinata di Schwartz aggiornata)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Funzionalità renale valutata da: eGFR per equazione di approssimazione di Schwartz al posto letto aggiornata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Funzionalità renale valutata da: eGFR per Full Age Spectrum (FAS) equazione di Potell et al
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Funzionalità renale valutata da: eGFR per età e equazione dipendente dal sesso di Pierce et al
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proteinuria, valutata dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR), come determinato da campioni di urina a svuotamento singolo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Inclinazione della variazione dell'eGFR nel tempo, come valutato dalle determinazioni dell'eGFR medio aggiustato al basale durante le visite di studio specificate dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci immunosoppressori valutata in base alla variazione delle concentrazioni ematiche pre-dose dell'inibitore della calcineurina mediante riepiloghi nel tempo dell'aderenza monitorata ai farmaci immunosoppressori somministrati per via orale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci immunosoppressori, come valutato da: Variazioni nelle concentrazioni pre-dose dell'inibitore della calcineurina nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci immunosoppressori, come valutato da: richiamo di 7 giorni delle dosi dimenticate e in ritardo di ciascun farmaco immunosoppressore somministrato per via orale alle visite di studio specificate dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci immunosoppressori, come valutato da: Monitoraggio della compliance alle infusioni mensili di belatacept
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Aderenza ai farmaci immunosoppressivi, come valutato da: Revisione periodica delle barriere percepite dai genitori e dai pazienti all'adesione al regime di farmaci immunosoppressivi prescritto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Pressione sanguigna media nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
La pressione sanguigna media varia dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Intensità della terapia farmacologica antipertensiva, definita come il numero totale di farmaci utilizzati per mantenere il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Monitoraggio dei parametri di laboratorio di sicurezza nel tempo: Profili lipidici medi a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Monitoraggio dei parametri di laboratorio di sicurezza nel tempo: Concentrazioni di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Monitoraggio dei parametri di laboratorio di sicurezza nel tempo: Concentrazioni di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Anticorpi specifici del donatore (DSA): percentuale di partecipanti con DSA antigene leucocitario anti-umano (HLA) preesistente al basale e con DSA anti-HLA de novo post-randomizzazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Immunogenicità di belatacept determinata dalla proporzione di partecipanti con anticorpi anti-belatacept sierici rilevabili
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Concentrazioni sieriche pre-dose (C0) di Belatacept
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale media di occupazione del recettore belatacept CD86
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti post-randomizzazione dalla percentuale di occupazione del recettore CD86 di belatacept al basale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di belatacept dopo la conversione: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di belatacept dopo la conversione: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di belatacept dopo la conversione: Incidenza di marcate anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti all'interno di ciascuna fase della scala di stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La scala di Tanner è una misura dello sviluppo puberale (maturazione sessuale) nei bambini e negli adolescenti con componenti descritti per ciascun sesso, valutati separatamente su una scala dallo stadio uno allo stadio cinque, con 1 per preadolescenti e 5 per adulti/maturi
Fino a 24 mesi
Crescita lineare (altezza)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza del partecipante e dell'innesto: percentuale di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionante
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-402
  • 2022-501677-39 (Altro identificatore: EU CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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