Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке преимуществ и рисков конверсии существующих подростков-реципиентов почечного трансплантата в возрасте 12 лет в

2 февраля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки преимуществ и рисков перевода существующих подростков-реципиентов почечных аллотрансплантатов в возрасте от 12 до 18 лет на иммуносупрессивную схему на основе белатацепта по сравнению с продолжением лечения ингибитором кальциневрина. Режимы лечения и их приверженность к иммунодепрессантам

Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков перевода существующих реципиентов аллотрансплантата почки подростков в возрасте от 12 до 18 лет на иммуносупрессивную схему на основе белатацепта по сравнению с продолжением схемы на основе ингибитора кальциневрина и их приверженности. к иммунодепрессантам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Реципиенты почечного аллотрансплантата

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1425
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 0062
    - Контакт:
      
      Site 0062
- Buenos Aires F.D.
  - ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 0060
    - Контакт:
      
      Site 0060
Бельгия
- - Ghent, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - UZ Gent-Paediatric Nephrology and Rheumatology Department
    - Контакт:
      
      Agnieszka Prytula, Site 0047
      
      Номер телефона: +3293320368
Германия
- - Cologne, Германия, 50937
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Koeln-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Pädia
    - Контакт:
      
      Lutz Weber, Site 0010
      
      Номер телефона: 0049-173-5842620
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 0011
    - Контакт:
      
      Site 0011
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 0026
    - Контакт:
      
      Site 0026
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Lars Pape, Site 0057
      
      Номер телефона: +495115323283
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Завершенный
    - Local Institution - 0001
  - Rivas-Vaciamadrid, Испания, 28523
    - Завершенный
    - Local Institution - 0012
  - Seville, Испания, 41013
    - Завершенный
    - Local Institution - 0003
Италия
- - Milan, Италия, 20122
    - Отозван
    - Local Institution - 0030
  - Torino, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - Ospedale Regina Margherita-S.C Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
    - Контакт:
      
      Licia Peruzzi, Site 0036
      
      Номер телефона: 0039 0113135365
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Италия, 16147
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    - Контакт:
      
      ENRICO VERRINA, Site 0059
      
      Номер телефона: 003901056362630
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Рекрутинг
    - Emma Children (AMC)
    - Контакт:
      
      Antonia Bouts, Site 0015
      
      Номер телефона: 0031610061279
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0027
    - Отозван
    - Local Institution - 0061
Соединенное Королевство
- - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Завершенный
    - Local Institution - 0008
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Рекрутинг
    - Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals-Children's Clinical Research Team
    - Контакт:
      
      Jon Jin Kim, Site 0009
      
      Номер телефона: 01159249924
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Отозван
    - Local Institution - 0042
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Отозван
    - Local Institution - 0041
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Отозван
    - Local Institution - 0014
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Отозван
    - Local Institution - 0022
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Отозван
    - Local Institution - 0045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Отозван
    - Local Institution - 0049
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Отозван
    - Local Institution - 0033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Отозван
    - Local Institution - 0017
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Отозван
    - Local Institution - 0044
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Отозван
    - Local Institution - 0043
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Отозван
    - Local Institution - 0024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Отозван
    - Local Institution - 0025
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Отозван
    - Local Institution - 0048
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Отозван
    - Local Institution - 0052
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Отозван
    - Local Institution - 0038
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics
    - Контакт:
      
      Jerome Harambat, Site 0056
      
      Номер телефона: +33661986263
  - Bron, Франция, 69677
    - Рекрутинг
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant-néphrologie pédiatrique
    - Контакт:
      
      Anne-Laure SELLIER-LECLERC, Site 0028
      
      Номер телефона: +33427856128
  - Marseille, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - Hopital de la Timone
    - Контакт:
      
      Florentine Garaix, Site 0054
      
      Номер телефона: +334 91 38 83 83
  - Paris, Франция, 75015
    - Рекрутинг
    - Hopital Necker
    - Контакт:
      
      Olivia Boyer, Site 0027
      
      Номер телефона: +33689031066
  - Paris, Франция, 75019
    - Рекрутинг
    - Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
    - Контакт:
      
      Julien Hogan, Site 0029
      
      Номер телефона: 33638691391
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    - Контакт:
      
      Gwenaelle Roussey, Site 0055
      
      Номер телефона: +33253482237

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет
Реципиенты почечного аллотрансплантата от живого или умершего донора, пересаженного не менее чем за 6 календарных месяцев до включения в исследование.
Получение стабильной схемы лечения ингибитором кальциневрина (ИКН) с микофенолата мофетилом (ММФ) или микофенолятом натрия/микофенолата мофетилом, покрытым кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS/MPA), с ежедневным приемом кортикостероидов или без них в течение ≥ 30 дней до рандомизации
Клинически стабильная функция почек в течение 12-недельного периода до скрининга, по мнению исследователя и на основании установленных протоколом критериев протеинурии и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Серологические доказательства прошлого контакта с вирусом Эпштейна-Барр (EBV) и текущее отсутствие репликации ДНК EBV во время или до трансплантации почки и в течение периода скрининга
Завершение начального курса вакцинации против SARS-CoV-2 в соответствии с местными стандартами медицинской помощи минимум за 6 недель до регистрации

Критерий исключения:

Реципиенты с отрицательным или неизвестным серостатусом ВЭБ при скрининге или трансплантации
Лечение подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) любой степени тяжести в течение 6 календарных месяцев до включения в исследование
Подтвержденное биопсией острое отторжение, опосредованное антителами, в любое время с текущим аллотрансплантатом
Острое клеточное отторжение степени IIA по Banff 97 или выше (или эквивалент), или лечение плазмаферезом или ритуксимабом при любом остром отторжении в любое время с использованием текущего аллотрансплантата
Текущие доказательства или история активной или неадекватно леченной латентной туберкулезной (ТБ) инфекции
Ранее леченные белатацептом или ранее включенные в исследование белатацепта с имеющимся у них аллотрансплантатом

Применяются другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: переход с режима CNI на режим на основе белатацепта после периода перекрытия. Конверсия с последующим снижением дозы и отменой ингибитора кальциневрина (ИКН)	Биологический: Белатацепт Указанная доза в указанные дни Другие имена: Нулоджикс Лекарство: Такролимус Указанная доза в указанные дни Лекарство: Циклоспорин А Указанная доза в указанные дни Лекарство: Микофенолят мофетил Указанная доза в указанные дни Лекарство: Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием Указанная доза в указанные дни Лекарство: Кортикостероиды Указанная доза в указанные дни
Активный компаратор: Группа 2: Продолжать лечение на основе ингибиторов кальциневрина	Лекарство: Такролимус Указанная доза в указанные дни Лекарство: Циклоспорин А Указанная доза в указанные дни Лекарство: Микофенолят мофетил Указанная доза в указанные дни Лекарство: Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием Указанная доза в указанные дни Лекарство: Кортикостероиды Указанная доза в указанные дни

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа 1: переход с режима CNI на режим на основе белатацепта после периода перекрытия.

Конверсия с последующим снижением дозы и отменой ингибитора кальциневрина (ИКН)

Биологический: Белатацепт