阵发性 AF 复发后交叉两种消融技术（冷冻球囊和射频）的策略以及对新程序的需求 (X-TRA)
2024年3月8日 更新者：Galaxia Empírica
X-TRA 临床试验（重做 AF 消融的 X 疗法）。阵发性 AF 复发后交叉两种消融技术（冷冻球囊和射频）的策略以及对新程序的需求
随机 III 期临床试验，旨在比较两种最广泛使用的消融技术（冷冻疗法和射频）在需要新消融手术的患者复发心房颤动 (AF) 后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucía
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Granada、Andalucía、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
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Málaga、Andalucía、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Castilla La Mancha
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Albacete、Castilla La Mancha、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Toledo、Castilla La Mancha、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
- Hospital Clínico Valencia
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性 FA（在发病后 7 天内自发或非自发结束。 指南 ESC FA 2020)
- 在初次就诊前的三年内，使用冷冻球囊或点对点焦点射频进行了初始 AF 消融手术。
- 在初始 AF 消融过程中，仅进行肺静脉隔离/消融
- 记录在第一次消融手术后持续超过 30 秒的 AF 复发。
- 具有签署患者知情同意书的能力和意愿。
- 具有至少 12 个月的随访能力。
排除标准：
- 年龄<18岁的患者。
- 以前的心脏手术。
- 中度或重度二尖瓣疾病。
- 左心房严重扩张，定义为胸骨旁长轴体积大于48 ml/m2或左心房直径大于50 mm。
- 抗凝禁忌症。
- 在 12 个月的随访期间怀孕或怀孕意图。
- 预期寿命不到12个月。
- 无法进行 12 个月的随访。
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融技术的交叉
心脏消融程序的交叉（冷冻疗法和射频；射频和冷冻疗法）
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冷冻疗法和射频
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无干预：重复相同的技术
重复相同的程序（冷冻疗法和冷冻疗法；射频和射频）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较技术交叉策略与重复相同技术在 AF 复发指示的第二次消融过程中隔离肺静脉的有效性
大体时间：42个月
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将记录 AF 复发率，以检查交叉消融技术是否更好。 这种疗效被定义为在第二次消融手术后的 12 个月随访期间，没有记录到持续超过 30 秒的 AF 复发。 |
42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第二次消融手术后 12 个月的随访期间，比较基于初始技术和第二次手术技术的 AF 再消融手术的疗效。
大体时间：42个月
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患者在随访期间的事件将通过随访和病史验证进行评估，并将记录 AF 复发率。
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42个月
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根据左心房和肺静脉的解剖结构分析每种技术疗效的潜在预测因子。通过心脏成像程序评估重新连接的肺静脉数量
大体时间：42个月
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根据第一个程序中使用的技术，评估每位需要重新消融的患者重新连接的解剖位置。
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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