Két ablációs technika (krioballon és rádiófrekvenciás) keresztezésének stratégiája a paroxizmális AF kiújulása és új eljárás szükségessége után (X-TRA)
2024. március 8. frissítette: Galaxia Empírica
X-TRA KLINIKAI VIZSGÁLAT (X-terápia Redo AF ablációhoz). Két ablációs technika (krioballon és rádiófrekvenciás) keresztezésének stratégiája a paroxizmális AF kiújulása és új eljárás szükségessége után
Véletlenszerű III. fázisú klinikai vizsgálat a két legszélesebb körben alkalmazott ablációs technika (krioterápia és rádiófrekvenciás) hatékonyságának összehasonlítására a pitvarfibrilláció (AF) kiújulása után új ablációs eljárást igénylő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
-
Málaga, Andalucía, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
- Hospital Clínico Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális FA (olyan, amely spontán vagy nem, a kezdetétől számított 7 napon belül véget ér. IRÁNYELVEK ESC FA 2020)
- Az első látogatást megelőző három éven belül átesett egy kezdeti AF ablációs eljáráson krioballon vagy pont-pont fókuszos RF segítségével.
- A kezdeti AF ablációs eljárás során CSAK a tüdővéna izolálását/ablációját kell elvégezni
- Az AF dokumentált kiújulása, amely több mint 30 másodpercig tart az első ablációs eljárás után.
- A páciens tájékozott beleegyezésének aláírásának képességével és hajlandóságával.
- Minimum 12 hónapos követési kapacitással.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Korábbi szívműtét.
- Mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű betegség.
- A bal pitvar súlyos tágulása, amelyet 48 ml/m2-nél nagyobb térfogatban vagy 50 mm-nél nagyobb bal pitvari átmérőben határoznak meg a parasternális hossztengelyen.
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre.
- Terhesség vagy terhességi szándék a 12 hónapos követés során.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- 12 hónapig nem áll rendelkezésre nyomon követésre.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ablációs technika keresztezése
Szívablációs eljárások keresztezése (krioterápia és rádiófrekvenciás; rádiófrekvenciás és krioterápia)
|
Krioterápia és rádiófrekvencia
|
|
Nincs beavatkozás: Ugyanazon technika megismétlése
Ismételje meg ugyanazt az eljárást (krioterápia és krioterápia; rádiófrekvenciás és rádiófrekvenciás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a technika keresztezési stratégiájának hatékonyságát ugyanazon technika megismétlésével a tüdővénák izolálására az AF kiújulása által jelzett második ablációs eljárás során
Időkeret: 42 hónap
|
Az ismétlődő AF gyakoriságát dokumentálni kell annak ellenőrzésére, hogy jobb-e keresztezni az ablációs technikákat vagy sem. Ez a hatékonyság a 30 másodpercnél tovább tartó dokumentált AF kiújulás hiányát jelenti a második ablációs eljárást követő 12 hónapos követés során. |
42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF reablációs eljárás hatékonyságának összehasonlítása a kezdeti technikán és a második eljárás technikáján, a második ablációs eljárást követő 12 hónapos követés során.
Időkeret: 42 hónap
|
A páciens nyomon követés során bekövetkezett eseményeit utóellenőrző vizitek és kórtörténetének ellenőrzése, valamint a visszatérő AF gyakorisága dokumentálása során értékelik.
|
42 hónap
|
|
Elemezze az egyes technikák hatékonyságának lehetséges előrejelzőit a bal pitvar és a tüdővénák anatómiája alapján. Szív képalkotó eljárások segítségével értékelje az újracsatlakozott tüdővénák számát
Időkeret: 42 hónap
|
Értékelje a reconnection anatómiai helyét minden reablációra utalt betegnél, az első eljárás során alkalmazott technikától függően.
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X-TRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)