Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia krzyżowania dwóch technik ablacji (kriobalon i radiofrekwencja) po nawrocie napadowego AF i konieczności nowego postępowania (X-TRA)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Galaxia Empírica

PRÓBA KLINICZNA X-TRA (X-terapia w celu ponownego wykonania ablacji AF). Strategia krzyżowania dwóch technik ablacji (kriobalon i radiofrekwencja) po nawrocie napadowego AF i konieczności nowego postępowania

Randomizowane badanie kliniczne III fazy w celu porównania skuteczności dwóch najczęściej stosowanych technik ablacji (krioterapii i radiofrekwencji) po nawrocie migotania przedsionków (AF) u pacjentów wymagających nowej procedury ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe FA (takie, które kończy się, samoistnie lub nie, w ciągu 7 dni od jego wystąpienia. WYTYCZNE KES FA 2020)
  • Przeszli wstępną procedurę ablacji migotania przedsionków przy użyciu kriogenicznego balonika lub ogniskowej RF punkt-punkt w ciągu trzech lat przed pierwszą wizytą.
  • Podczas wstępnej procedury ablacji AF zostanie przeprowadzona WYŁĄCZNIE izolacja/ablacja żył płucnych
  • Udokumentowany nawrót AF trwający dłużej niż 30 sekund po pierwszym zabiegu ablacji.
  • Z możliwością i chęcią podpisania świadomej zgody pacjenta.
  • Z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat.
  • Poprzednia operacja serca.
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki mitralnej.
  • Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka, definiowane jako objętość większa niż 48 ml/m2 lub średnica lewego przedsionka większa niż 50 mm w przymostkowej osi długiej.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas 12-miesięcznej obserwacji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Niedostępność do obserwacji przez 12 miesięcy.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cross-over techniki ablacji
Połączenie procedur ablacji serca (krioterapia i fale radiowe; fale radiowe i krioterapia)
Procedura: Ablacja
Krioterapia i fale radiowe
Brak interwencji: Powtórzenie tej samej techniki
Powtórz tę samą procedurę (krioterapia i krioterapia; radiofrekwencja i radiofrekwencja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności strategii skrzyżowania technik z powtórzeniem tej samej techniki izolacji żył płucnych podczas drugiej procedury ablacji wskazanej przez nawrót AF
Ramy czasowe: 42 miesiące

Częstość nawrotów AF zostanie udokumentowana, aby sprawdzić, czy lepiej jest krzyżować techniki ablacji, czy nie.

Skuteczność tę definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu AF trwającego dłużej niż 30 sekund podczas 12-miesięcznej obserwacji po drugim zabiegu ablacji.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności zabiegu ponownej ablacji AF w oparciu o technikę wyjściową i technikę drugiego zabiegu w okresie 12-miesięcznej obserwacji po drugim zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zdarzenia pacjenta podczas obserwacji będą oceniane poprzez wizyty kontrolne i weryfikację jego historii medycznej, a częstość nawrotów AF zostanie udokumentowana.
42 miesiące
Przeanalizuj potencjalne predyktory skuteczności każdej z technik w oparciu o anatomię lewego przedsionka i żył płucnych. Oceń liczbę ponownie połączonych żył płucnych za pomocą procedur obrazowania serca
Ramy czasowe: 42 miesiące
Oceń anatomiczną lokalizację ponownego połączenia u każdego pacjenta kierowanego do ponownej ablacji, w zależności od techniki zastosowanej w pierwszym zabiegu.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galaxia Empírica

Współpracownicy

Galaxia Empírica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X-TRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj