Stratégie de croisement de deux techniques d'ablation (cryoballon et radiofréquence) après la récidive de FA paroxystique et nécessité d'une nouvelle procédure (X-TRA)
8 mars 2024 mis à jour par: Galaxia Empírica
ESSAI CLINIQUE X-TRA (X-thérapie pour Redo AF Ablation). Stratégie de croisement de deux techniques d'ablation (cryoballon et radiofréquence) après la récidive de FA paroxystique et nécessité d'une nouvelle procédure
Essai clinique de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité des deux techniques d'ablation les plus utilisées (cryothérapie et radiofréquence) après récidive de fibrillation auriculaire (FA) chez des patients nécessitant une nouvelle procédure d'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
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Málaga, Andalucía, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Castilla La Mancha
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Albacete, Castilla La Mancha, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Toledo, Castilla La Mancha, Espagne
- Hospital Virgen De La Salud
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
- Hospital Clínico Valencia
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique (celui qui se termine, spontanément ou non, dans les 7 jours suivant son apparition. LIGNES DIRECTRICES ESC FA 2020)
- Avoir subi une procédure initiale d'ablation de la FA à l'aide d'un Cryoballon ou d'une RF focale point à point dans les trois ans précédant la visite initiale.
- Au cours de la procédure initiale d'ablation de la FA, SEUL l'isolement/l'ablation de la veine pulmonaire aura été effectué(e)
- Récidive documentée de FA durant plus de 30 secondes après la première procédure d'ablation.
- Avec la capacité et la volonté de signer le consentement éclairé du patient.
- Avec une capacité de suivi minimum de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Maladie valvulaire mitrale modérée ou grave.
- Dilatation sévère de l'oreillette gauche, définie par un volume supérieur à 48 ml/m2 ou un diamètre auriculaire gauche supérieur à 50 mm dans le grand axe parasternal.
- Contre-indication à l'anticoagulation.
- Grossesse ou intention de grossesse au cours du suivi de 12 mois.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Indisponibilité pour le suivi pendant 12 mois.
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cross-over de la technique d'ablation
Croisement des procédures d'ablation cardiaque (cryothérapie et radiofréquence ; radiofréquence et cryothérapie)
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Cryothérapie et radiofréquence
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Aucune intervention: Répétition de la même technique
Répéter la même procédure (cryothérapie et cryothérapie ; radiofréquence et radiofréquence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de la stratégie de croisement de techniques par rapport à la répétition de la même technique pour l'isolement des veines pulmonaires lors d'une deuxième procédure d'ablation indiquée par la récidive de la FA
Délai: 42 mois
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Le taux de FA récurrente sera documenté pour vérifier s'il vaut mieux croiser ou non les techniques d'ablation. Cette efficacité est définie comme l'absence de récidive documentée de FA d'une durée supérieure à 30 secondes, lors d'un suivi de 12 mois après la deuxième procédure d'ablation. |
42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'efficacité de la procédure de réablation de la FA basée sur la technique initiale et la technique de la deuxième procédure, au cours d'un suivi de 12 mois après la deuxième procédure d'ablation.
Délai: 42 mois
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Les événements du patient pendant le suivi seront évalués par des visites de suivi et la vérification de ses antécédents médicaux et le taux de FA récurrente sera documenté.
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42 mois
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Analysez les prédicteurs potentiels de l'efficacité de chacune des techniques en fonction de l'anatomie de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires. Évaluer le nombre de veines pulmonaires reconnectées grâce à des procédures d'imagerie cardiaque
Délai: 42 mois
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Évaluer l'emplacement anatomique de la reconnexion chez chaque patient référé pour une réablation, en fonction de la technique utilisée lors de la première procédure.
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X-TRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .