発作性心房細動の再発と新しい処置の必要性後の 2 つのアブレーション技術 (クライオバルーンと高周波) を組み合わせる戦略 (X-TRA)
2024年3月8日 更新者：Galaxia Empírica
X-TRA 臨床試験 (やり直し AF アブレーションのための X 療法)。発作性心房細動の再発と新しい処置の必要性後の 2 つのアブレーション技術 (クライオバルーンと高周波) を組み合わせる戦略
新たなアブレーション処置を必要とする患者における心房細動（AF）再発後の、最も広く使用されている 2 つのアブレーション技術（凍結療法と高周波）の有効性を比較するランダム化第 III 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Andalucía
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Granada、Andalucía、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
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Málaga、Andalucía、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Castilla La Mancha
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Albacete、Castilla La Mancha、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Toledo、Castilla La Mancha、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- Hospital Clinico Valencia
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Galicia
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Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性FA（自然発生的かどうかにかかわらず、発症から7日以内に終了するもの。 ガイドライン ESC FA 2020)
- 初回来院前3年以内にクライオバルーンまたはポイントツーポイントフォーカルRFを使用した初回AFアブレーション処置を受けている。
- 最初のAFアブレーション手順では、肺静脈の隔離/アブレーションのみが実行されます。
- 最初のアブレーション処置後、30 秒以上続く AF の再発が記録されています。
- 患者のインフォームドコンセントに署名する能力と意欲があること。
- 最低 12 か月のフォローアップ能力が必要です。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 前回の心臓手術。
- 中等度または重度の僧帽弁疾患。
- 左心房の重度の拡張。体積が 48 ml / m2 を超えるか、左心房の直径が胸骨傍長軸で 50 mm を超えると定義されます。
- 抗凝固療法の禁忌。
- 12か月の追跡調査中の妊娠または妊娠の意図。
- 余命は12か月未満。
- 12か月間経過観察ができない。
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アブレーション技術のクロスオーバー
心臓アブレーション処置のクロスオーバー (凍結療法と高周波、高周波と凍結療法)
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凍結療法と高周波
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介入なし：同じテクニックの繰り返し
同じ手順を繰り返します（凍結療法と凍結療法、高周波と高周波）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発によって示される 2 回目のアブレーション処置中の肺静脈の隔離について、テクニックのクロスオーバー戦略と同じテクニックの繰り返しの有効性を比較します。
時間枠：42ヶ月
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AF再発率は、クロスアブレーション技術を使用した方が良いかどうかを確認するために文書化されます。 この有効性は、2 回目のアブレーション処置後の 12 か月の追跡調査中に、30 秒を超えて続く心房細動の再発が記録されていないこととして定義されます。 |
42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回目のアブレーション処置後の 12 か月の追跡調査中に、最初の技術と 2 回目の処置の技術に基づく AF 再アブレーション処置の有効性を比較する。
時間枠：42ヶ月
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フォローアップ中の患者の出来事は、フォローアップ訪問と病歴の検証を通じて評価され、AFの再発率が文書化されます。
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42ヶ月
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左心房と肺静脈の解剖学的構造に基づいて、各技術の有効性の潜在的な予測因子を分析します。心臓画像検査により再接続された肺静脈の数を評価する
時間枠：42ヶ月
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最初の手術で使用された技術に応じて、再アブレーションのために紹介された各患者の再接続の解剖学的位置を評価します。
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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