Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia dell'incrocio di due tecniche di ablazione (criopallone e radiofrequenza) dopo la recidiva di FA parossistica e la necessità di una nuova procedura (X-TRA)

8 marzo 2024 aggiornato da: Galaxia Empírica

PROVA CLINICA X-TRA (X-terapia per ablazione Redo AF). Strategia dell'incrocio di due tecniche di ablazione (criopallone e radiofrequenza) dopo la recidiva di FA parossistica e la necessità di una nuova procedura

Studio clinico randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia delle due tecniche di ablazione più utilizzate (crioterapia e radiofrequenza) dopo recidiva di fibrillazione atriale (FA) in pazienti che richiedono una nuova procedura di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica (quella che termina, spontaneamente o meno, entro 7 giorni dalla sua insorgenza. LINEE GUIDA ESC FA 2020)
  • - Aver subito una procedura iniziale di ablazione della FA utilizzando Cryoballoon o RF focale punto-punto nei tre anni precedenti la visita iniziale.
  • Durante la procedura iniziale di ablazione della FA sarà eseguito SOLO l'isolamento/ablazione della vena polmonare
  • Recidiva documentata di FA di durata superiore a 30 secondi dopo la prima procedura di ablazione.
  • Con la capacità e la disponibilità a firmare il consenso informato del paziente.
  • Con una capacità di follow-up minima di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni.
  • Pregresso intervento al cuore.
  • Malattia della valvola mitrale moderata o grave.
  • Grave dilatazione dell'atrio sinistro, definita come un volume superiore a 48 ml/m2 o un diametro atriale sinistro superiore a 50 mm nell'asse lungo parasternale.
  • Controindicazione per l'anticoagulazione.
  • Gravidanza o intenzione di gravidanza durante il follow-up di 12 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Indisponibilità per il follow-up per 12 mesi.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrocio della tecnica di ablazione
Cross-over di procedure di ablazione cardiaca (crioterapia e radiofrequenza; radiofrequenza e crioterapia)
Procedura: Ablazione
Crioterapia e radiofrequenza
Nessun intervento: Ripetizione della stessa tecnica
Ripetere la stessa procedura (crioterapia e crioterapia; radiofrequenza e radiofrequenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della strategia di crossover della tecnica rispetto alla ripetizione della stessa tecnica per l'isolamento delle vene polmonari durante una seconda procedura di ablazione indicata dalla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 42 mesi

Il tasso di FA ricorrente sarà documentato per verificare se è meglio incrociare le tecniche di ablazione o meno.

Questa efficacia è definita come l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale documentata che dura più di 30 secondi, durante un follow-up di 12 mesi dopo la seconda procedura di ablazione.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della procedura di riablazione AF basata sulla tecnica iniziale e sulla tecnica della seconda procedura, durante un follow-up di 12 mesi dopo la seconda procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli eventi del paziente durante il follow-up saranno valutati attraverso visite di follow-up e verifica della sua storia medica e verrà documentato il tasso di FA ricorrente.
42 mesi
Analizzare i potenziali predittori di efficacia di ciascuna delle tecniche basate sull'anatomia dell'atrio sinistro e delle vene polmonari. Valutare il numero di vene polmonari ricollegate attraverso procedure di imaging cardiaco
Lasso di tempo: 42 mesi
Valutare la posizione anatomica della riconnessione in ciascun paziente sottoposto a riablazione, a seconda della tecnica utilizzata nella prima procedura.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galaxia Empírica

Collaboratori

Galaxia Empírica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X-TRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi