Strategie voor het kruisen van twee ablatietechnieken (cryoballon en radiofrequentie) na de herhaling van paroxysmale AF en de noodzaak van een nieuwe procedure (X-TRA)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Galaxia Empírica
X-TRA KLINISCHE PROEF (X-therapie voor Redo AF-ablatie). Strategie voor het kruisen van twee ablatietechnieken (cryoballon en radiofrequentie) na de herhaling van paroxysmale AF en de noodzaak van een nieuwe procedure
Gerandomiseerde fase III klinische studie om de werkzaamheid te vergelijken van de twee meest gebruikte ablatietechnieken (cryotherapie en radiofrequentie) na recidief van atriumfibrilleren (AF) bij patiënten die een nieuwe ablatieprocedure nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
-
Málaga, Andalucía, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
- Hospital Clínico Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale FA (een aandoening die, al dan niet spontaan, binnen 7 dagen na het ontstaan ervan eindigt. RICHTLIJNEN ESC FA 2020)
- Een initiële AF-ablatieprocedure hebben ondergaan met behulp van Cryoballoon of point-to-point focale RF binnen de drie jaar voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Tijdens de initiële AF-ablatieprocedure wordt ALLEEN longaderisolatie/ablatie uitgevoerd
- Gedocumenteerde herhaling van AF die langer dan 30 seconden aanhoudt na de eerste ablatieprocedure.
- Met het vermogen en de bereidheid om de geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.
- Met een minimale opvolgingscapaciteit van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar.
- Eerdere hartoperatie.
- Matige of ernstige mitralisklepziekte.
- Ernstige dilatatie van het linker atrium, gedefinieerd als een volume groter dan 48 ml/m2 of een linker atriumdiameter groter dan 50 mm in de parasternale lange as.
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Zwangerschap of zwangerschapsintentie tijdens de follow-up van 12 maanden.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Onbeschikbaarheid voor follow-up gedurende 12 maanden.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-over van ablatietechniek
Cross-over van cardiale ablatieprocedures (cryotherapie en radiofrequentie; radiofrequentie en cryotherapie)
|
Cryotherapie en radiofrequentie
|
|
Geen tussenkomst: Herhaling van dezelfde techniek
Herhaal dezelfde procedure (cryotherapie en cryotherapie; radiofrequentie en radiofrequentie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de effectiviteit van de techniek-crossover-strategie versus de herhaling van dezelfde techniek voor de isolatie van de longaderen tijdens een tweede ablatieprocedure aangegeven door herhaling van AF
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De frequentie van recidiverende AF zal worden gedocumenteerd om te controleren of het beter is om ablatietechnieken te kruisen of niet. Deze werkzaamheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van gedocumenteerd AF-recidief gedurende meer dan 30 seconden, gedurende een follow-up van 12 maanden na de tweede ablatieprocedure. |
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de doeltreffendheid van de re-ablatieprocedure voor AF te vergelijken op basis van de initiële techniek en de techniek van de tweede procedure, tijdens een follow-up van 12 maanden na de tweede ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De gebeurtenissen van de patiënt tijdens de follow-up zullen worden geëvalueerd door middel van follow-upbezoeken en verificatie van zijn medische geschiedenis en het aantal recidiverende AF zal worden gedocumenteerd.
|
42 maanden
|
|
Analyseer potentiële voorspellers van de werkzaamheid van elk van de technieken op basis van de anatomie van het linker atrium en longaderen. Evalueer het aantal opnieuw verbonden longaderen door middel van cardiale beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Evalueer de anatomische locatie van herverbinding bij elke patiënt die wordt doorverwezen voor herablatie, afhankelijk van de techniek die in de eerste procedure is gebruikt.
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X-TRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .