Strategi for å krysse to ablasjonsteknikker (kryoballong og radiofrekvens) etter gjentakelse av paroksysmal AF og behovet for en ny prosedyre (X-TRA)
8. mars 2024 oppdatert av: Galaxia Empírica
X-TRA KLINISK FORSØK (X-terapi for Redo AF-ablasjon). Strategi for å krysse to ablasjonsteknikker (kryoballong og radiofrekvens) etter gjentakelse av paroksysmal AF og behovet for en ny prosedyre
Randomisert fase III klinisk studie for å sammenligne effekten av de to mest brukte ablasjonsteknikkene (kryoterapi og radiofrekvens) etter tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter som trenger en ny ablasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
-
Málaga, Andalucía, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spania
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
- Hospital Clínico Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal FA (en som slutter, spontant eller ikke, innen 7 dager etter utbruddet. RETNINGSLINJER ESC FA 2020)
- Har gjennomgått en innledende AF-ablasjonsprosedyre med Cryoballoon eller punkt-til-punkt fokal RF innen de tre årene før det første besøket.
- Under den første AF-ablasjonsprosedyren vil KUN pulmonal veneisolasjon/ablasjon ha blitt utført
- Dokumentert tilbakefall av AF som varer mer enn 30 sekunder etter første ablasjonsprosedyre.
- Med evne og vilje til å signere informert samtykke fra pasienten.
- Med minimum oppfølgingskapasitet på 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Tidligere hjerteoperasjoner.
- Moderat eller alvorlig mitralklaffsykdom.
- Alvorlig utvidelse av venstre atrium, definert som et volum større enn 48 ml/m2 eller en venstre atriediameter større enn 50 mm i den parasternale langaksen.
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon.
- Graviditet eller graviditetsintensjon i løpet av 12 måneders oppfølging.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
- Utilgjengelighet for oppfølging i 12 måneder.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cross-over av ablasjonsteknikk
Kryss av hjerteablasjonsprosedyrer (kryoterapi og radiofrekvens; radiofrekvens og kryoterapi)
|
Kryoterapi og radiofrekvens
|
|
Ingen inngripen: Gjentakelse av samme teknikk
Gjenta samme prosedyre (kryoterapi og kryoterapi; radiofrekvens og radiofrekvens)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten av teknikkens crossover-strategi versus repetisjonen av den samme teknikken for isolering av lungevenene under en andre ablasjonsprosedyre indikert ved tilbakefall av AF
Tidsramme: 42 måneder
|
Frekvensen av tilbakevendende AF vil bli dokumentert for å sjekke om det er bedre å kryssablasjonsteknikker eller ikke. Denne effekten er definert som fravær av dokumentert tilbakefall av AF som varer i mer enn 30 sekunder, under en 12-måneders oppfølging etter den andre ablasjonsprosedyren. |
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten av AF-reablasjonsprosedyren basert på den første teknikken og teknikken til den andre prosedyren, under en 12-måneders oppfølging etter den andre ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 42 måneder
|
Pasientens hendelser under oppfølging vil bli evaluert gjennom oppfølgingsbesøk og verifikasjon av hans sykehistorie og hyppigheten av tilbakevendende AF vil bli dokumentert.
|
42 måneder
|
|
Analyser potensielle prediktorer for effekt av hver av teknikkene basert på anatomien til venstre atrium og lungevener. Evaluer antall gjenkoblede lungevener gjennom hjerteavbildningsprosedyrer
Tidsramme: 42 måneder
|
Evaluer det anatomiske stedet for gjentilkobling hos hver pasient som henvises til re-ablasjon, avhengig av teknikken som ble brukt i den første prosedyren.
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X-TRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .