Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégia de cruzamento de duas técnicas de ablação (criobalão e radiofrequência) após recidiva de FA paroxística e necessidade de novo procedimento (X-TRA)

8 de março de 2024 atualizado por: Galaxia Empírica

ENSAIO CLÍNICO X-TRA (terapia X para ablação Redo AF). Estratégia de cruzamento de duas técnicas de ablação (criobalão e radiofrequência) após recidiva de FA paroxística e necessidade de novo procedimento

Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia das duas técnicas de ablação mais utilizadas (crioterapia e radiofrequência) após recorrência de fibrilação atrial (FA) em pacientes que necessitam de um novo procedimento de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AF paroxística (aquela que termina, espontaneamente ou não, dentro de 7 dias de seu início. DIRETRIZES ESC FA 2020)
  • Ter sido submetido a um procedimento inicial de ablação de FA usando criobalão ou RF ponto a ponto nos três anos anteriores à visita inicial.
  • Durante o procedimento inicial de ablação de FA APENAS o isolamento/ablação das veias pulmonares terá sido realizado
  • Recorrência documentada de FA com duração superior a 30 segundos após o primeiro procedimento de ablação.
  • Com a capacidade e vontade de assinar o consentimento informado do paciente.
  • Com uma capacidade mínima de acompanhamento de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <18 anos.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Doença da válvula mitral moderada ou grave.
  • Dilatação grave do átrio esquerdo, definida como volume superior a 48 ml/m2 ou diâmetro do átrio esquerdo superior a 50 mm no eixo longo paraesternal.
  • Contra-indicação para anticoagulação.
  • Gravidez ou intenção de gravidez durante o acompanhamento de 12 meses.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Indisponibilidade para seguimento por 12 meses.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cross-over da técnica de ablação
Cross-over de procedimentos de ablação cardíaca (crioterapia e radiofrequência; radiofrequência e crioterapia)
Procedimento: Ablação
Crioterapia e radiofrequência
Sem intervenção: Repetição da mesma técnica
Repita o mesmo procedimento (crioterapia e crioterapia; radiofrequência e radiofrequência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da estratégia de crossover da técnica versus a repetição da mesma técnica para o isolamento das veias pulmonares durante um segundo procedimento de ablação indicado por recorrência de FA
Prazo: 42 meses

A taxa de FA recorrente será documentada para verificar se é melhor cruzar as técnicas de ablação ou não.

Esta eficácia é definida como a ausência de recorrência de FA documentada com duração superior a 30 segundos, durante um seguimento de 12 meses após o segundo procedimento de ablação.
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia do procedimento de reablação de FA com base na técnica inicial e na técnica do segundo procedimento, durante um seguimento de 12 meses após o segundo procedimento de ablação.
Prazo: 42 meses
Os eventos do paciente durante o acompanhamento serão avaliados por meio de visitas de acompanhamento e a verificação de seu histórico médico e a taxa de FA recorrente serão documentadas.
42 meses
Analisar potenciais preditores de eficácia de cada uma das técnicas com base na anatomia do átrio esquerdo e veias pulmonares. Avaliar o número de veias pulmonares reconectadas por meio de procedimentos de imagem cardíaca
Prazo: 42 meses
Avalie a localização anatômica da reconexão em cada paciente encaminhado para reablação, dependendo da técnica utilizada no primeiro procedimento.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galaxia Empírica

Colaboradores

Galaxia Empírica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X-TRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Ablação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever