발작성 심방세동 재발 후 두 절제술(Cryoballoon과 Radiofrequency)의 교차 전략과 새로운 시술의 필요성 (X-TRA)
2024년 3월 8일 업데이트: Galaxia Empírica
X-TRA 임상시험(Redo AF Ablation을 위한 X-therapy). 발작성 심방세동 재발 후 두 절제술(Cryoballoon과 Radiofrequency)의 교차 전략과 새로운 시술의 필요성
새로운 절제술이 필요한 환자에서 심방세동(AF) 재발 후 가장 널리 사용되는 두 가지 절제술(냉동요법 및 고주파)의 효능을 비교하기 위한 무작위 3상 임상시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
-
Málaga, Andalucía, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Toledo, Castilla La Mancha, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인
- Hospital Clinico Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 FA(자발적이든 아니든 발병 후 7일 이내에 종료되는 것. 지침 ESC FA 2020)
- 초기 방문 전 3년 이내에 Cryoballoon 또는 점대점 초점 RF를 사용하여 초기 AF 절제 절차를 거쳤습니다.
- 초기 AF 절제술 동안 폐정맥 분리/절제술만 수행됩니다.
- 첫 번째 절제 절차 후 30초 이상 지속되는 심방세동의 문서화된 재발.
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 최소 후속 조치 용량은 12개월입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 이전 심장 수술.
- 중등도 또는 중증의 승모판 질환.
- 48ml/m2보다 큰 용적 또는 흉골주위 장축에서 50mm보다 큰 좌심방 직경으로 정의되는 좌심방의 심한 확장.
- 항응고제에 대한 금기.
- 12개월 추적 기간 동안 임신 또는 임신 의도.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 12개월 동안 후속 조치가 불가능합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 절제 기술의 크로스오버
심장 절제 절차의 교차(냉동 요법 및 고주파; 고주파 및 냉동 요법)
|
냉동 요법 및 고주파
|
|
간섭 없음: 같은 기술의 반복
동일한 절차를 반복합니다(냉동 요법 및 냉동 요법; 고주파 및 고주파)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동의 재발로 표시되는 두 번째 절제 절차 동안 폐정맥을 분리하기 위해 기술 교차 전략의 효과와 동일한 기술의 반복을 비교합니다.
기간: 42개월
|
교차 절제 기술이 더 나은지 여부를 확인하기 위해 재발성 AF의 비율을 문서화합니다. 이 효능은 두 번째 절제술 후 12개월 추적 관찰 동안 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 재발이 없는 것으로 정의됩니다. |
42개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 절제술 후 12개월의 추시 기간 동안 초기 술식과 2차 술식의 술식에 따른 심방세동 재절제 술식의 효과를 비교하고자 한다.
기간: 42개월
|
추적 관찰 동안 환자의 사건은 추적 방문을 통해 평가될 것이며 그의 병력 및 재발성 AF의 비율이 문서화될 것입니다.
|
42개월
|
|
좌심방과 폐정맥의 해부학을 기반으로 각 기술의 효능에 대한 잠재적인 예측 변수를 분석합니다. 심장 영상 검사를 통해 재연결된 폐정맥 수 평가
기간: 42개월
|
첫 번째 절차에서 사용된 기술에 따라 재절제를 위해 참조된 각 환자의 재연결의 해부학적 위치를 평가합니다.
|
42개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
제거에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.완전한