Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategi för att korsa två ablationstekniker (kryoballong och radiofrekvens) efter återkommande paroxysmal AF och behovet av en ny procedur (X-TRA)

8 mars 2024 uppdaterad av: Galaxia Empírica

X-TRA KLINISK PRÖVNING (X-terapi för Redo AF-ablation). Strategi för att korsa två ablationstekniker (kryoballong och radiofrekvens) efter återkommande paroxysmal AF och behovet av en ny procedur

Randomiserad klinisk fas III-studie för att jämföra effekten av de två mest använda ablationsteknikerna (kryoterapi och radiofrekvens) efter återfall av förmaksflimmer (AF) hos patienter som behöver ett nytt ablationsförfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal FA (en som upphör, spontant eller inte, inom 7 dagar efter dess debut. RIKTLINJER ESC FA 2020)
  • Har genomgått en initial AF-ablationsprocedur med Cryoballoon eller punkt-till-punkt fokal RF inom de tre åren före det första besöket.
  • Under den initiala AF-ablationsproceduren kommer ENDAST lungvensisolering/ablation att ha utförts
  • Dokumenterat återfall av AF som varar mer än 30 sekunder efter den första ablationsproceduren.
  • Med förmåga och vilja att underteckna patientens informerade samtycke.
  • Med en minsta uppföljningskapacitet på 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Tidigare hjärtoperationer.
  • Måttlig eller svår mitralisklaffsjukdom.
  • Allvarlig utvidgning av vänster förmak, definierad som en volym större än 48 ml/m2 eller en vänster förmaksdiameter större än 50 mm i den parasternala långaxeln.
  • Kontraindikation för antikoagulering.
  • Graviditet eller graviditetsavsikt under 12-månadersuppföljningen.
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  • Otillgänglighet för uppföljning i 12 månader.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cross-over av ablationsteknik
Cross-over av hjärtablationsprocedurer (kryoterapi och radiofrekvens; radiofrekvens och kryoterapi)
Procedur: Ablation
Kryoterapi och radiofrekvens
Inget ingripande: Upprepning av samma teknik
Upprepa samma procedur (kryoterapi och kryoterapi; radiofrekvens och radiofrekvens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effektiviteten av teknikens crossover-strategi kontra upprepningen av samma teknik för isolering av lungvenerna under en andra ablationsprocedur indikerad av återkommande AF
Tidsram: 42 månader

Frekvensen av återkommande AF kommer att dokumenteras för att kontrollera om det är bättre att använda korsablationstekniker eller inte.

Denna effekt definieras som frånvaron av dokumenterat AF-återfall som varar i mer än 30 sekunder, under en 12-månaders uppföljning efter den andra ablationsproceduren.
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effektiviteten av AF-reablationsproceduren baserat på den initiala tekniken och tekniken för den andra proceduren, under en 12-månaders uppföljning efter den andra ablationsproceduren.
Tidsram: 42 månader
Patientens händelser under uppföljningen kommer att utvärderas genom uppföljningsbesök och verifiering av hans sjukdomshistoria och frekvensen av återkommande AF kommer att dokumenteras.
42 månader
Analysera potentiella prediktorer för effektiviteten av var och en av teknikerna baserat på anatomin hos vänster förmak och lungvener. Utvärdera antalet återanslutna lungvener genom hjärtavbildningsprocedurer
Tidsram: 42 månader
Utvärdera den anatomiska platsen för återkopplingen hos varje patient som hänvisas till re-ablation, beroende på den teknik som användes i den första proceduren.
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galaxia Empírica

Samarbetspartners

Galaxia Empírica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X-TRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera