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Estrategia de cruzar dos técnicas de ablación (criobalón y radiofrecuencia) tras la recidiva de la FA paroxística y la necesidad de un nuevo procedimiento (X-TRA)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Galaxia Empírica

ENSAYO CLÍNICO X-TRA (X-terapia para Redo AF Ablation). Estrategia de cruzar dos técnicas de ablación (criobalón y radiofrecuencia) tras la recidiva de la FA paroxística y la necesidad de un nuevo procedimiento

Ensayo clínico fase III aleatorizado para comparar la eficacia de las dos técnicas de ablación más utilizadas (crioterapia y radiofrecuencia) tras la recurrencia de fibrilación auricular (FA) en pacientes que requieren un nuevo procedimiento de ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, España
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, España
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AF paroxística (aquella que termina, espontáneamente o no, dentro de los 7 días de su inicio. DIRECTRICES ESC FA 2020)
  • Haberse sometido a un procedimiento de ablación de FA inicial con criobalón o radiofrecuencia focal punto a punto en los tres años anteriores a la visita inicial.
  • Durante el procedimiento inicial de ablación de la FA, SOLAMENTE se habrá realizado el aislamiento/ablación de la vena pulmonar.
  • Recurrencia documentada de FA que dura más de 30 segundos después del primer procedimiento de ablación.
  • Con capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado del paciente.
  • Con una capacidad de seguimiento mínima de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Cirugía cardiaca previa.
  • Enfermedad de la válvula mitral moderada o grave.
  • Dilatación severa de la aurícula izquierda, definida como un volumen superior a 48 ml/m2 o un diámetro de la aurícula izquierda superior a 50 mm en el eje largo paraesternal.
  • Contraindicación para la anticoagulación.
  • Embarazo o intención de embarazo durante el seguimiento de 12 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Falta de disponibilidad para el seguimiento durante 12 meses.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cruzamiento de la técnica de ablación
Cruce de procedimientos de ablación cardíaca (crioterapia y radiofrecuencia; radiofrecuencia y crioterapia)
Procedimiento: Ablación
Crioterapia y radiofrecuencia
Sin intervención: Repetición de la misma técnica.
Repetir el mismo procedimiento (crioterapia y crioterapia; radiofrecuencia y radiofrecuencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de la estrategia de cruce de técnicas versus la repetición de la misma técnica para el aislamiento de las venas pulmonares durante un segundo procedimiento de ablación indicado por recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 42 meses

Se documentará la tasa de FA recurrente para comprobar si es mejor técnicas de ablación cruzada o no.

Esta eficacia se define como la ausencia de recurrencia documentada de FA que dure más de 30 segundos, durante un seguimiento de 12 meses después del segundo procedimiento de ablación.
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia del procedimiento de reablación de la FA basado en la técnica inicial y la técnica del segundo procedimiento, durante un seguimiento de 12 meses después del segundo procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 42 meses
Se evaluarán los eventos del paciente durante el seguimiento mediante visitas de seguimiento y se documentará la verificación de su historial médico y la tasa de FA recurrente.
42 meses
Analizar los posibles predictores de eficacia de cada una de las técnicas en función de la anatomía de la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Evaluar el número de venas pulmonares reconectadas a través de procedimientos de imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: 42 meses
Evaluar la ubicación anatómica de la reconexión en cada paciente remitido para reablación, según la técnica utilizada en el primer procedimiento.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galaxia Empírica

Colaboradores

Galaxia Empírica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X-TRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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