Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategia kahden ablaatiotekniikan (kryopallo ja radiotaajuus) risteyttämiseksi kohtauksellisen AF:n toistumisen ja uuden menettelyn tarpeen jälkeen (X-TRA)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Galaxia Empírica

X-TRA CLINICAL TRIAL (röntgenhoito Redo AF -ablaatioon). Strategia kahden ablaatiotekniikan (kryopallo ja radiotaajuus) risteyttämiseksi kohtauksellisen AF:n toistumisen ja uuden menettelyn tarpeen jälkeen

Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahden yleisimmin käytetyn ablaatiotekniikan (kryoterapia ja radiotaajuus) tehokkuutta eteisvärinän (AF) uusiutumisen jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat uutta ablaatiomenettelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksismaalinen FA (sellainen, joka päättyy, spontaanisti tai ei, 7 päivän kuluessa sen alkamisesta. OHJEET ESC FA 2020)
  • Sinulle on tehty ensimmäinen AF-ablaatiomenettely Cryoballoon- tai pisteestä-pisteeseen fokusoivalla radiotaajuudella kolmen vuoden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen aikana on suoritettu VAIN keuhkolaskimon eristys/ablaatio
  • Dokumentoitu AF:n uusiutuminen, joka kestää yli 30 sekuntia ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
  • Kykyllä ​​ja halukkuudella allekirjoittaa potilaan tietoinen suostumus.
  • Vähintään 12 kuukauden seurantakapasiteetti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Edellinen sydänleikkaus.
  • Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän sairaus.
  • Vasemman eteisen vakava laajentuminen, joka määritellään tilavuudeksi, joka on suurempi kuin 48 ml/m2 tai vasemman eteisen halkaisija yli 50 mm parasternaalisen pitkän akselin suhteen.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  • Raskaus tai raskausaiko 12 kuukauden seurannan aikana.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  • Ei saatavilla seurantaan 12 kuukauteen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatiotekniikan risteys
Sydämen ablaatiotoimenpiteiden risteytyminen (kryoterapia ja radiotaajuus; radiotaajuus ja kryoterapia)
Menettely: Ablaatio
Kryoterapia ja radiotaajuus
Ei väliintuloa: Saman tekniikan toisto
Toista sama toimenpide (kryoterapia ja kryoterapia; radiotaajuus ja radiotaajuus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tekniikan risteytysstrategian tehokkuutta verrattuna saman tekniikan toistamiseen keuhkolaskimoiden eristämiseksi toisen ablaatiotoimenpiteen aikana, jota AF:n uusiutuminen osoittaa
Aikaikkuna: 42 kuukautta

Toistuvan AF:n nopeus dokumentoidaan sen tarkistamiseksi, onko parempi käyttää ablaatiotekniikoita vai ei.

Tämä tehokkuus määritellään yli 30 sekuntia kestävän dokumentoidun AF:n uusiutumisen puuttumiseksi 12 kuukauden seurannan aikana toisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa AF-reablaatiotoimenpiteen tehokkuutta alkuperäiseen tekniikkaan ja toisen toimenpiteen tekniikkaan 12 kuukauden seurannan aikana toisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Potilaan seurannan aikana tapahtuneet tapahtumat arvioidaan seurantakäynneillä ja hänen sairaushistoriansa tarkistaminen ja toistuvan AF:n määrä dokumentoidaan.
42 kuukautta
Analysoi kunkin tekniikan mahdolliset tehokkuuden ennustajat vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden anatomian perusteella. Arvioi uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden lukumäärä sydämen kuvantamistoimenpiteiden avulla
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Arvioi uudelleenliitoksen anatominen sijainti jokaisessa reablaatioon lähetetyssä potilaassa ensimmäisessä toimenpiteessä käytetyn tekniikan mukaan.
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galaxia Empírica

Yhteistyökumppanit

Galaxia Empírica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X-TRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa