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Strategie zur Kreuzung zweier Ablationstechniken (Kryoballon und Hochfrequenz) nach dem Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern und der Notwendigkeit eines neuen Verfahrens (X-TRA)

8. März 2024 aktualisiert von: Galaxia Empírica

KLINISCHER X-TRA-VERSUCH (X-Therapie für die Redo-AF-Ablation). Strategie zur Kreuzung zweier Ablationstechniken (Kryoballon und Hochfrequenz) nach dem Wiederauftreten von paroxysmalem Vorhofflimmern und der Notwendigkeit eines neuen Verfahrens

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden am häufigsten verwendeten Ablationstechniken (Kryotherapie und Radiofrequenz) nach erneutem Auftreten von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten, die ein neues Ablationsverfahren benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmale FA (eine, die spontan oder nicht innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Beginn endet. RICHTLINIEN ESC FA 2020)
  • Sie haben sich innerhalb der drei Jahre vor dem ersten Besuch einem ersten AF-Ablationsverfahren mit Kryoballon oder Punkt-zu-Punkt-Fokal-RF unterzogen.
  • Während des ersten Vorhofflimmern-Ablationsverfahrens wurde NUR eine Pulmonalvenenisolierung/-ablation durchgeführt
  • Dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden nach dem ersten Ablationsverfahren anhält.
  • Mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
  • Mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter <18 Jahre.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung.
  • Schwere Erweiterung des linken Vorhofs, definiert als ein Volumen von mehr als 48 ml/m2 oder ein Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 50 mm in der parasternalen Längsachse.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der 12-monatigen Nachuntersuchung.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • 12 Monate lang nicht für Nachuntersuchungen verfügbar.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover der Ablationstechnik
Crossover von Herzablationsverfahren (Kryotherapie und Radiofrequenz; Radiofrequenz und Kryotherapie)
Verfahren: Abtragung
Kryotherapie und Radiofrequenz
Kein Eingriff: Wiederholung derselben Technik
Wiederholen Sie den gleichen Vorgang (Kryotherapie und Kryotherapie; Hochfrequenz und Hochfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Technik-Crossover-Strategie mit der Wiederholung derselben Technik zur Isolierung der Lungenvenen während eines zweiten Ablationsverfahrens, das durch ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern angezeigt wird
Zeitfenster: 42 Monate

Die Rate wiederkehrender Vorhofflimmern wird dokumentiert, um zu prüfen, ob es besser ist, Ablationstechniken zu kreuzen oder nicht.

Diese Wirksamkeit ist definiert als das Fehlen eines dokumentierten Vorhofflimmern-Rezidivs von mehr als 30 Sekunden Dauer während einer 12-monatigen Nachuntersuchung nach dem zweiten Ablationsverfahren.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit des AF-Reablationsverfahrens basierend auf der anfänglichen Technik und der Technik des zweiten Verfahrens während einer 12-monatigen Nachuntersuchung nach dem zweiten Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 42 Monate
Die Ereignisse des Patienten während der Nachsorge werden durch Nachuntersuchungen und Überprüfung seiner Krankengeschichte ausgewertet und die Rate wiederkehrender Vorhofflimmern wird dokumentiert.
42 Monate
Analysieren Sie potenzielle Prädiktoren für die Wirksamkeit jeder der Techniken basierend auf der Anatomie des linken Vorhofs und der Lungenvenen. Bewerten Sie die Anzahl der wieder verbundenen Lungenvenen durch kardiale Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 42 Monate
Bewerten Sie die anatomische Lage der Wiederverbindung bei jedem Patienten, der zur erneuten Ablation überwiesen wird, abhängig von der beim ersten Eingriff verwendeten Technik.
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galaxia Empírica

Mitarbeiter

Galaxia Empírica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X-TRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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