Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie křížení dvou ablačních technik (kryobalon a radiofrekvence) po recidivě paroxysmální FS a nutnosti nového postupu (X-TRA)

8. března 2024 aktualizováno: Galaxia Empírica

KLINICKÁ ZKOUŠKA X-TRA (X-terapie pro Redo AF ablaci). Strategie křížení dvou ablačních technik (kryobalon a radiofrekvence) po recidivě paroxysmální FS a nutnosti nového postupu

Randomizovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti dvou nejpoužívanějších ablačních technik (kryoterapie a radiofrekvence) po recidivě fibrilace síní (FS) u pacientů vyžadujících nový ablační postup.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální FA (takový, který skončí, spontánně nebo ne, do 7 dnů od svého nástupu. GUIDELINES ESC FA 2020)
  • Během tří let před první návštěvou podstoupili úvodní ablaci AF s použitím kryobalonu nebo bodového fokálního RF.
  • Během úvodního postupu ablace FS bude provedena POUZE izolace / ablace plicních žil
  • Dokumentovaná recidiva AF trvající déle než 30 sekund po prvním ablačním postupu.
  • Se schopností a ochotou podepsat informovaný souhlas pacienta.
  • S minimální kapacitou sledování 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Předchozí operace srdce.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální chlopně.
  • Závažná dilatace levé síně, definovaná jako objem větší než 48 ml/m2 nebo průměr levé síně větší než 50 mm v parasternální dlouhé ose.
  • Kontraindikace pro antikoagulaci.
  • Těhotenství nebo záměr těhotenství během 12měsíčního sledování.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Nedostupnost pro sledování po dobu 12 měsíců.
  • Současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížení ablační techniky
Křížení procedur srdeční ablace (kryoterapie a radiofrekvence; radiofrekvence a kryoterapie)
Postup: Ablace
Kryoterapie a radiofrekvence
Žádný zásah: Opakování stejné techniky
Opakujte stejný postup (kryoterapie a kryoterapie; radiofrekvence a radiofrekvence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost strategie zkřížené techniky s opakováním stejné techniky pro izolaci plicních žil během druhého ablačního postupu indikovaného recidivou FS
Časové okno: 42 měsíců

Míra rekurentní FS bude zdokumentována, aby bylo možné ověřit, zda je lepší zkřížit ablační techniky nebo ne.

Tato účinnost je definována jako nepřítomnost dokumentované recidivy FS trvající déle než 30 sekund během 12měsíčního sledování po druhém ablačním výkonu.
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost reablačního výkonu FS na základě výchozí techniky a techniky druhého výkonu během 12měsíčního sledování po druhém ablačním výkonu.
Časové okno: 42 měsíců
Události pacienta během sledování budou hodnoceny prostřednictvím kontrolních návštěv a ověření jeho anamnézy a bude dokumentována četnost recidivující FS.
42 měsíců
Analyzujte potenciální prediktory účinnosti každé z technik na základě anatomie levé síně a plicních žil. Vyhodnoťte počet znovu napojených plicních žil pomocí zobrazovacích postupů srdce
Časové okno: 42 měsíců
Vyhodnoťte anatomickou lokalizaci opětovného připojení u každého pacienta odeslaného k reablaci v závislosti na technice použité v prvním postupu.
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galaxia Empírica

Spolupracovníci

Galaxia Empírica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-TRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit