Стратегия скрещивания двух методов аблации (криобаллонной и радиочастотной) после рецидива пароксизмальной ФП и необходимости новой процедуры (X-TRA)
8 марта 2024 г. обновлено: Galaxia Empírica
X-TRA CLINICAL TRIAL (X-терапия для повторной аблации ФП). Стратегия скрещивания двух методов аблации (криобаллонной и радиочастотной) после рецидива пароксизмальной ФП и необходимости новой процедуры
Рандомизированное клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности двух наиболее широко используемых методов аблации (криотерапии и радиочастоты) после рецидива фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов, нуждающихся в новой процедуре аблации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
-
Málaga, Andalucía, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Castilla La Mancha
-
Albacete, Castilla La Mancha, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
- Hospital Clínico Valencia
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная ФА (заканчивающаяся спонтанно или нет в течение 7 дней после начала. РЕКОМЕНДАЦИИ ESC FA 2020)
- Вы прошли начальную процедуру абляции ФП с использованием криобаллона или двухточечной фокальной РЧ в течение трех лет до первого визита.
- Во время первоначальной процедуры абляции ФП будет выполняться ТОЛЬКО изоляция / абляция легочных вен.
- Задокументированный рецидив ФП продолжительностью более 30 секунд после первой процедуры аблации.
- При возможности и желании подписать информированное согласие пациента.
- Минимальный срок наблюдения 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <18 лет.
- Предшествующая операция на сердце.
- Умеренное или тяжелое заболевание митрального клапана.
- Выраженное расширение левого предсердия, определяемое как объем более 48 мл/м2 или диаметр левого предсердия более 50 мм по парастернальной длинной оси.
- Противопоказания к антикоагулянтам.
- Беременность или намерение забеременеть в течение 12 месяцев наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Недоступность для последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестная техника абляции
Перекрестные процедуры абляции сердца (криотерапия и радиочастота; радиочастота и криотерапия)
|
Криотерапия и радиочастота
|
|
Без вмешательства: Повторение одной и той же техники
Повторите ту же процедуру (криотерапия и криотерапия; радиочастота и радиочастота)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность перекрестной стратегии техники с повторением той же техники для изоляции легочных вен во время второй процедуры аблации, на которую указывает рецидив ФП.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Частота рецидивов ФП будет задокументирована, чтобы проверить, лучше ли использовать методы перекрестной абляции или нет. Эта эффективность определяется как отсутствие задокументированного рецидива ФП продолжительностью более 30 секунд в течение 12-месячного наблюдения после второй процедуры аблации. |
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность процедуры повторной аблации ФП, основанной на начальной технике и технике второй процедуры, в течение 12 месяцев наблюдения после второй процедуры аблации.
Временное ограничение: 42 месяца
|
События пациента во время последующего наблюдения будут оцениваться посредством последующих посещений и проверки его истории болезни, а частота рецидивов ФП будет документирована.
|
42 месяца
|
|
Проанализируйте потенциальные предикторы эффективности каждого из методов на основе анатомии левого предсердия и легочных вен. Оцените количество пересоединенных легочных вен с помощью процедур визуализации сердца.
Временное ограничение: 42 месяца
|
Оцените анатомическое расположение повторного соединения у каждого пациента, направленного на повторную аблацию, в зависимости от техники, использованной в первой процедуре.
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X-TRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .