Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for at krydse to ablationsteknikker (kryoballon og radiofrekvens) efter gentagelsen af ​​paroxysmal AF og behovet for en ny procedure (X-TRA)

8. marts 2024 opdateret af: Galaxia Empírica

X-TRA KLINISK FORSØG (X-terapi til Redo AF-ablation). Strategi for at krydse to ablationsteknikker (kryoballon og radiofrekvens) efter gentagelsen af ​​paroxysmal AF og behovet for en ny procedure

Randomiseret fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​de to mest udbredte ablationsteknikker (kryoterapi og radiofrekvens) efter tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter, der har behov for en ny ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves Granada
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Hospital Clinico Valencia
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal FA (en der ophører, spontant eller ej, inden for 7 dage efter dens begyndelse. RETNINGSLINJER ESC FA 2020)
  • Har gennemgået en indledende AF-ablationsprocedure med Cryoballoon eller punkt-til-punkt fokal RF inden for de tre år forud for det første besøg.
  • Under den indledende AF-ablationsprocedure vil der KUN være blevet udført pulmonal veneisolation/ablation
  • Dokumenteret tilbagefald af AF, der varer mere end 30 sekunder efter den første ablationsprocedure.
  • Med evnen og viljen til at underskrive patientens informerede samtykke.
  • Med en minimums opfølgningskapacitet på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år.
  • Tidligere hjerteoperation.
  • Moderat eller svær mitralklapsygdom.
  • Alvorlig udvidelse af venstre atrium, defineret som et volumen større end 48 ml/m2 eller en venstre atriums diameter større end 50 mm i den parasternale langakse.
  • Kontraindikation for antikoagulering.
  • Graviditet eller graviditetsintention under 12-måneders opfølgning.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i 12 måneder.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cross-over af ablationsteknik
Cross-over af hjerteablationsprocedurer (kryoterapi og radiofrekvens; radiofrekvens og kryoterapi)
Procedure: Ablation
Kryoterapi og radiofrekvens
Ingen indgriben: Gentagelse af samme teknik
Gentag den samme procedure (kryoterapi og kryoterapi; radiofrekvens og radiofrekvens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​teknikkens crossover-strategi versus gentagelsen af ​​den samme teknik til isolering af lungevenerne under en anden ablationsprocedure indikeret ved gentagelse af AF
Tidsramme: 42 måneder

Hyppigheden af ​​tilbagevendende AF vil blive dokumenteret for at kontrollere, om det er bedre at krydsablationsteknikker eller ej.

Denne effekt er defineret som fraværet af dokumenteret AF-tilbagefald, der varer mere end 30 sekunder, under en 12-måneders opfølgning efter den anden ablationsprocedure.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​AF-reablationsproceduren baseret på den indledende teknik og teknikken i den anden procedure under en 12-måneders opfølgning efter den anden ablationsprocedure.
Tidsramme: 42 måneder
Patientens hændelser under opfølgningen vil blive evalueret gennem opfølgningsbesøg og verifikation af hans sygehistorie og hyppigheden af ​​tilbagevendende AF vil blive dokumenteret.
42 måneder
Analyser potentielle prædiktorer for effektiviteten af ​​hver af teknikkerne baseret på anatomien af ​​venstre atrium og lungevener. Evaluer antallet af genforbundne lungevener gennem hjertebilledbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 42 måneder
Evaluer den anatomiske placering af genforbindelse hos hver patient, der henvises til re-ablation, afhængigt af den teknik, der blev brugt i den første procedure.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galaxia Empírica

Samarbejdspartnere

Galaxia Empírica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X-TRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner