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运动准备中风康复

2024年4月17日 更新者：VA Office of Research and Development

启动康复引擎：有氧运动作为激发中风行为改善的燃料

在美国，中风是导致残疾的主要原因，许多退伍军人中风幸存者都患有严重的残疾。 尽管最近在康复治疗方面取得了进展，但许多中风幸存者仍然存在持续的身心困难，例如身体和认知功能下降以及抑郁症。 开发解决这些问题的创新疗法对于改善中风幸存者的长期结果是必要的。 有氧运动 (AEx) 可以改善身体和认知功能，并减少抑郁症。 此外，AEx 可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。 因此，将 AEx 与身体康复相结合有可能改善中风康复的多个方面。 本研究将检验 AEx 与身体康复相结合对中风幸存者身心功能的影响。 通过更好地了解这种联合干预的效果，研究人员旨在推进退伍军人中风幸存者的康复护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是检查有氧运动 (AEx) 对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”效应。 有氧运动 (AEx) 可促进许多功能、认知和心理益处。 例如，AEx 已证明对神经健康个体和中风幸存者的身体表现、心血管健康、整体认知、执行功能和抑郁症状有积极影响。 重要的是，新出现的证据还支持使用 AEx 作为启动工具来增强目标康复后的运动结果。 AEx 启动效应的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子 (BDNF) 和皮质运动兴奋性 (CME) 的增加。 AEx 广泛的行为和生理益处非常适合作为中风康复计划的辅助入门。 研究人员的概念框架包括在有针对性的运动康复之前用 AEx 启动，以增强“神经塑性环境”并使大脑更容易适应，从而增强对康复的反应。 具体来说，研究人员建议将 AEx 与名为 Duck Duck Punch (DDP) 的上肢虚拟现实康复游戏配对，作为检查 AEx 辅助潜力的平台。 为了评估 AEx 的启动效应，慢性中风幸存者将被随机分配接受 8 周（3 次/周）的 DDP，然后进行 15 分钟的 AEx (AEx+DDP) 或拉伸对照 (CON+DDP)。 该设计将解决以下具体目标：

目标 1：评估 AEx 对慢性中风幸存者运动康复干预的启动效应。

目标 2：量化 AEx 启动对神经可塑性生物标志物的影响。

通过刺激神经可塑性环境，研究人员旨在增强对运动康复的反应。 然而，额外的中风后遗症（例如。 认知和心理功能）可能会影响运动功能的变化幅度。 抑郁和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响，其特点是神经可塑性潜能和 BDNF 降低。 随后，患有抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。 因此，描述中风康复多个领域之间关系的数据以及康复反应的神经生物学基础将阐明文献中的这一空白，并为未来研究形成新的假设。

探索性目的：检查认知和心理功能对 AEx+DDP 运动反应的影响。

该提案的主要目标是为开发 AEx 作为康复的辅助入门提供基础支持。 生成的数据将为中风后以及其他神经或神经精神疾病患者开发额外的基于 AEx 的干预措施提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan E Ross, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 6 个月前经历过单侧中风；
  • 受影响的手臂自愿肩屈曲 20 度，同时肘部伸展 10 度；
  • 中度手臂运动障碍（UE Fugl-Meyer 评估 > 21 但 < 52 分；
  • 瘫痪的肩、肘、腕、拇指和手指的被动活动范围在正常 20 度以内；
  • 50-90岁；
  • 根据治疗师在基线测试中的判断进行交流的能力；
  • 完成并通过运动耐量测试的能力； 8) 受影响的手臂在 60 秒内至少 3 块的 Box & Block 测试得分。

排除标准：

  • 脑干/小脑损伤，因为这些可能会干扰运动再学习所需的视觉感知/认知技能；
  • 存在其他可能损害运动学习技能的神经系统疾病；
  • 改变触及能力的骨科疾病或矫正视力受损（例如，之前的肩袖撕裂没有完全恢复）；
  • 妨碍伸手的麻痹性手臂疼痛；
  • 无法理解或遵循 3 步指示；
  • 严重认知障碍（MoCA 评分 17）；
  • 严重失语症；
  • 无法阅读英语，
  • 充血性心力衰竭、不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息或 ADL 期间心绞痛或呼吸困难的病史；
  • 严重高血压，静息时收缩压>200 mmHg，舒张压>110 mmHg；
  • 慢性阻塞性肺病或氧气依赖史；
  • 6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
  • 未控制的糖尿病伴近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应；
  • UBACC 分数 < 15；并且仅适用于大脑刺激程序：
  • 电子或金属植入物；
  • 癫痫发作史；
  • 有生育潜力的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧运动（AEx）+上肢康复
受试者将接受总共 24 次干预。 在每节课中，受试者将执行 15 分钟的 AEx，然后重复 200 次上肢康复计划。
设备：鸭鸭潘趣酒
Duck Duck Punch (DDP) 是一款交互式电脑游戏，旨在通过个性化的渐进式运动练习来提高 UE 运动质量。 DDP 是独一无二的，因为它使用 Microsoft Kinect 骨骼跟踪技术来评估运动表现。 参与者坐在Microsoft Kinect 前，用他/她的物理手臂控制虚拟手臂；伸手去“打”虚拟鸭子。 DDP 的目标“剂量”将是 200 次重复。
其他名称：
  • 民进党
行为的：有氧运动
受试者将在卧式固定自行车上进行 15 分钟的有氧运动。 有氧运动的目标强度是70%的心率储备。 在有氧运动之后，受试者将玩一个名为 Duck Duck Punch 的上肢康复游戏。
其他名称：
  • 埃克斯
实验性的：拉伸（CON）+上肢康复
受试者将进行 15 分钟的下肢伸展运动。 在下肢伸展之后，受试者将接受 200 次 DDP 重复。
设备：鸭鸭潘趣酒
Duck Duck Punch (DDP) 是一款交互式电脑游戏，旨在通过个性化的渐进式运动练习来提高 UE 运动质量。 DDP 是独一无二的，因为它使用 Microsoft Kinect 骨骼跟踪技术来评估运动表现。 参与者坐在Microsoft Kinect 前，用他/她的物理手臂控制虚拟手臂；伸手去“打”虚拟鸭子。 DDP 的目标“剂量”将是 200 次重复。
其他名称：
  • 民进党
行为的：下肢伸展
受试者将进行 15 分钟的下肢伸展运动。 在有氧运动之后，受试者将玩一个名为 Duck Duck Punch 的上肢康复游戏。
其他名称：
  • 缺点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 评估的基线上肢损伤的变化
大体时间：约8周
FMA-UE 是一个 33 项的 UE 损伤度量；然而，测试反射反应的 3 个项目将不会被管理，因为它们不测量自愿运动结构。 每个项目将按 3 分等级评分（0=不能，1=部分 2=接近正常表现），项目评分将被加总并报告 60 分，以便更大的数字表示更强的 UE 运动能力。
约8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 评估的基线上肢运动功能的变化
大体时间：约8周
WMFT 是衡量上肢功能能力的 15 项指标。 每个项目的性能将被计时（秒），并且将报告执行项目的平均时间，以便较低的值表示更好的上肢功能。
约8周
通过自选步行 (SSWS) 速度和六分钟步行测试 (6MWT) 评估的基线运动功能的变化
大体时间：约8周
将使用 SSWS 和 6MWT 评估运动功能。 对于 SSWS，受试者将走在 14 英尺的高架上。 长步态垫 (GaitRite)。 对于 6MWT，受试者将在畅通无阻的走廊中行走六分钟。 这些评估将提供流动性和功能能力的衡量标准。
约8周
中风影响量表 (SIS) 评估的基线健康相关生活质量的变化
大体时间：约8周
SIS 评估身体功能以及与健康相关的生活质量的其他方面：情绪、沟通、记忆和思维以及社会角色功能。 具体来说，SIS 的手和感知恢复子集将用于评估干预对“现实世界”手臂使用的影响。 SIS 手由 5 个项目组成，涉及前两周日常任务中麻痹手的使用难度。 项目将按 5 分制评分（5 = 不难，1 = 不能做）并报告为平均项目评分。 SIS 恢复子测试是一个单项测试，其中参与者将他/她感知到的中风后恢复从 0%-100% 恢复。
约8周
老年抑郁量表 (GDS) 评估的基线抑郁症状的变化
大体时间：约8周
GDS 简表是一个包含 15 个项目的自我报告问卷，用于评估老年人是否存在抑郁症状。 问题采用是/否格式，最高分数为 . 分数大于 5 表示可能患有抑郁症。 该评估将提供有关抑郁症状的存在以及此类症状可能对拟议干预措施的反应产生的潜在影响的信息。
约8周
美国国立卫生研究院工具箱 - 认知电池 (NIHTB-CB) 评估的基线认知功能的变化
大体时间：约8周
NIHTB-CB 是对认知功能多个领域的简短（约 30 分钟）综合评估，包括执行功能、工作记忆、情景记忆、处理速度和语言。 NIHTB 中有七个子测试（图片词汇、口语阅读识别、图片序列记忆测试、模式比较、列表排序、侧翼、维度变化卡片分类），可用于生成流体和结晶认知功能的综合分数。 这提供了一个机会，可以客观地洞察认知功能的细粒度和全局变化。 NIHTB-CB 已在中风中得到验证。 4
约8周
从基线外周血浆和血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：约8周
将在三个不同的场合（干预会议 1、13 和 24）在 AEx 或 CON 之前和之后立即获取血液样本。 简而言之，静脉内导管将在启动阶段开始时放置在前臂浅静脉中，并使用等渗盐水溶液保持通畅。 将在启动阶段（AEx 或 CON）开始前立即抽取基线血样。 在 AEx 或 CON 后立即，将在启动会话完成后 60 秒内采集血样，同时参与者保持坐在自行车测力计上。
约8周
从基线神经可塑性潜力的变化
大体时间：约8周
受试者的神经可塑性潜力将通过称为配对联想刺激 (PAS) 的可塑性诱导范例进行评估。 简而言之，PAS 利用重复和定时的周围神经刺激结合对侧运动皮层的经颅磁刺激 (TMS) 来诱导运动皮层可塑性。 在 PAS 之前和之后，运动皮层可塑性将通过运动诱发电位 (MEP) 进行评估，运动诱发电位是通过对侧拇短展肌的单脉冲 TMS 和肌电图 (EMG) 获得的。 在 PAS 之前和 PAS 之后获得的 20 个 MEP 的平均峰峰值幅度（以毫伏测量）的相对变化将用作神经可塑性潜力的指标。 该指数从基线开始 8 周的变化将表明神经可塑性潜能的变化。
约8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Ryan E Ross, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3540-W

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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