Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituspohjainen aivohalvauskuntoutus

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kuntoutusmoottorin esikäsittely: Aerobinen harjoitus polttoaineena aivohalvauksen käyttäytymisen parantamiseksi

Aivohalvaus on johtava vammaisuuden syy Yhdysvalloissa, ja monet aivohalvauksen veteraanit elävät vakavan vamman kanssa. Huolimatta viimeaikaisista kuntoutushoitojen edistymisestä monilla aivohalvauksesta selviytyneillä on jatkuvia fyysisiä ja henkisiä vaikeuksia, kuten fyysisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja masennusta. Näihin ongelmiin puuttuvien innovatiivisten hoitojen kehittäminen on välttämätöntä aivohalvauksesta selviytyneiden pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Aerobinen harjoittelu (AEx) voi parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaa ja vähentää masennusta. Lisäksi AEx voi tehostaa fyysistä kuntoutusta tekemällä aivoista vastaanottavaisempia ja siten parantamalla vastetta interventioon. Siksi AEx:n yhdistäminen fyysiseen kuntoutukseen voi parantaa useita aivohalvauksen toipumisen näkökohtia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AEx:n ja fyysisen kuntoutuksen yhdistämisen vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden fyysiseen ja henkiseen toimintaan. Ymmärtämällä paremmin tämän yhdistetyn toimenpiteen vaikutuksia tutkijat pyrkivät edistämään aivohalvauksesta selviytyneiden veteraanien kuntouttavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia aerobisen harjoituksen (AEx) "alustavaa" vaikutusta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden motoriseen kuntoutukseen. Aerobinen harjoittelu (AEx) edistää lukuisia toiminnallisia, kognitiivisia ja psykologisia etuja. Esimerkiksi AEx on osoittanut myönteisiä vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn, sydän- ja verisuoniterveyteen, globaaliin kognitioon, toimeenpanotoimintoihin ja masennusoireisiin neurologisesti terveillä yksilöillä sekä aivohalvauksesta selviytyneillä. Tärkeää on, että uusi näyttö tukee myös AEx:n käyttöä pohjustustyökaluna motoristen tulosten parantamiseksi kohdistetun kuntoutuksen jälkeen. Mahdollisia AEx:n alkuvaikutusten taustalla olevia mekanismeja ovat verenkierron aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja kortikomotorisen kiihottumisen (CME) lisääntyminen. AEx:n laajat käyttäytymis- ja fysiologiset edut sopivat ihanteellisesti aivohalvauksen kuntoutusohjelmien lisäpohjaksi. Tutkijoiden käsitteellinen kehys sisältää esikäsittelyn AEx:llä ennen kohdennettua motorista kuntoutusta, jotta parannetaan "neuroplastista ympäristöä" ja tehdään aivoista paremmin sopeutumiskykyisiä, mikä tehostaa vastetta kuntoutukseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat AEx:n yhdistämistä yläraajojen virtuaalitodellisuuskuntoutuspeliin nimeltä Duck Duck Punch (DDP) alustana AEx:n lisäpotentiaalin tutkimiselle. AEx:n alkuvaikutusten arvioimiseksi kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet jaetaan satunnaisesti saamaan 8 viikkoa (3 hoitokertaa/viikko) DDP:tä, jota edeltää joko 15 minuutin AEx (AEx+DDP) tai venytyskontrolli (CON+DDP). Tämä suunnittelu koskee seuraavia erityisiä tavoitteita:

Tavoite 1: Arvioi AEx:n alkuvaikutuksia kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden motoriseen kuntoutukseen.

Tavoite 2: Määritä AEx-pohjustuksen vaikutukset neuroplastisuuden biomarkkereihin.

Stimuloimalla neuroplastista ympäristöä tutkijat pyrkivät tehostamaan vastetta motoriseen kuntoutukseen. Kuitenkin ylimääräiset aivohalvauksen seuraukset (esim. kognitiiviset ja psykologiset toiminnot) voivat vaikuttaa motorisen toiminnan muutoksen suuruuteen. Masennus ja heikentynyt kognitiivinen toiminta voivat vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauksen toipumiseen, ja niille on ominaista vähentynyt neuroplastinen potentiaali ja BDNF. Myöhemmin masennusta tai kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat henkilöt suljetaan usein pois kuntoutuskokeista. Siten tiedot, jotka kuvaavat useiden aivohalvauksen toipumisen alueiden suhdetta sekä kuntoutusvasteen neurobiologisia perusteita, valaisevat tätä aukkoa kirjallisuudessa ja luovat uusia hypoteeseja tulevaa tutkimusta varten.

Tutkiva tavoite: Tutkia kognitiivisten ja psykologisten toimintojen vaikutusta motoriseen vasteeseen AEx+DDP:lle.

Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota perustavaa tukea AEx:n kehittämiseen kuntoutuksen lisäpohjaksi. Luodut tiedot auttavat kehittämään muita AEx-pohjaisia ​​interventioita henkilöille aivohalvauksen ja muiden neurologisten tai neuropsykiatristen sairauksien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ryan E Ross, PhD
  • Puhelinnumero: (843) 792-3477
  • Sähköposti: Ryan.Ross2@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan E Ross, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ollut yksipuolinen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin;
  • vahingoittuneen käsivarren vapaaehtoinen olkapään taivutus 20 astetta samanaikaisesti kyynärpään ojennus 10 astetta;
  • kohtalainen käsivarren liikehäiriö (UE Fugl-Meyer -arvio > 21 mutta < 52 pistettä;
  • pareettisen olkapään, kyynärpään, ranteen, peukalon ja sormien passiivinen liikealue 20 asteen sisällä normaalista;
  • 50-90 vuoden ikä;
  • kyky kommunikoida terapeuttien arvioiden mukaan lähtötilanteessa;
  • kyky suorittaa ja läpäistä rasitustoleranssitesti; 8) Box & Block -testin tulos on vähintään 3 lohkoa 60 sekunnissa sairastuneen käsivarren kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaurio aivorungossa/pikkuaivoissa, koska ne voivat häiritä visuaalisia havaintoja/kognitiivisia taitoja, joita tarvitaan motorisessa uudelleenoppimisessa;
  • muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat heikentää motorisia oppimistaitoja;
  • ortopedinen tila tai heikentynyt korjattu näkö, joka muuttaa saavuttamiskykyä (esim. aiempi rotaattorimansetin repeämä ilman täydellistä toipumista);
  • pareettinen käsivarren kipu, joka häiritsee kurkottamista;
  • ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan 3-vaiheisia ohjeita;
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä 17);
  • vaikea afasia;
  • kyvyttömyys lukea englantia,
  • aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana;
  • Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa;
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti tai happiriippuvuus;
  • Anamneesi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita;
  • UBACC-pisteet < 15; ja vain aivojen stimulaatiotoimenpiteitä varten:
  • elektroniset tai metalliset implantit;
  • kohtausten historia;
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus (AEx) + yläraajojen kuntoutus
Tutkittava saa yhteensä 24 interventioistuntoa. Kussakin istunnossa koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia AEx-harjoitusta, jota seuraa 200 toistoa yläraajojen kuntoutusohjelmaa.
Laite: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) on interaktiivinen tietokonepeli, joka on tarkoituksella suunniteltu parantamaan UE:n liikkeen laatua yksilöllisillä progressiivisilla liikekäytännöillä. DDP on ainutlaatuinen, sillä se käyttää Microsoft Kinectin luurankoseurantatekniikkaa arvioidakseen liikesuorituskykyä. Osallistuja istuu Microsoft Kinectin edessä ja ohjaa virtuaalista kättä fyysisellä kädellään; kurkottaa eteenpäin "lyömään" virtuaalisia ankkoja. DDP:n tavoite "annos" on 200 toistoa.
Muut nimet:
  • DDP
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta makuuasennossa. Aerobisen harjoittelun tavoiteintensiteetiksi on asetettu 70 % sykereservi. Aerobisen harjoituksen jälkeen pelataan yläraajojen kuntoutuspeli nimeltä Duck Duck Punch.
Muut nimet:
  • AEx
Kokeellinen: Venyttely (CON) + yläraajojen kuntoutus
Koehenkilöt tekevät 15 minuuttia alaraajojen venyttelyä. Alaraajojen venyttelyn jälkeen kohteet saavat 200 DDP-toistoa.
Laite: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) on interaktiivinen tietokonepeli, joka on tarkoituksella suunniteltu parantamaan UE:n liikkeen laatua yksilöllisillä progressiivisilla liikekäytännöillä. DDP on ainutlaatuinen, sillä se käyttää Microsoft Kinectin luurankoseurantatekniikkaa arvioidakseen liikesuorituskykyä. Osallistuja istuu Microsoft Kinectin edessä ja ohjaa virtuaalista kättä fyysisellä kädellään; kurkottaa eteenpäin "lyömään" virtuaalisia ankkoja. DDP:n tavoite "annos" on 200 toistoa.
Muut nimet:
  • DDP
Käyttäytyminen: Alaraajojen venyttely
Koehenkilöt tekevät 15 minuuttia alaraajojen venyttelyä. Aerobisen harjoituksen jälkeen pelataan yläraajojen kuntoutuspeli nimeltä Duck Duck Punch.
Muut nimet:
  • CON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason yläraajojen vajaatoiminnasta, joka on arvioitu Fugl Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
FMA-UE on 33 yksikön mitta UE:n heikentymisestä; 3 refleksivastetta testaavaa kohdetta ei kuitenkaan anneta, koska ne eivät mittaa vapaaehtoista liikerakennetta. Jokainen kohde pisteytetään 3-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei pysty, 1 = osittainen 2 = lähes normaali suorituskyky), kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja raportoidaan 60 pisteestä, jotta suuremmat luvut osoittavat parempaa UE:n motorista kykyä.
Noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta yläraajojen motoriikkatoiminnasta, joka on arvioitu Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
WMFT on 15 kohdan mitta, joka mittaa yläraajojen toimintakykyä. Kunkin kohteen suorituskyky ajoitetaan (sekunteina) ja keskimääräinen toimintojen suorittamisaika raportoidaan, jotta pienemmät arvot osoittavat suurempaa yläraajojen toimintaa.
Noin 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteen liiketoiminnasta mitattuna itsevalitun kävelynopeuden (SSWS) ja kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) perusteella
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Liikuntakykyä arvioidaan SSWS:llä ja 6MWT:llä. SSWS:ssä koehenkilöt kävelevät 14 jalkaa. pitkä askelmatto (GaitRite). 6MWT:n koehenkilöt kävelevät esteettömässä käytävässä kuusi minuuttia. Nämä arvioinnit mittaavat liikkuvuutta ja toimintakykyä.
Noin 8 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun perustasosta arvioituna aivohalvausvaikutusasteikolla (SIS)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
SIS arvioi fyysistä toimintaa sekä muita terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuuksia: tunteita, kommunikaatiota, muistia ja ajattelua sekä sosiaalisen roolin toimintaa. Tarkemmin sanottuna SIS:n Hand and Perceived Recovery -alajoukkoja käytetään arvioitaessa toimenpiteen vaikutusta "todelliseen" aseen käyttöön. SIS-käsi koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat pareettisen käden käytön vaikeutta päivittäisten tehtävien aikana kahden edellisen viikon aikana. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla (5 = ei vaikeaa, 1 = ei osaa) ja raportoidaan tavaroiden keskimääräisenä arvosanana. SIS-palautumisen osatesti on yksittäinen kohta, jossa osallistuja arvioi aivohalvauksen jälkeisen palautumisensa 0–100 %:sta.
Noin 8 viikkoa
Muutos masennusoireiden lähtötilanteesta mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
GDS-lyhytlomake on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden esiintymistä iäkkäillä henkilöillä. Kysymykset ovat kyllä/ei-muodossa ja niiden enimmäispistemäärä on. Yli 5 pisteet viittaavat todennäköiseen masennukseen. Tämä arviointi antaa tietoa masennusoireiden esiintymisestä ja mahdollisista vaikutuksista, joita kyseiset oireet voivat vaikuttaa vasteeseen ehdotettuun toimenpiteeseen.
Noin 8 viikkoa
Muutos kognitiivisten toimintojen perustasosta, jonka on arvioinut National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
NIHTB-CB on lyhyt (noin 30 minuuttia) ja kattava arvio kognitiivisten toimintojen useista alueista, mukaan lukien toimeenpanotoiminto, työmuisti, episodinen muisti, käsittelynopeus ja kieli. NIHTB:ssä on seitsemän alatestiä (kuvasanasto, suullinen lukutunnistus, kuvasekvenssimuistitesti, kuviovertailu, luettelolajittelu, flanker, dimensiomuutoskorttilajittelu), joita voidaan käyttää yhdistelmäpisteiden luomiseen nestemäisessä ja kiteytyneessä kognitiivisessa toiminnassa. Tämä tarjoaa mahdollisuuden saada objektiivinen käsitys kognitiivisen toiminnan rakeisista ja globaaleista muutoksista. NIHTB-CB on validoitu aivohalvauksessa.4
Noin 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta perifeerinen plasma ja seerumi aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen ja jälkeen AEx tai CON kolmessa eri yhteydessä (interventioistunnot 1, 13 ja 24). Lyhyesti sanottuna suonensisäinen katetri asetetaan pinnalliseen kyynärvarren laskimoon pohjustusistunnon alussa, ja se säilytetään patentoituna käyttämällä isotonista suolaliuosta. Perustason verinäytteet otetaan välittömästi ennen esikäsittelyn (AEx tai CON) alkamista. Verinäytteet otetaan välittömästi AEx:n tai CON:n jälkeen kuudenkymmenen sekunnin sisällä esikäsittelyjakson päättymisestä osallistujan pysyessä istumassa pyöräergometrissä.
Noin 8 viikkoa
Muutos neuroplastisen potentiaalin lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Koehenkilöillä on neuroplastinen potentiaali, joka arvioidaan plastisuutta indusoivalla paradigmalla, jota kutsutaan pariksi assosiatiiviseksi stimulaatioksi (PAS). Lyhyesti sanottuna PAS käyttää toistuvaa ja ajoitettua ääreishermostimulaatiota yhdistettynä kontralateraalisen motorisen aivokuoren transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) motorisen aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi. Ennen PAS:ää ja sen jälkeen motorinen aivokuoren plastisuus arvioidaan moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) avulla, jotka saadaan kontralateraalisen abductor pollicis brevis -lihaksen yksittäispulssi-TMS:llä ja elektromyografialla (EMG). Neuroplastisen potentiaalin indeksinä käytetään kahdenkymmenen MEP:n keskimääräistä huipusta huippuun -amplitudin suhteellista muutosta, joka on saatu ennen PAS:ää ja sen jälkeen. Tämän indeksin muutos 8 viikkoa lähtötilanteesta osoittaa muutoksia neuroplastisessa potentiaalissa.
Noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3540-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Duck Duck Punch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa