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運動準備型脳卒中リハビリテーション

2024年4月17日 更新者:VA Office of Research and Development

リハビリテーションのエンジンを始動する: 脳卒中の行動改善を促す燃料としての有酸素運動

脳卒中は米国における障害の主な原因であり、多くの退役軍人脳卒中生存者は重度の障害を抱えて暮らしています。 リハビリテーション治療の最近の進歩にも関わらず、脳卒中生存者の多くは、身体的および認知機能の低下やうつ病などの持続的な身体的および精神的困難を抱えています。 脳卒中生存者の長期的な転帰を改善するには、これらの問題に対処する革新的な治療法の開発が必要です。 有酸素運動 (AEx) は身体機能と認知機能を改善し、うつ病を軽減します。 さらに、AEx は、介入に対する脳の受容性を高め、その結果、介入に対する反応を改善することにより、身体的リハビリテーションを強化する可能性があります。 したがって、AEx と身体的リハビリテーションを組み合わせることで、脳卒中回復のさまざまな側面を改善できる可能性があります。 この研究では、脳卒中生存者の身体的および精神的機能に対する AEx と身体的リハビリテーションの組み合わせの効果を調査します。 この併用介入の効果をより深く理解することで、研究者らは退役軍人脳卒中生存者のリハビリテーションケアを前進させることを目指している。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、慢性脳卒中生存者の運動リハビリテーション介入に対する有酸素運動 (AEx) の「プライミング」効果を調べることです。 有酸素運動 (AEx) は、機能的、認知的、心理的なさまざまな利点を促進します。 たとえば、AEx は、神経学的に健康な個人や脳卒中生存者の身体能力、心臓血管の健康、全体的な認知、実行機能、抑うつ症状にプラスの効果を示すことが実証されています。 重要なことに、新たな証拠は、目標を絞ったリハビリテーション後の運動成果を高めるためのプライミングツールとしての AEx の使用も支持しています。 AEx のプライミング効果の根底にある潜在的なメカニズムには、循環脳由来神経栄養因子 (BDNF) および皮質運動興奮性 (CME) の増加が含まれます。 AEx の幅広い行動的および生理学的利点は、脳卒中リハビリテーション プログラムへの補助的な入門書として機能するのに理想的です。 研究者らの概念的枠組みには、「神経可塑性環境」を強化し、脳をより適応しやすい状態にし、それによってリハビリテーションへの反応を高めるために、目標を絞った運動リハビリテーションの前にAExでプライミングすることが含まれている。 具体的には、研究者らは、AEx の補助的な可能性を調べるためのプラットフォームとして、AEx とダック ダック パンチ (DDP) と呼ばれる上肢仮想現実リハビリテーション ゲームを組み合わせることを提案しています。 AEx のプライミング効果を評価するために、慢性脳卒中生存者は、8 週間 (週 3 セッション) の DDP を受け、その後 15 分間の AEx (AEx+DDP) またはストレッチングコントロール (CON+DDP) を受けるようにランダムに割り当てられます。 この設計は、次の特定の目的に対処します。

目的 1: 慢性脳卒中生存者の運動リハビリテーション介入に対する AEx のプライミング効果を評価する。

目的 2: 神経可塑性のバイオマーカーに対する AEx プライミングの効果を定量化します。

研究者らは、神経可塑性環境を刺激することで、運動リハビリテーションへの反応を高めることを目指している。 ただし、追加の脳卒中後遺症(例、 認知機能および心理機能)は、運動機能の変化の大きさに影響を与える可能性があります。 うつ病および認知機能障害は、脳卒中の回復結果に悪影響を与える可能性があり、神経可塑性電位と BDNF の低下を特徴とします。 その後、うつ病や認知障害のある被験者はリハビリテーション試験から除外されることがよくあります。 したがって、脳卒中回復の複数領域の関係とリハビリテーションへの反応の神経生物学的基礎を記述するデータは、文献のこのギャップを明らかにし、将来の研究のための新しい仮説の形成を生み出すでしょう。

探索的目的: AEx+DDP に対する運動反応に対する認知機能と心理機能の影響を調べる。

この提案の主な目的は、リハビリテーションへの補助的な入門書として AEx を開発するための基礎的なサポートを提供することです。 生成されたデータは、脳卒中やその他の神経学的または神経精神医学的状態の後の個人に対する追加の AEx ベースの介入の開発に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ryan E Ross, PhD
  • 電話番号:(843) 792-3477
  • メールRyan.Ross2@va.gov

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ryan E Ross, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に片側性脳卒中を経験した。
  • 罹患した腕を自発的に肩を20度屈曲し、同時に肘を10度伸ばす。
  • 中等度の腕の運動障害 (UE Fugl-Meyer 評価 > 21 点 < 52 点;
  • 麻痺のある肩、肘、​​手首、親指および他の指の受動的可動域は正常の 20 度以内。
  • 50~90歳。
  • ベースラインテストでのセラピストの判断に従ってコミュニケーションする能力。
  • 運動耐性テストを完了して合格する能力。 8) 患側の腕で 60 秒間で少なくとも 3 ブロックのボックス & ブロック テスト スコア。

除外基準:

  • 脳幹/小脳の損傷。これらは運動の再学習に必要な視覚知覚/認知スキルを妨げる可能性があります。
  • 運動学習スキルを損なう可能性のある他の神経疾患の存在;
  • 整形外科的症状または到達能力を変化させる矯正視力の障害(例、完全に回復していない以前の腱板断裂)。
  • 手を伸ばすのを妨げる麻痺性の腕の痛み。
  • 3 段階の指示を理解できない、または従うことができない。
  • 重度の認知障害 (MoCA スコア 17)。
  • 重度の失語症。
  • 英語が読めないこと、
  • うっ血性心不全、不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時またはADL中の呼吸困難の病歴;
  • 安静時に収縮期>200mmHg、拡張期>110mmHgの重度の高血圧。
  • COPDまたは酸素依存症の病歴;
  • -6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴。
  • 最近体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴う、コントロールされていない糖尿病。
  • UBACC スコア < 15;脳刺激手順のみ:
  • 電子または金属インプラント。
  • 発作の病歴;
  • 子どもを産む可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動(AEx)+上肢リハビリテーション
被験者は合計24回の介入セッションを受けることになります。 各セッションで、被験者は 15 分間の AEx を実行した後、上肢リハビリテーション プログラムを 200 回繰り返します。
Duck Duck Punch (DDP) は、個別の漸進的な動きの練習を通じて UE の動きの質を向上させるように意図的に設計されたインタラクティブなコンピュータ ゲームです。 DDP は、Microsoft Kinect 骨格追跡テクノロジーを使用して動作パフォーマンスを評価するという点で独特です。 参加者は Microsoft Kinect の前に座り、物理的な腕で仮想アームを制御します。前方に手を伸ばして仮想アヒルを「パンチ」します。 DDP の目標「投与量」は 200 回の繰り返しです。
他の名前:
  • DDP
被験者は、横たわった定常サイクルで 15 分間の有酸素運動を実行します。 有酸素運動の目標強度は心拍数予備力 70% です。 有酸素運動の後、被験者はダックダックパンチと呼ばれる上肢リハビリテーションゲームをプレイします。
他の名前:
  • AEx
実験的:ストレッチ(CON)+上肢リハビリテーション
被験者は 15 分間の下肢ストレッチを行います。 下肢のストレッチに続いて、被験者は DDP を 200 回繰り返します。
Duck Duck Punch (DDP) は、個別の漸進的な動きの練習を通じて UE の動きの質を向上させるように意図的に設計されたインタラクティブなコンピュータ ゲームです。 DDP は、Microsoft Kinect 骨格追跡テクノロジーを使用して動作パフォーマンスを評価するという点で独特です。 参加者は Microsoft Kinect の前に座り、物理的な腕で仮想アームを制御します。前方に手を伸ばして仮想アヒルを「パンチ」します。 DDP の目標「投与量」は 200 回の繰り返しです。
他の名前:
  • DDP
被験者は 15 分間の下肢ストレッチを行います。 有酸素運動の後、被験者はダックダックパンチと呼ばれる上肢リハビリテーションゲームをプレイします。
他の名前:
  • コン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 上肢評価 (FMA-UE) によって評価されたベースライン上肢障害からの変化
時間枠:約8週間
FMA-UE は、UE の障害を示す 33 項目の尺度です。ただし、反射反応をテストする 3 つの項目は、自発的な運動構造を測定しないため、実施されません。 各項目は 3 ポイントの評価スケール (0= できない、1= 部分的、2= 通常のパフォーマンスに近い) で採点され、項目の評価は合計され、60 点満点で報告され、数値が大きいほど UE の運動能力が優れていることを示します。
約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能検査 (WMFT) によって評価されたベースラインの上肢運動機能からの変化
時間枠:約8週間
WMFT は、上肢の機能能力を示す 15 項目の尺度です。 各項目のパフォーマンスが計測され (秒)、項目を実行する平均時間が報告されるため、値が低いほど上肢の機能が優れていることを示します。
約8週間
自己選択歩行(SSWS)速度および6分間歩行テスト(6MWT)によって評価されるベースラインの運動機能からの変化
時間枠:約8週間
運動機能は SSWS と 6MWT で評価されます。 SSWS では、被験者は 14 フィートの上を歩きます。 長歩行マット(GaitRite)。 6MWT の場合、被験者は遮るもののない廊下を 6 分間歩きます。 これらの評価は、可動性と機能的能力の尺度を提供します。
約8週間
脳卒中影響スケール(SIS)によって評価されたベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠:約8週間
SIS は身体機能だけでなく、感情、コミュニケーション、記憶と思考、社会的役割機能といった健康関連の生活の質の他の側面も評価します。 具体的には、SIS の手および知覚回復サブセットは、「現実世界」の腕の使用に対する介入の効果を評価するために使用されます。 SIS-hand は、過去 2 週間の日常作業における麻痺のある手の使用の困難さに関する 5 つの項目で構成されます。 項目は 5 段階評価 (5= 難しくない、1= できない) で評価され、項目の平均評価として報告されます。 SIS 回復サブテストは、参加者が自分の脳卒中後の回復を 0% ~ 100% の範囲で評価する単一項目です。
約8週間
高齢者うつ病スケール (GDS) によって評価されたベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠:約8週間
GDS 短縮形式は、高齢者のうつ病症状の存在を評価する 15 項目の自己申告式アンケートです。 質問ははい/いいえ形式であり、最大スコアは です。 5 を超えるスコアはうつ病の可能性を示します。 この評価は、抑うつ症状の存在と、そのような症状が提案された介入への反応に与える可能性のある潜在的な影響に関する情報を提供します。
約8週間
National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB) によって評価されたベースライン認知機能からの変化
時間枠:約8週間
NIHTB-CB は、実行機能、作業記憶、エピソード記憶、処理速度、言語などの認知機能の複数の領域を短時間 (約 30 分) で包括的に評価します。 NIHTB には 7 つのサブテスト (絵語彙、口頭読み認識、絵シーケンス記憶テスト、パターン比較、リスト並べ替え、フランカー、次元変化カード並べ替え) があり、流動的および結晶化した認知機能の複合スコアを生成するために使用できます。 これにより、認知機能の詳細かつ全体的な変化について客観的な洞察を得る機会が得られます。 NIHTB-CB は脳卒中において検証されています4。
約8週間
ベースライン末梢血漿および血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) からの変化
時間枠:約8週間
血液検体は、AEx または CON の直前と直後に 3 回の別々の機会 (介入セッション 1、13、および 24) で採取されます。 簡単に説明すると、プライミングセッションの開始時に静脈内カテーテルが浅い前腕静脈に配置され、等張食塩水を使用して開存状態が維持されます。 ベースライン血液サンプルは、プライミングセッション (AEx または CON) が開始する直前に採取されます。 AEx または CON の直後、参加者がサイクル エルゴメーターに座ったまま、プライミング セッション完了から 60 秒以内に血液サンプルが採取されます。
約8週間
ベースラインの神経可塑性潜在性からの変化
時間枠:約8週間
被験者は、対連合刺激(PAS)と呼ばれる可塑性誘発パラダイムを使用して神経可塑性の可能性を評価されます。 簡単に説明すると、PAS は、反復的かつ時間指定された末梢神経刺激と、対側運動野の経頭蓋磁気刺激 (TMS) を組み合わせて、運動野の可塑性を誘導します。 PASの前後で、運動皮質の可塑性を、シングルパルスTMSおよび対側短母指外転筋の筋電図検査(EMG)によって得られる運動誘発電位(MEP)によって評価します。 PAS前およびPAS後に得られた20個のMEPの平均ピークツーピーク振幅(ミリボルトで測定)の相対変化は、神経可塑性潜在性の指標として使用される。 ベースラインから 8 週間後のこの指数の変化は、神経可塑性の可能性の変化を示します。
約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan E Ross, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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