Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwicz rehabilitację po udarze mózgu

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przygotowanie silnika rehabilitacyjnego: ćwiczenia aerobowe jako paliwo do poprawy zachowania w udarze

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych, a wielu weteranów, którzy przeżyli udar, żyje z ciężką niepełnosprawnością. Pomimo niedawnych postępów w leczeniu rehabilitacyjnym, wiele osób po udarze mózgu ma uporczywe problemy fizyczne i psychiczne, takie jak zmniejszona sprawność fizyczna i poznawcza oraz depresja. Opracowanie innowacyjnych metod leczenia, które rozwiązują te problemy, jest niezbędne do poprawy długoterminowych wyników leczenia osób po udarze mózgu. Ćwiczenia aerobowe (AEx) mogą poprawić funkcje fizyczne i poznawcze oraz zmniejszyć depresję. Dodatkowo AEx może usprawnić rehabilitację fizyczną, czyniąc mózg bardziej podatnym na interwencję, aw konsekwencji poprawiając reakcję na interwencję. Dlatego połączenie AEx z rehabilitacją fizyczną może potencjalnie poprawić wiele aspektów powrotu do zdrowia po udarze. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ połączenia AEx z rehabilitacją fizyczną na funkcje fizyczne i psychiczne osób po udarze mózgu. Dzięki lepszemu zrozumieniu skutków tej połączonej interwencji badacze dążą do rozwoju opieki rehabilitacyjnej weteranów, którzy przeżyli udar mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie wstępnego efektu ćwiczeń aerobowych (AEx) na interwencję rehabilitacyjną ruchową osób po przewlekłym udarze mózgu. Ćwiczenia aerobowe (AEx) promują liczne korzyści funkcjonalne, poznawcze i psychologiczne. Na przykład AEx wykazał pozytywny wpływ na sprawność fizyczną, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, globalne funkcje poznawcze, funkcje wykonawcze i objawy depresyjne u osób zdrowych neurologicznie, a także osób, które przeżyły udar. Co ważne, pojawiające się dowody potwierdzają również stosowanie AEx jako narzędzia wstępnego w celu poprawy wyników motorycznych po ukierunkowanej rehabilitacji. Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw pierwotnego działania AEx obejmują wzrost krążącego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i pobudliwości korowo-ruchowej (CME). Szeroko zakrojone behawioralne i fizjologiczne korzyści AEx idealnie pasują do tego, aby służyć jako dodatkowy elementarz programów rehabilitacji po udarze. Ramy koncepcyjne badaczy obejmują przygotowanie AEx przed ukierunkowaną rehabilitacją ruchową w celu wzmocnienia „środowiska neuroplastycznego” i uczynienia mózgu bardziej podatnym na adaptację, wzmacniając w ten sposób reakcję na rehabilitację. W szczególności badacze proponują sparowanie AEx z grą rehabilitacyjną w wirtualnej rzeczywistości kończyn górnych o nazwie Duck Duck Punch (DDP) jako platformą do badania dodatkowego potencjału AEx. Aby ocenić pierwotne efekty AEx, osoby po przewlekłym udarze zostaną losowo przydzielone do otrzymywania DDP przez 8 tygodni (3 sesje/tydzień) poprzedzone 15 minutami AEx (AEx+DDP) lub kontrolą rozciągającą (CON+DDP). Ten projekt będzie odnosił się do następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Ocena pierwotnego wpływu AEx na interwencję rehabilitacyjną ruchową u osób po przewlekłym udarze mózgu.

Cel 2: Kwantyfikować wpływ primingu AEx na biomarkery neuroplastyczności.

Poprzez stymulację środowiska neuroplastycznego badacze dążą do wzmocnienia odpowiedzi na rehabilitację ruchową. Jednak dodatkowe następstwa udaru (np. funkcji poznawczych i psychologicznych) mogą wpływać na wielkość zmian funkcji motorycznych. Depresja i zaburzenia funkcji poznawczych mogą negatywnie wpływać na wyniki rekonwalescencji po udarze mózgu i charakteryzują się zmniejszonym potencjałem neuroplastycznym i BDNF. Następnie osoby z depresją lub zaburzeniami funkcji poznawczych są często wykluczane z prób rehabilitacyjnych. Zatem dane, które opisują związek między wieloma domenami powrotu do zdrowia po udarze, jak również neurobiologiczne podstawy odpowiedzi na rehabilitację, oświetlą tę lukę w literaturze i stworzą nowe hipotezy do przyszłych badań.

Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu funkcji poznawczych i psychologicznych na odpowiedź motoryczną na AEx+DDP.

Głównym celem tej propozycji jest zapewnienie podstawowego wsparcia w rozwoju AEx jako pomocniczego podkładu do rehabilitacji. Wygenerowane dane posłużą do opracowania dodatkowych interwencji opartych na AEx dla osób po udarze, a także innych schorzeniach neurologicznych lub neuropsychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan E Ross, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł jednostronny udar co najmniej 6 miesięcy wcześniej;
  • dobrowolne zgięcie barkowe chorego ramienia pod kątem 20 stopni z jednoczesnym wyprostem łokcia pod kątem 10 stopni;
  • umiarkowane upośledzenie ruchu ramion (ocena UE Fugl-Meyer > 21 ale < 52 pkt;
  • bierny zakres ruchu w niedowładnym barku, łokciu, nadgarstku, kciuku i palcach w granicach 20 stopni od normy;
  • 50-90 lat;
  • umiejętność komunikowania się zgodnie z osądem terapeutów podczas testów wyjściowych;
  • umiejętność ukończenia i zdania testu tolerancji wysiłku; 8) Wynik testu Box & Block wynoszący co najmniej 3 bloki w ciągu 60 sekund z zajętą ​​ręką.

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie pnia mózgu/móżdżku, ponieważ mogą one zakłócać zdolności wzrokowo-percepcyjne/poznawcze potrzebne do ponownego uczenia się motorycznego;
  • obecność innych chorób neurologicznych, które mogą upośledzać zdolności uczenia się motorycznego;
  • stan ortopedyczny lub upośledzenie skorygowanego wzroku, które zmienia zdolność sięgania (np. wcześniejsze zerwanie stożka rotatorów bez pełnego powrotu do zdrowia);
  • niedowładny ból ramienia, który przeszkadza w sięganiu;
  • niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania 3-stopniowych wskazówek;
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA 17);
  • ciężka afazja;
  • nieumiejętność czytania w języku angielskim,
  • przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dusznica bolesna lub duszność w spoczynku lub podczas ADL;
  • Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku;
  • Historia POChP lub uzależnienia od tlenu;
  • Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy;
  • Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę;
  • wynik UBACC < 15; i tylko w przypadku procedur stymulacji mózgu:
  • implanty elektroniczne lub metalowe;
  • historia napadów padaczkowych;
  • kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (AEx) + rehabilitacja kończyn górnych
Badany otrzyma w sumie 24 sesje interwencyjne. W każdej sesji badani wykonują 15 minut AEx, a następnie 200 powtórzeń programu rehabilitacji kończyny górnej.
Urządzenie: Kaczka Poncz
Duck Duck Punch (DDP) to interaktywna gra komputerowa celowo zaprojektowana w celu poprawy jakości ruchu UE poprzez zindywidualizowaną progresywną praktykę ruchu. DDP jest wyjątkowy, ponieważ wykorzystuje technologię śledzenia szkieletu Microsoft Kinect do oceny wydajności ruchu. Uczestnik siedzi przed Microsoft Kinect i steruje swoim fizycznym ramieniem wirtualnym ramieniem; sięgając do przodu, aby „uderzyć” wirtualne kaczki. Docelową „dawką” DDP będzie 200 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • DDP
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Badani wykonają 15 minut ćwiczeń aerobowych na leżącym stacjonarnym cyklu. Docelowa intensywność ćwiczeń aerobowych to 70% rezerwy tętna. Po ćwiczeniach aerobowych uczestnik zagra w grę rehabilitacyjną kończyn górnych o nazwie Duck Duck Punch.
Inne nazwy:
  • AEx
Eksperymentalny: Rozciąganie (CON) + rehabilitacja kończyny górnej
Badani wykonają 15 minut rozciągania kończyn dolnych. Po rozciąganiu kończyn dolnych badani otrzymają 200 powtórzeń DDP.
Urządzenie: Kaczka Poncz
Duck Duck Punch (DDP) to interaktywna gra komputerowa celowo zaprojektowana w celu poprawy jakości ruchu UE poprzez zindywidualizowaną progresywną praktykę ruchu. DDP jest wyjątkowy, ponieważ wykorzystuje technologię śledzenia szkieletu Microsoft Kinect do oceny wydajności ruchu. Uczestnik siedzi przed Microsoft Kinect i steruje swoim fizycznym ramieniem wirtualnym ramieniem; sięgając do przodu, aby „uderzyć” wirtualne kaczki. Docelową „dawką” DDP będzie 200 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • DDP
Behawioralne: Rozciąganie kończyn dolnych
Badani wykonają 15 minut rozciągania kończyn dolnych. Po ćwiczeniach aerobowych uczestnik zagra w grę rehabilitacyjną kończyn górnych o nazwie Duck Duck Punch.
Inne nazwy:
  • KON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego upośledzenia kończyn górnych ocenianego za pomocą oceny kończyn górnych Fugl-Meyer (FMA-UE)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
FMA-UE to 33-itemowa miara utraty wartości UE; jednakże 3 pozycje testujące odpowiedź odruchową nie zostaną zastosowane, ponieważ nie mierzą konstruktu ruchu dobrowolnego. Każda pozycja zostanie oceniona na 3-punktowej skali ocen (0=niezdolny, 1=częściowa, 2=niemal normalna wydajność), oceny pozycji zostaną zsumowane i przedstawione na podstawie 60 punktów, tak aby większe liczby wskazywały na większą zdolność motoryczną UE.
Około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
WMFT to 15-punktowa miara zdolności funkcjonalnych kończyn górnych. Wykonanie każdej pozycji będzie mierzone w czasie (sekundy), a średni czas wykonania pozycji zostanie podany, tak aby niższe wartości wskazywały na lepszą funkcję kończyny górnej.
Około 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji lokomotorycznej oceniana na podstawie samodzielnie wybranej prędkości chodu (SSWS) i sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Funkcja lokomotoryczna zostanie oceniona za pomocą SSWS i 6MWT. W przypadku SSWS badani będą chodzić po 14-stopowej ścieżce. długa mata do chodu (GaitRite). W przypadku 6MWT badani będą chodzić po niezakłóconym korytarzu przez sześć minut. Oceny te zapewnią pomiary mobilności i zdolności funkcjonalnej.
Około 8 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego, oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
SIS ocenia funkcje fizyczne, a także inne wymiary jakości życia związane ze zdrowiem: emocje, komunikację, pamięć i myślenie oraz funkcję ról społecznych. Konkretnie, podzbiory SIS „Ręka” i „Postrzegana regeneracja” zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na użycie broni w „rzeczywistym świecie”. Ręka SIS składa się z 5 pozycji dotyczących trudności w używaniu niedowładnej ręki podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali (5=nietrudne, 1=nie da się tego zrobić) i przedstawiane jako średnia ocena pozycji. Podtest rekonwalescencji SIS to pojedyncza pozycja, w której uczestnik ocenia swój postrzegany powrót do zdrowia po udarze od 0% do 100% wyzdrowienia.
Około 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresyjnych oceniana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Krótka forma GDS to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność objawów depresyjnych u osób starszych. Pytania są w formacie tak/nie z maksymalną liczbą punktów. Wyniki większe niż 5 wskazują na prawdopodobną depresję. Ocena ta dostarczy informacji dotyczących obecności objawów depresyjnych i potencjalnego wpływu, jaki takie objawy mogą mieć na odpowiedź na proponowaną interwencję.
Około 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowych funkcji poznawczych oceniana przez National Institutes of Health Toolbox – Cognition Battery (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
NIHTB-CB to krótka (~30 minut) i wszechstronna ocena wielu domen funkcji poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, pamięci epizodycznej, szybkości przetwarzania i języka. Istnieje siedem podtestów (słownictwo obrazkowe, rozpoznawanie czytania ustnego, test pamięci sekwencji obrazków, porównanie wzorców, sortowanie listy, flankowanie, sortowanie kart zmiany wymiarów) w ramach NIHTB, które można wykorzystać do generowania złożonych wyników w płynnych i skrystalizowanych funkcjach poznawczych. Daje to możliwość uzyskania obiektywnego wglądu w szczegółowe i globalne zmiany funkcji poznawczych. NIHTB-CB został zwalidowany w udarze.4
Około 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu obwodowym i surowicy
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed i po AEx lub CON przy trzech różnych okazjach (sesje interwencyjne 1, 13 i 24). W skrócie, cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle powierzchownej przedramienia na początku sesji wstępnej i będzie utrzymywany w stanie drożnym przy użyciu izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed rozpoczęciem sesji przygotowania (AEx lub CON). Bezpośrednio po AEx lub CON próbki krwi zostaną pobrane w ciągu sześćdziesięciu sekund od zakończenia sesji przygotowania, podczas gdy uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej na ergometrze rowerowym.
Około 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego potencjału neuroplastycznego
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Badani będą mieli oceniany potencjał neuroplastyczny za pomocą paradygmatu indukującego plastyczność, zwanego sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS). W skrócie, PAS wykorzystuje powtarzaną i czasową stymulację nerwów obwodowych w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) przeciwnej kory ruchowej w celu wywołania plastyczności kory ruchowej. Przed i po PAS plastyczność kory ruchowej zostanie oceniona za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), które uzyskuje się za pomocą pojedynczego impulsu TMS i elektromiografii (EMG) przeciwstronnego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka. Względna zmiana średniej amplitudy międzyszczytowej (mierzonej w miliwoltach) dwudziestu MEP uzyskanych przed PAS i po PAS zostanie wykorzystana jako wskaźnik potencjału neuroplastycznego. Zmiana tego wskaźnika po 8 tygodniach od wartości wyjściowej będzie wskazywać na zmiany w potencjale neuroplastycznym.
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3540-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kaczka Poncz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj