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Esercizio di riabilitazione dell'ictus innescato

7 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adescamento del motore di riabilitazione: esercizio aerobico come carburante per innescare miglioramenti comportamentali nell'ictus

L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti e molti sopravvissuti a ictus veterani vivono con gravi disabilità. Nonostante i recenti progressi nei trattamenti riabilitativi, molti sopravvissuti all'ictus hanno persistenti difficoltà fisiche e mentali come una ridotta funzione fisica e cognitiva e depressione. Lo sviluppo di trattamenti innovativi che affrontano questi problemi è necessario per migliorare i risultati a lungo termine per i sopravvissuti all'ictus. L'esercizio aerobico (AEx) può migliorare la funzione fisica e cognitiva e ridurre la depressione. Inoltre, AEx può migliorare la riabilitazione fisica rendendo il cervello più ricettivo e di conseguenza migliorando la risposta a un intervento. Pertanto, la combinazione di AEx con la riabilitazione fisica ha il potenziale per migliorare molteplici aspetti del recupero dell'ictus. Questo studio esaminerà l'effetto della combinazione di AEx con la riabilitazione fisica sulla funzione fisica e mentale nei sopravvissuti all'ictus. Ottenendo una migliore comprensione degli effetti di questo intervento combinato, gli investigatori mirano a far progredire la cura riabilitativa dei sopravvissuti all'ictus veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare l'effetto di "priming" dell'esercizio aerobico (AEx) su un intervento di riabilitazione motoria per sopravvissuti a ictus cronico. L'esercizio aerobico (AEx) promuove numerosi benefici funzionali, cognitivi e psicologici. Ad esempio, AEx ha dimostrato effetti positivi sulle prestazioni fisiche, sulla salute cardiovascolare, sulla cognizione globale, sulla funzione esecutiva e sui sintomi depressivi in ​​individui neurologicamente sani e sopravvissuti all'ictus. È importante sottolineare che le prove emergenti supportano anche l'uso di AEx come strumento di priming per migliorare i risultati motori dopo una riabilitazione mirata. I potenziali meccanismi alla base degli effetti di innesco di AEx includono aumenti del fattore neurotrofico derivato dal cervello circolante (BDNF) e dell'eccitabilità corticomotoria (CME). Gli ampi benefici comportamentali e fisiologici dell'AEx gli si adattano idealmente per fungere da base aggiuntiva ai programmi di riabilitazione dell'ictus. Il quadro concettuale dei ricercatori prevede l'adescamento con AEx prima della riabilitazione motoria mirata per migliorare l'"ambiente neuroplastico" e rendere il cervello più suscettibile all'adattamento, migliorando così la risposta alla riabilitazione. In particolare, gli investigatori propongono di accoppiare AEx con un gioco di riabilitazione in realtà virtuale degli arti superiori chiamato Duck Duck Punch (DDP) come piattaforma per esaminare il potenziale aggiuntivo di AEx. Per valutare gli effetti priming di AEx, i sopravvissuti a ictus cronico saranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 settimane (3 sessioni/settimana) di DDP precedute da 15 minuti di AEx (AEx+DDP) o da un controllo di stretching (CON+DDP). Questo progetto affronterà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare gli effetti di innesco di AEx su un intervento di riabilitazione motoria per sopravvissuti a ictus cronico.

Obiettivo 2: Quantificare gli effetti del priming AEx sui biomarcatori di neuroplasticità.

Stimolando l'ambiente neuroplastico, i ricercatori mirano a migliorare la risposta alla riabilitazione motoria. Tuttavia, ulteriori sequele di ictus (ad es. funzione cognitiva e psicologica) possono influenzare l'entità del cambiamento nella funzione motoria. La depressione e la compromissione della funzione cognitiva possono influenzare negativamente i risultati del recupero dell'ictus e sono caratterizzate da un ridotto potenziale neuroplastico e BDNF. Successivamente, i soggetti con depressione o deterioramento cognitivo sono spesso esclusi dagli studi riabilitativi. Pertanto, i dati che descrivono la relazione di più domini del recupero dell'ictus e le basi neurobiologiche della risposta alla riabilitazione illumineranno questa lacuna nella letteratura e genereranno la formazione di nuove ipotesi per studi futuri.

Obiettivo esplorativo: esaminare l'influenza della funzione cognitiva e psicologica sulla risposta motoria a AEx+DDP.

L'obiettivo principale di questa proposta è fornire un supporto fondamentale per sviluppare AEx come primer aggiuntivo per la riabilitazione. I dati generati informeranno lo sviluppo di ulteriori interventi basati su AEx per le persone a seguito di ictus e altre condizioni neurologiche o neuropsichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan E Ross, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus unilaterale sperimentato almeno 6 mesi prima;
  • flessione volontaria della spalla del braccio interessato di 20 gradi con contemporanea estensione del gomito di 10 gradi;
  • moderata compromissione del movimento del braccio (valutazione UE Fugl-Meyer > 21 ma < 52 punti;
  • range di movimento passivo nella spalla, gomito, polso, pollice e dita paretici entro 20 gradi dal normale;
  • 50-90 anni di età;
  • capacità di comunicare secondo il giudizio dei terapisti al test di base;
  • capacità di completare e superare un test di tolleranza allo sforzo; 8) Punteggio del test Box & Block di almeno 3 blocchi in 60 secondi con il braccio interessato.

Criteri di esclusione:

  • lesione nel tronco encefalico/cervelletto in quanto questi possono interferire con le abilità visuo-percettive/cognitive necessarie per il riapprendimento motorio;
  • presenza di altre malattie neurologiche che possono compromettere le capacità di apprendimento motorio;
  • condizione ortopedica o visione corretta compromessa che altera la capacità di raggiungere (ad esempio, precedente lesione della cuffia dei rotatori senza pieno recupero);
  • dolore al braccio paretico che interferisce con il raggiungimento;
  • incapace di comprendere o seguire le indicazioni in 3 passaggi;
  • grave deterioramento cognitivo (punteggio MoCA 17);
  • grave afasia;
  • incapacità di leggere l'inglese,
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL;
  • Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo;
  • Storia di BPCO o dipendenza dall'ossigeno;
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi;
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche;
  • Punteggio UBACC < 15; e solo per le procedure di stimolazione cerebrale:
  • impianti elettronici o metallici;
  • storia di convulsioni;
  • donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico (AEx) + riabilitazione degli arti superiori
Il soggetto riceverà un totale di 24 sessioni di intervento. In ogni sessione, i soggetti eseguiranno 15 minuti di AEx seguiti da 200 ripetizioni di un programma di riabilitazione degli arti superiori.
Dispositivo: Punch all'anatra
Duck Duck Punch (DDP) è un gioco per computer interattivo deliberatamente progettato per migliorare la qualità del movimento dell'UE attraverso la pratica del movimento progressivo individualizzato. DDP è unico in quanto utilizza la tecnologia di tracciamento scheletrico di Microsoft Kinect per valutare le prestazioni di movimento. Il partecipante si siede davanti al Microsoft Kinect e controlla un braccio virtuale con il suo braccio fisico; protendendosi in avanti per "prendere a pugni" anatre virtuali. La "dose" obiettivo di DDP sarà di 200 ripetizioni.
Altri nomi:
  • DDP
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I soggetti eseguiranno 15 minuti di esercizio aerobico su una cyclette reclinata. L'intensità target dell'esercizio aerobico è pari al 70% della riserva di frequenza cardiaca. Dopo l'esercizio aerobico, il soggetto giocherà a un gioco di riabilitazione degli arti superiori chiamato Duck Duck Punch.
Altri nomi:
  • AEs
Sperimentale: Stretching (CON) + riabilitazione degli arti superiori
I soggetti eseguiranno 15 minuti di stretching degli arti inferiori. Dopo lo stretching degli arti inferiori, i soggetti riceveranno 200 ripetizioni di DDP.
Dispositivo: Punch all'anatra
Duck Duck Punch (DDP) è un gioco per computer interattivo deliberatamente progettato per migliorare la qualità del movimento dell'UE attraverso la pratica del movimento progressivo individualizzato. DDP è unico in quanto utilizza la tecnologia di tracciamento scheletrico di Microsoft Kinect per valutare le prestazioni di movimento. Il partecipante si siede davanti al Microsoft Kinect e controlla un braccio virtuale con il suo braccio fisico; protendendosi in avanti per "prendere a pugni" anatre virtuali. La "dose" obiettivo di DDP sarà di 200 ripetizioni.
Altri nomi:
  • DDP
Comportamentale: Allungamento degli arti inferiori
I soggetti eseguiranno 15 minuti di stretching degli arti inferiori. Dopo l'esercizio aerobico, il soggetto giocherà a un gioco di riabilitazione degli arti superiori chiamato Duck Duck Punch.
Altri nomi:
  • CON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della compromissione degli arti superiori valutata dal Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
L'FMA-UE è una misura di 33 item della compromissione dell'UE; tuttavia, i 3 elementi che testano la risposta riflessa non verranno somministrati perché non misurano un costrutto di movimento volontario. Ogni elemento verrà valutato su una scala di valutazione a 3 punti (0=incapace, 1=parziale 2=prestazione quasi normale), le valutazioni degli elementi verranno sommate e riportate su 60 punti in modo che i numeri più grandi indichino una maggiore capacità motoria dell'UE.
Circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione motoria degli arti superiori rispetto al basale valutata dal Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il WMFT è una misura di 15 item dell'abilità funzionale degli arti superiori. Le prestazioni di ciascun elemento saranno cronometrate (secondi) e verrà riportato il tempo medio per eseguire gli elementi in modo che i valori più bassi indichino una maggiore funzione dell'arto superiore.
Circa 8 settimane
Variazione rispetto alla funzione locomotoria di base valutata mediante velocità di camminata autoselezionata (SSWS) e test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
La funzione locomotoria sarà valutata con SSWS e 6MWT. Per SSWS, i soggetti cammineranno su un 14 ft. tappetino per l'andatura lungo (GaitRite). Per 6MWT i soggetti cammineranno in un corridoio senza ostacoli per sei minuti. Queste valutazioni forniranno misure di mobilità e capacità funzionale.
Circa 8 settimane
Variazione rispetto alla qualità della vita correlata alla salute di base valutata dalla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il SIS valuta la funzione fisica così come altre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute: emozione, comunicazione, memoria e pensiero e funzione del ruolo sociale. Nello specifico, i sottoinsiemi Hand e Perceived Recovery del SIS saranno utilizzati per valutare l'effetto dell'intervento sull'uso delle armi nel "mondo reale". Il SIS-hand è composto da 5 item riguardanti la difficoltà dell'uso della mano paretica durante le attività quotidiane durante le due settimane precedenti. Gli elementi saranno valutati su una scala a 5 punti (5=non difficile, 1=non si può fare) e riportati come valutazione media degli elementi. Il subtest SIS-recupero è un singolo elemento in cui il partecipante valuta il proprio recupero post-ictus percepito dallo 0% al 100% recuperato.
Circa 8 settimane
Variazione dai sintomi depressivi al basale valutati dalla Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il GDS-short form è un questionario self-report di 15 item che valuta la presenza di sintomatologia depressiva nei soggetti anziani. Le domande sono in formato sì/no con un punteggio massimo di. I punteggi superiori a 5 indicano una probabile depressione. Questa valutazione fornirà informazioni sulla presenza di sintomi depressivi e sul potenziale impatto che tali sintomi possono avere sulla risposta all'intervento proposto.
Circa 8 settimane
Variazione rispetto alla funzione cognitiva di base valutata dal National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il NIHTB-CB è una valutazione breve (~ 30 minuti) e completa di più domini della funzione cognitiva tra cui la funzione esecutiva, la memoria di lavoro, la memoria episodica, la velocità di elaborazione e il linguaggio. Ci sono sette sottotest (vocabolario di immagini, riconoscimento della lettura orale, test di memoria della sequenza di immagini, confronto di schemi, ordinamento di elenchi, flanker, ordinamento di carte di cambiamento dimensionale) all'interno del NIHTB, che possono essere utilizzati per generare punteggi compositi nella funzione cognitiva fluida e cristallizzata. Ciò offre l'opportunità di ottenere informazioni obiettive sui cambiamenti granulari e globali nella funzione cognitiva. Il NIHTB-CB è stato convalidato in ictus.4
Circa 8 settimane
Variazione rispetto al plasma periferico basale e al fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
I campioni di sangue verranno ottenuti immediatamente prima e dopo AEx o CON in tre diverse occasioni (sessioni di intervento 1, 13 e 24). In breve, un catetere endovenoso verrà posizionato in una vena superficiale dell'avambraccio all'inizio della sessione di priming e verrà mantenuto pervio utilizzando una soluzione salina isotonica. I campioni di sangue di riferimento verranno prelevati immediatamente prima dell'inizio della sessione di priming (AEx o CON). Immediato post-AEx o CON, i campioni di sangue verranno prelevati entro sessanta secondi dal completamento della sessione di priming mentre il partecipante rimane seduto nel cicloergometro.
Circa 8 settimane
Variazione rispetto al potenziale neuroplastico basale
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
I soggetti avranno un potenziale neuroplastico valutato con un paradigma che induce la plasticità chiamato stimolazione associativa accoppiata (PAS). In breve, la PAS utilizza una stimolazione del nervo periferico ripetuta e temporizzata combinata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria controlaterale per indurre la plasticità della corteccia motoria. Prima e dopo la PAS, la plasticità della corteccia motoria sarà valutata tramite potenziali evocati motori (MEP) che sono ottenuti mediante TMS a singolo impulso ed elettromiografia (EMG) del muscolo abduttore breve controlaterale del pollice. La variazione relativa dell'ampiezza media da picco a picco (misurata in millivolt) di venti MEP ottenuti prima della PAS e dopo la PAS sarà utilizzata come indice del potenziale neuroplastico. La variazione di questo indice a 8 settimane dal basale indicherà cambiamenti nel potenziale neuroplastico.
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3540-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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