Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren Primed Stroke Rehabilitering

17. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Klargjøring av rehabiliteringsmotoren: Aerobic trening som drivstoff for å fremkalle atferdsforbedringer ved hjerneslag

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming i USA, og mange overlevende veteranslag lever med alvorlig funksjonshemming. Til tross for nylige fremskritt innen rehabiliteringsbehandling har mange slagoverlevere vedvarende fysiske og psykiske vansker som redusert fysisk og kognitiv funksjon og depresjon. Å utvikle innovative behandlinger som adresserer disse problemene er nødvendig for å forbedre langsiktige resultater for slagoverlevere. Aerobic trening (AEx) kan forbedre fysisk og kognitiv funksjon, og redusere depresjon. I tillegg kan AEx forbedre fysisk rehabilitering ved å gjøre hjernen mer mottakelig for, og følgelig forbedre responsen på en intervensjon. Derfor har det å kombinere AEx med fysisk rehabilitering potensialet til å forbedre flere aspekter av slaggjenoppretting. Denne studien vil undersøke effekten av å kombinere AEx med fysisk rehabilitering på fysisk og mental funksjon hos slagoverlevere. Ved å få en bedre forståelse av effektene av denne kombinerte intervensjonen tar etterforskerne sikte på å fremme den rehabiliterende behandlingen av veteranslagsoverlevere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å undersøke den "primende" effekten av aerob trening (AEx) på en motorisk rehabiliteringsintervensjon for overlevende av kronisk slag. Aerobic trening (AEx) fremmer en rekke funksjonelle, kognitive og psykologiske fordeler. For eksempel har AEx vist positive effekter på fysisk ytelse, kardiovaskulær helse, global kognisjon, eksekutiv funksjon og depressive symptomer hos nevrologisk friske individer så vel som overlevende etter hjerneslag. Viktigere, nye bevis støtter også bruken av AEx som et primingverktøy for å forbedre motoriske utfall etter målrettet rehabilitering. Potensielle mekanismer som ligger til grunn for priming-effektene av AEx inkluderer økninger i sirkulerende hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og kortikomotorisk eksitabilitet (CME). De omfattende atferdsmessige og fysiologiske fordelene med AEx egner seg ideelt for å tjene som en tilleggsprimer til slagrehabiliteringsprogrammer. Etterforskernes konseptuelle rammeverk innebærer priming med AEx før målrettet motorisk rehabilitering for å forbedre det "nevroplastiske miljøet" og gjøre hjernen mer mottagelig for tilpasning, og dermed forbedre responsen på rehabilitering. Spesielt foreslår etterforskerne å koble AEx med et virtuell virkelighetsrehabiliteringsspill for øvre ekstremiteter kalt Duck Duck Punch (DDP) som plattformen for å undersøke tilleggspotensialet til AEx. For å evaluere priming-effektene av AEx, vil kroniske slagoverlevende bli tilfeldig tildelt 8 uker (3 økter/uke) med DDP etterfulgt av enten 15 minutter med AEx (AEx+DDP) eller en strekkkontroll (CON+DDP). Denne utformingen vil adressere følgende spesifikke mål:

Mål 1: Evaluer priming-effektene av AEx på en motorisk rehabiliteringsintervensjon for overlevende av kronisk slag.

Mål 2: Kvantifiser effekten av AEx-priming på biomarkører for nevroplastisitet.

Ved å stimulere det nevroplastiske miljøet tar etterforskerne sikte på å forbedre responsen på motorisk rehabilitering. Imidlertid kan ytterligere slagtilfeller (f.eks. kognitiv og psykologisk funksjon) kan påvirke omfanget av endring i motorisk funksjon. Depresjon og nedsatt kognitiv funksjon kan ha en negativ innvirkning på utvinningen av hjerneslag, og er preget av redusert nevroplastisk potensial og BDNF. Deretter blir personer med depresjon eller kognitiv svikt ofte ekskludert fra rehabiliteringsstudier. Dermed vil data som beskriver forholdet mellom flere domener for slaggjenoppretting så vel som den nevrobiologiske grunnlaget for responsen på rehabilitering belyse dette gapet i litteraturen og generere dannelsen av nye hypoteser for fremtidig studie.

Undersøkende mål: Undersøke påvirkningen av kognitiv og psykologisk funksjon på motorisk respons på AEx+DDP.

Hovedmålet med dette forslaget er å gi grunnleggende støtte for å utvikle AEx som en tilleggsprimer til rehabilitering. Dataene som genereres vil informere om utviklingen av ytterligere AEx-baserte intervensjoner for individer etter hjerneslag, så vel som andre nevrologiske eller nevropsykiatriske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan E Ross, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd ensidig hjerneslag minst 6 måneder før;
  • frivillig skulderfleksjon av den berørte armen 20 grader med samtidig albueforlengelse 10 grader;
  • moderat nedsatt armbevegelse (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 men < 52 poeng;
  • passivt bevegelsesområde i paretisk skulder, albue, håndledd, tommel og fingre innenfor 20 grader av normalen;
  • 50-90 år;
  • evne til å kommunisere i henhold til terapeutens vurdering ved baseline testing;
  • evne til å fullføre og bestå en treningstoleransetest; 8) Box & Block testscore på minst 3 blokker på 60 sekunder med den berørte armen.

Ekskluderingskriterier:

  • lesjon i hjernestammen/hjernen da disse kan forstyrre visuell-perseptuelle/kognitive ferdigheter som trengs for motorisk re-læring;
  • tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som kan svekke motoriske læringsferdigheter;
  • ortopedisk tilstand eller nedsatt korrigert syn som endrer evnen til å nå (f.eks. tidligere revne i rotatormansjetten uten full restitusjon);
  • paretisk armsmerter som forstyrrer rekkevidden;
  • ute av stand til å forstå eller følge 3-trinns instruksjoner;
  • alvorlig kognitiv svikt (MoCA-score 17);
  • alvorlig afasi;
  • manglende evne til å lese engelsk,
  • historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under ADL;
  • Alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile;
  • Historie med KOLS eller oksygenavhengighet;
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder;
  • Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner;
  • UBACC-score < 15; og kun for hjernestimuleringsprosedyrer:
  • elektroniske eller metalliske implantater;
  • historie med anfall;
  • kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob trening (AEx) + rehabilitering av øvre ekstremiteter
Forsøkspersonen vil motta totalt 24 intervensjonsøkter. I hver økt vil forsøkspersonene utføre 15 minutter AEx etterfulgt av 200 repetisjoner av et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter.
Enhet: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt dataspill bevisst designet for å forbedre UE-bevegelseskvaliteten via individualisert progressiv bevegelsespraksis. DDP er unik ettersom den bruker Microsoft Kinect skjelettsporingsteknologi for å vurdere bevegelsesytelse. Deltakeren sitter foran Microsoft Kinect og kontrollerer en virtuell arm med sin fysiske arm; strekker seg frem for å "slå" virtuelle ender. Mål 'dose' av DDP vil være 200 repetisjoner.
Andre navn:
  • DDP
Atferdsmessig: Aerobic trening
Forsøkspersonene vil utføre 15 minutter med aerobic trening på en liggende stasjonær syklus. Målintensiteten for aerob trening er 70 % pulsreserve. Etter aerobic trening vil forsøkspersonen spille et rehabiliteringsspill for øvre ekstremiteter kalt Duck Duck Punch.
Andre navn:
  • AEx
Eksperimentell: Stretching (CON) + rehabilitering av øvre ekstremiteter
Forsøkspersonene vil utføre 15 minutter med strekking av nedre ekstremiteter. Etter underekstremitetstøyning vil forsøkspersoner motta 200 repetisjoner av DDP.
Enhet: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt dataspill bevisst designet for å forbedre UE-bevegelseskvaliteten via individualisert progressiv bevegelsespraksis. DDP er unik ettersom den bruker Microsoft Kinect skjelettsporingsteknologi for å vurdere bevegelsesytelse. Deltakeren sitter foran Microsoft Kinect og kontrollerer en virtuell arm med sin fysiske arm; strekker seg frem for å "slå" virtuelle ender. Mål 'dose' av DDP vil være 200 repetisjoner.
Andre navn:
  • DDP
Atferdsmessig: Strekk i nedre ekstremiteter
Forsøkspersonene vil utføre 15 minutter med strekking av nedre ekstremiteter. Etter aerobic trening vil forsøkspersonen spille et rehabiliteringsspill for øvre ekstremiteter kalt Duck Duck Punch.
Andre navn:
  • LURE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline svekkelse av øvre ekstremitet vurdert av Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
FMA-UE er et 33-elements mål på UE svekkelse; Imidlertid vil de 3 elementene som tester refleksrespons ikke bli administrert fordi de ikke måler en frivillig bevegelseskonstruksjon. Hvert element vil bli skåret på en 3-punkts vurderingsskala (0=ikke i stand, 1=delvis 2=nesten normal ytelse), elementvurderinger vil bli summert og rapportert av 60 poeng slik at større tall indikerer større UE motorisk evne.
Omtrent 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline motorisk funksjon i øvre ekstremitet vurdert av Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
WMFT er et mål på 15 elementer for funksjonsevne i øvre ekstremiteter. Ytelsen til hvert element vil bli tidsbestemt (sekunder) og gjennomsnittlig tid for å utføre elementer vil bli rapportert slik at lavere verdier indikerer større funksjon i øvre ekstremiteter.
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline lokomotorisk funksjon vurdert ved selvvalgt ganghastighet (SSWS) og seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Bevegelsesfunksjon vil bli vurdert med SSWS og 6MWT. For SSWS vil forsøkspersonene gå på en 14 fot. lang gangmatte (GaitRite). For 6MWT vil forsøkspersoner gå i en uhindret gang i seks minutter. Disse vurderingene vil gi mål på mobilitet og funksjonsevne.
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet vurdert av Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
SIS vurderer fysisk funksjon så vel som andre dimensjoner av helserelatert livskvalitet: følelser, kommunikasjon, hukommelse og tenkning og sosial rollefunksjon. Spesielt vil undersettene for hånd og oppfattet gjenoppretting av SIS bli brukt til å vurdere effekten av intervensjonen på armbruk i den «virkelige verden». SIS-hånden består av 5 punkter angående vanskeligheter med paretisk håndbruk under daglige gjøremål de to foregående ukene. Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts skala (5=ikke vanskelig, 1=kan ikke gjøres) og rapportert som en gjennomsnittlig varevurdering. SIS-recovery-deltesten er et enkelt element der deltakeren vurderer sin oppfattede gjenoppretting etter hjerneslag fra 0%-100% restituert.
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline depressive symptomer vurdert av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
GDS-kortskjemaet er et 15-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen av depressiv symptomologi hos eldre individer. Spørsmålene er i ja/nei-format med en maksimal poengsum på. Score større enn 5 indikerer sannsynlig depresjon. Denne vurderingen vil gi informasjon om tilstedeværelsen av depressive symptomer og den potensielle innvirkningen slike symptomer kan ha på responsen på den foreslåtte intervensjonen.
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline kognitiv funksjon vurdert av National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
NIHTB-CB er en kort (~30 minutter) og omfattende evaluering av flere domener av kognitiv funksjon, inkludert eksekutiv funksjon, arbeidsminne, episodisk minne, prosesseringshastighet og språk. Det er syv undertester (bildevokabular, muntlig lesegjenkjenning, bildesekvensminnetest, mønstersammenligning, listesortering, flanker, sortering av dimensjonsforandringer) i NIHTB, som kan brukes til å generere sammensatte skårer i væske og krystallisert kognitiv funksjon. Dette gir en mulighet til å få objektiv innsikt i granulære og globale endringer i kognitiv funksjon. NIHTB-CB har blitt validert i slag.4
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline perifert plasma og serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Blodprøver vil bli tatt rett før og etter AEx eller CON ved tre separate anledninger (intervensjonsøkt 1, 13 og 24). Kort fortalt vil et intravenøst ​​kateter plasseres i en overfladisk underarmsvene ved begynnelsen av primingøkten og vil opprettholdes patentert ved bruk av en isotonisk saltvannsløsning. Baseline blodprøver vil bli tatt rett før priming økten (AEx eller CON) starter. Umiddelbart etter AEx eller CON, vil blodprøver bli tatt innen seksti sekunder etter at primingøkten er fullført mens deltakeren blir sittende i syklusergometeret.
Omtrent 8 uker
Endring fra baseline nevroplastisk potensial
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Forsøkspersonene vil ha nevroplastisk potensial vurdert med et plastisitet-induserende paradigme kalt paret assosiativ stimulering (PAS). Kort fortalt bruker PAS en gjentatt og tidsbestemt perifer nervestimulering kombinert med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den kontralaterale motoriske cortex for å indusere motorisk cortex-plastisitet. Før og etter PAS vil motorisk cortex-plastisitet vurderes via motorisk fremkalte potensialer (MEP) som oppnås ved enkeltpuls TMS og elektromyografi (EMG) av kontralateral abductor pollicis brevis muskel. Den relative endringen i gjennomsnittlig topp-til-topp-amplitude (målt i millivolt) av tjue MEP-er oppnådd før PAS og etter PAS vil bli brukt som indeks for nevroplastisk potensial. Endringen i denne indeksen 8 uker fra baseline vil indikere endringer i nevroplastisk potensial.
Omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3540-W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duck Duck Punch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere