Gyakorlat alapozott stroke-rehabilitáció
A rehabilitációs motor beindítása: Az aerob gyakorlatok üzemanyagként javítják az agyvérzés viselkedését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az aerob testmozgás (AEx) „indító” hatását a krónikus stroke-túlélők motoros rehabilitációs beavatkozására. Az aerob gyakorlatok (AEx) számos funkcionális, kognitív és pszichológiai előnnyel járnak. Például az AEx pozitív hatást mutatott a fizikai teljesítményre, a szív- és érrendszeri egészségre, a globális kognícióra, a végrehajtó funkcióra és a depressziós tünetekre neurológiailag egészséges egyénekben, valamint a stroke túlélőiben. Fontos, hogy az újonnan felbukkanó bizonyítékok alátámasztják az AEx alkalmazását is a célzott rehabilitációt követő motoros eredmények javítására szolgáló alapozó eszközként. Az AEx indító hatásai mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok közé tartozik a keringő agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a kortikomotoros ingerlékenység (CME) növekedése. Az AEx széleskörű viselkedési és fiziológiai előnyei ideálisak ahhoz, hogy a stroke rehabilitációs programok kiegészítő alapozójaként szolgáljon. A kutatók koncepcionális kerete magában foglalja az AEx-el történő beindítást a célzott motoros rehabilitációt megelőzően, hogy javítsa a „neuroplasztikus környezetet”, és hogy az agy alkalmasabb legyen az alkalmazkodásra, ezáltal fokozva a rehabilitációra adott választ. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy az AEx-t párosítsák a Duck Duck Punch (DDP) nevű felső végtagi virtuális valóság-rehabilitációs játékkal, amely az AEx kiegészítő potenciáljának vizsgálatára szolgál. Az AEx indító hatásainak értékeléséhez a krónikus stroke-túlélőket véletlenszerűen 8 hét (3 alkalom/hét) DDP-re osztják be, amelyet 15 perces AEx (AEx+DDP) vagy nyújtáskontroll (CON+DDP) előz meg. Ez a kialakítás a következő konkrét célokat szolgálja:
1. cél: Az AEx elsődleges hatásainak értékelése a krónikus stroke túlélők motoros rehabilitációs beavatkozására.
2. cél: Számszerűsíteni az AEx priming hatását a neuroplaszticitás biomarkereire.
A neuroplasztikus környezet stimulálásával a kutatók célja a motoros rehabilitációra adott válasz fokozása. Azonban további stroke-következmények (pl. kognitív és pszichológiai funkció) befolyásolhatja a motoros funkció változásának nagyságát. A depresszió és a károsodott kognitív funkciók negatívan befolyásolhatják a stroke felépülési kimenetelét, és csökkent neuroplasztikus potenciál és BDNF jellemzi őket. Ezt követően a depressziós vagy kognitív károsodásban szenvedő alanyokat gyakran kizárják a rehabilitációs vizsgálatokból. Így az adatok, amelyek leírják a stroke felépülésének több tartományának kapcsolatát, valamint a rehabilitációra adott válasz neurobiológiai hátterét, megvilágítják ezt a szakirodalmat, és új hipotéziseket generálnak a jövőbeni tanulmányozáshoz.
Feltárási cél: A kognitív és pszichológiai funkciók AEx+DDP-re adott motoros válaszreakcióra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A javaslat elsődleges célja, hogy megalapozó támogatást nyújtson az AEx fejlesztéséhez, mint a rehabilitáció kiegészítő alapozója. A generált adatok további AEx-alapú beavatkozások kidolgozását szolgálják a stroke, valamint más neurológiai vagy neuropszichiátriai állapotok utáni egyének számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan E Ross, PhD
- Telefonszám: (843) 792-3477
- E-mail: Ryan.Ross2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Toborzás
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan E Ross, PhD
- Telefonszám: 843-792-3477
- E-mail: Ryan.Ross2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Ryan E Ross, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónappal korábban egyoldalú stroke-ot tapasztalt;
- az érintett kar önkéntes vállhajlítása 20 fokban, egyidejű könyöknyújtással 10 fokban;
- mérsékelt karmozgási károsodás (UE Fugl-Meyer értékelés > 21, de < 52 pont;
- passzív mozgástartomány a paretikus vállban, könyökben, csuklóban, hüvelykujjban és ujjakban a normálhoz képest 20 fokon belül;
- 50-90 éves korig;
- kommunikációs képesség a terapeuta megítélése szerint az alapszintű teszteléskor;
- terheléstűrő teszt kitöltésének és sikeres teljesítésének képessége; 8) A Box & Block teszt pontszáma legalább 3 blokk 60 másodpercen belül az érintett karral.
Kizárási kritériumok:
- elváltozás az agytörzsben/kisagyban, mivel ezek zavarhatják a motoros újratanuláshoz szükséges vizuális-perceptuális/kognitív készségeket;
- egyéb neurológiai betegségek jelenléte, amelyek ronthatják a motoros tanulási készségeket;
- ortopédiai állapot vagy korrigált látásromlás, amely megváltoztatja az elérési képességet (pl. korábbi rotátormandzsetta szakadás teljes felépülés nélkül);
- paretikus karfájdalom, amely akadályozza az elérést;
- nem tudja megérteni vagy követni a 3 lépéses utasításokat;
- súlyos kognitív károsodás (MoCA pontszám 17);
- súlyos afázia;
- képtelenség angolul olvasni,
- pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy ADL alatt;
- Súlyos hypertonia szisztolés >200 Hgmm és diasztolés >110 Hgmm nyugalomban;
- COPD vagy oxigénfüggőség anamnézisében;
- 6 hónapon belül MVT vagy tüdőembólia anamnézisében;
- Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal;
- UBACC pontszám < 15; és csak agystimulációs eljárások esetén:
- Elektronikus vagy fém implantátumok;
- görcsrohamok anamnézisében;
- fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat (AEx) + felső végtag rehabilitáció
Az alany összesen 24 beavatkozást kap.
Minden foglalkozáson az alanyok 15 perces AEx-t hajtanak végre, amelyet 200 ismétlés követ a felső végtag rehabilitációs programjában.
|
A Duck Duck Punch (DDP) egy interaktív számítógépes játék, amelyet szándékosan arra terveztek, hogy az UE mozgásminőségét személyre szabott progresszív mozgásgyakorlással javítsa.
A DDP egyedülálló, mivel a Microsoft Kinect csontvázkövető technológiát használja a mozgásteljesítmény értékelésére.
A résztvevő a Microsoft Kinect előtt ül, és fizikai karjával egy virtuális kart irányít; előrenyúlva a virtuális kacsák "lyukasztásához".
A DDP cél "dózisa" 200 ismétlés lesz.
Más nevek:
Az alanyok 15 perc aerob gyakorlatot végeznek fekvő, álló ciklusban.
Az aerob edzés célintenzitása 70%-os pulzustartalék.
Ezt követően az aerob gyakorlat alany egy felső végtag rehabilitációs játékot játszik Duck Duck Punch néven.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyújtás (CON) + felső végtag rehabilitáció
Az alanyok 15 perces alsó végtag nyújtást hajtanak végre.
Az alsó végtag nyújtást követően az alanyok 200 DDP-ismétlést kapnak.
|
A Duck Duck Punch (DDP) egy interaktív számítógépes játék, amelyet szándékosan arra terveztek, hogy az UE mozgásminőségét személyre szabott progresszív mozgásgyakorlással javítsa.
A DDP egyedülálló, mivel a Microsoft Kinect csontvázkövető technológiát használja a mozgásteljesítmény értékelésére.
A résztvevő a Microsoft Kinect előtt ül, és fizikai karjával egy virtuális kart irányít; előrenyúlva a virtuális kacsák "lyukasztásához".
A DDP cél "dózisa" 200 ismétlés lesz.
Más nevek:
Az alanyok 15 perces alsó végtag nyújtást hajtanak végre.
Ezt követően az aerob gyakorlat alany egy felső végtag rehabilitációs játékot játszik Duck Duck Punch néven.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási felső végtag károsodáshoz képest, a Fugl Meyer felső végtag értékelése (FMA-UE) alapján
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az FMA-UE az UE károsodásának 33 tételes mérőszáma; azonban a reflexválaszt vizsgáló 3 elemet nem adjuk be, mert nem akaratlagos mozgáskonstrukciót mérnek.
Minden elemet egy 3 pontos értékelési skálán értékelnek (0=nem, 1=részleges 2=közel a normál teljesítmény), a tételek értékelését összeadják és 60 pontból jelentik, így a nagyobb számok nagyobb UE motoros képességet jeleznek.
|
Körülbelül 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) által értékelt felső végtag motorfunkciójának alapértékéhez viszonyított változás
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A WMFT a felső végtag funkcionális képességének 15 tételből álló mértéke.
Az egyes tételek teljesítménye időzítve lesz (másodpercben), és a tételek átlagos végrehajtási ideje jelentve lesz, így az alacsonyabb értékek nagyobb felső végtag funkciót jeleznek.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Változás a kiindulási mozgásszervi funkcióhoz képest, az ön által kiválasztott gyaloglási sebesség (SSWS) és a hat perces séta teszt (6MWT) alapján
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A mozgásszervi funkciót az SSWS és a 6MWT segítségével értékelik.
Az SSWS esetében az alanyok egy 14 láb magasan fognak járni.
hosszú járású szőnyeg (GaitRite).
6MWT esetén az alanyok hat percig egy akadálymentes folyosón sétálnak.
Ezek az értékelések a mobilitást és a funkcionális kapacitást mérik.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
A Stroke Impact Scale (SIS) által értékelt, egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához viszonyított változás
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A SIS felméri a fizikai funkciókat, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség más dimenzióit: érzelmeket, kommunikációt, emlékezetet és gondolkodást, valamint a társadalmi szerep funkcióit.
Konkrétabban, a SIS Hand és Perceived Recovery részhalmazait fogják használni a beavatkozás hatásának felmérésére a „valós világbeli” karhasználatra.
A SIS-kéz 5 elemből áll a paretikus kézhasználat nehézségeire vonatkozóan a mindennapi feladatok során az előző két hétben.
A tételek értékelése 5 fokú skálán történik (5 = nem nehéz, 1 = nem lehet), és átlagos tételértékelésként jelennek meg.
A SIS-helyreállítási alteszt egyetlen tételből áll, amelyben a résztvevő 0–100%-os helyreállásra értékeli a stroke utáni észlelt felépülését.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest, a Geriatric Depression Scale (GDS) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A GDS-rövid forma egy 15 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét idős egyénekben.
A kérdések igen/nem formátumúak, maximális pontszámmal.
Az 5-nél nagyobb pontszám valószínű depressziót jelez.
Ez az értékelés információt nyújt a depressziós tünetek jelenlétéről és arról, hogy ezek a tünetek milyen potenciális hatással lehetnek a javasolt beavatkozásra adott válaszra.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest, a National Institutes of Health Toolbox által értékelve – Kogníciós akkumulátor (NIHTB-CB)
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A NIHTB-CB egy rövid (~30 perces) és átfogó értékelés a kognitív funkciók több tartományáról, beleértve a végrehajtó funkciót, a munkamemóriát, az epizodikus memóriát, a feldolgozási sebességet és a nyelvet.
Az NIHTB-n belül hét részteszt (képszókincs, szóbeli olvasásfelismerés, képsor-memória teszt, minta-összehasonlítás, listarendezés, flanker, dimenzióváltási kártya rendezés) található, amelyek segítségével összetett pontszámok generálhatók a fluid és kristályos kognitív funkciókban.
Ez lehetőséget ad arra, hogy objektív betekintést nyerjünk a kognitív funkciók szemcsés és globális változásaiba.
Az NIHTB-CB-t stroke-ban validálták.4
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Változás a kiindulási perifériás plazmához és a szérum agyból származó neurotróf faktorhoz (BDNF) képest
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Vérmintákat vesznek közvetlenül az AEx vagy CON előtt és után három külön alkalommal (1., 13. és 24. beavatkozási szakasz).
Röviden, egy intravénás katétert helyeznek a felületes alkar vénába az alapozás kezdetén, és izotóniás sóoldattal szabadalmaztatják.
Az alapszintű vérmintákat közvetlenül a priming session (AEx vagy CON) megkezdése előtt veszik.
Az AEx vagy CON után azonnal vérmintát vesznek az alapozás befejezését követő hatvan másodpercen belül, miközben a résztvevő a kerékpár-ergométerben ül.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Változás a kiindulási neuroplasztikus potenciálhoz képest
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
Az alanyok neuroplasztikus potenciálját a plaszticitást kiváltó paradigmával, az úgynevezett páros asszociatív stimulációval (PAS) értékelik.
Röviden, a PAS ismételt és időzített perifériás idegstimulációt alkalmaz az ellenoldali motoros kéreg transzkraniális mágneses stimulációjával (TMS) kombinálva a motoros kéreg plaszticitásának indukálására.
A PAS előtt és után a motoros kéreg plaszticitását a motoros kiváltott potenciálok (MEP) segítségével értékeljük, amelyeket az ellenoldali abductor pollicis brevis izom egyimpulzusos TMS-ével és elektromiográfiájával (EMG) kapunk.
A PAS előtt és a PAS után kapott húsz MEP átlagos csúcs-csúcs amplitúdójának relatív változását (millivoltban mérve) használjuk a neuroplasztikus potenciál indexeként.
Ennek az indexnek a változása a kiindulási értékhez képest 8 héttel a neuroplasztikus potenciál változását jelzi.
|
Körülbelül 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Viselkedés
- Stroke
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3540-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .