Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn Primed Stroke Rehabilitering

7. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Klargøring af genoptræningsmotoren: Aerob træning som brændstof til at udløse adfærdsforbedringer ved slagtilfælde

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap i USA, og mange overlevende veteranslagtilfælde lever med alvorligt handicap. På trods af de seneste fremskridt inden for rehabiliteringsbehandlinger har mange, der overlever slagtilfælde, vedvarende fysiske og psykiske vanskeligheder såsom nedsat fysisk og kognitiv funktion og depression. Det er nødvendigt at udvikle innovative behandlinger, der adresserer disse problemer, for at forbedre langsigtede resultater for slagtilfældeoverlevere. Aerob træning (AEx) kan forbedre den fysiske og kognitive funktion og reducere depression. Derudover kan AEx forbedre den fysiske rehabilitering ved at gøre hjernen mere modtagelig for og dermed forbedre responsen på en intervention. Derfor har en kombination af AEx med fysisk rehabilitering potentialet til at forbedre flere aspekter af slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at kombinere AEx med fysisk rehabilitering på fysisk og mental funktion hos slagtilfældeoverlevere. Ved at opnå en bedre forståelse af virkningerne af denne kombinerede intervention sigter efterforskerne på at fremme den rehabiliterende pleje af veteranpatienter, der overlever slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at undersøge den 'primende' effekt af aerob træning (AEx) på en motorisk rehabiliteringsintervention for kroniske slagtilfælde. Aerob træning (AEx) fremmer adskillige funktionelle, kognitive og psykologiske fordele. For eksempel har AEx vist positive effekter på fysisk ydeevne, kardiovaskulær sundhed, global kognition, eksekutiv funktion og depressive symptomer hos neurologisk raske individer såvel som overlevende efter slagtilfælde. Det er vigtigt, at nye beviser også understøtter brugen af ​​AEx som et priming-værktøj til at forbedre motoriske resultater efter målrettet genoptræning. Potentielle mekanismer, der ligger til grund for priming-effekterne af AEx, omfatter stigninger i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og kortikomotorisk excitabilitet (CME). De vidtrækkende adfærdsmæssige og fysiologiske fordele ved AEx egner sig ideelt til at fungere som en supplerende primer til apopleksirehabiliteringsprogrammer. Efterforskernes konceptuelle ramme involverer priming med AEx forud for målrettet motorisk rehabilitering for at forbedre det "neuroplastiske miljø" og gøre hjernen mere modtagelig for tilpasning og derved forbedre responsen på rehabilitering. Specifikt foreslår efterforskerne at parre AEx med et virtual reality-rehabiliteringsspil for øvre ekstremiteter kaldet Duck Duck Punch (DDP) som platformen til at undersøge det supplerende potentiale af AEx. For at evaluere priming-effekterne af AEx, vil kroniske slagtilfælde-overlevere blive tilfældigt tildelt til at modtage 8 uger (3 sessioner/uge) med DDP efterfulgt af enten 15 minutters AEx (AEx+DDP) eller en strækkontrol (CON+DDP). Dette design vil imødekomme følgende specifikke mål:

Mål 1: Evaluer de priming-effekter af AEx på en motorisk rehabiliteringsintervention for kroniske slagtilfælde.

Mål 2: Kvantificer virkningerne af AEx-priming på biomarkører for neuroplasticitet.

Ved at stimulere det neuroplastiske miljø sigter efterforskerne på at forbedre responsen på motorisk rehabilitering. Men yderligere slagtilfældefølger (f.eks. kognitiv og psykologisk funktion) kan påvirke omfanget af ændringer i motorisk funktion. Depression og nedsat kognitiv funktion kan have en negativ indflydelse på resultaterne af genopretning af slagtilfælde og er karakteriseret ved reduceret neuroplastisk potentiale og BDNF. Efterfølgende bliver personer med depression eller kognitiv svækkelse ofte udelukket fra rehabiliteringsforsøg. Således vil data, der beskriver forholdet mellem flere domæner af slagtilfældegendannelse såvel som de neurobiologiske grundlag for responsen på rehabilitering, belyse dette hul i litteraturen og generere dannelsen af ​​nye hypoteser til fremtidig undersøgelse.

Udforskende mål: Undersøg indflydelsen af ​​kognitiv og psykologisk funktion på motorisk respons på AEx+DDP.

Det primære mål med dette forslag er at yde grundlæggende støtte til at udvikle AEx som en supplerende primer til rehabilitering. De genererede data vil informere udviklingen af ​​yderligere AEx-baserede interventioner til individer efter slagtilfælde samt andre neurologiske eller neuropsykiatriske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan E Ross, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevet ensidigt slagtilfælde mindst 6 måneder før;
  • frivillig skulderfleksion af den berørte arm 20 grader med samtidig albueudvidelse 10 grader;
  • moderat svækkelse af armbevægelser (UE Fugl-Meyer-vurdering > 21 men < 52 point;
  • passivt bevægelsesområde i paretisk skulder, albue, håndled, tommelfinger og fingre inden for 20 grader af normalen;
  • 50-90 år;
  • evne til at kommunikere efter terapeuternes vurdering ved baseline test;
  • evne til at gennemføre og bestå en træningstolerancetest; 8) Box & Block testscore på mindst 3 blokke på 60 sekunder med den berørte arm.

Ekskluderingskriterier:

  • læsion i hjernestammen/hjernen, da disse kan interferere med visuel-perceptuelle/kognitive færdigheder, der er nødvendige for motorisk genindlæring;
  • tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan forringe motoriske indlæringsevner;
  • ortopædisk tilstand eller nedsat korrigeret syn, der ændrer evnen til at nå (f.eks. tidligere revne i rotator cuff uden fuld restitution);
  • paretisk armsmerter, der forstyrrer rækkevidden;
  • ude af stand til at forstå eller følge 3-trins anvisninger;
  • alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA-score 17);
  • svær afasi;
  • manglende evne til at læse engelsk,
  • anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er;
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile;
  • Anamnese med KOL eller iltafhængighed;
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder;
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner;
  • UBACC-score < 15; og kun til hjernestimuleringsprocedurer:
  • elektroniske eller metalliske implantater;
  • historie med anfald;
  • kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning (AEx) + rehabilitering af øvre ekstremiteter
Forsøgspersonen vil modtage i alt 24 interventionssessioner. I hver session vil forsøgspersoner udføre 15 minutters AEx efterfulgt af 200 gentagelser af et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter.
Enhed: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt computerspil, der bevidst er designet til at forbedre UE-bevægelseskvaliteten via individualiseret progressiv bevægelsespraksis. DDP er unik, da den bruger Microsoft Kinect skeletsporingsteknologi til at vurdere bevægelsesydelse. Deltageren sidder foran Microsoft Kinect og styrer en virtuel arm med sin fysiske arm; rækker frem for at "slå" virtuelle ænder. Mål 'dosis' af DDP vil være 200 gentagelser.
Andre navne:
  • DDP
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Forsøgspersonerne vil udføre 15 minutters aerob træning på en liggende stationær cyklus. Målintensiteten for aerob træning er 70 % pulsreserve. Efter aerob træning vil forsøgspersonen spille et rehabiliteringsspil for øvre ekstremiteter kaldet Duck Duck Punch.
Andre navne:
  • AEx
Eksperimentel: Udstrækning (CON) + rehabilitering af øvre ekstremiteter
Forsøgspersonerne vil udføre 15 minutters strækning af underekstremiteterne. Efter udstrækning af nedre ekstremiteter vil forsøgspersoner modtage 200 gentagelser af DDP.
Enhed: Duck Duck Punch
Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt computerspil, der bevidst er designet til at forbedre UE-bevægelseskvaliteten via individualiseret progressiv bevægelsespraksis. DDP er unik, da den bruger Microsoft Kinect skeletsporingsteknologi til at vurdere bevægelsesydelse. Deltageren sidder foran Microsoft Kinect og styrer en virtuel arm med sin fysiske arm; rækker frem for at "slå" virtuelle ænder. Mål 'dosis' af DDP vil være 200 gentagelser.
Andre navne:
  • DDP
Adfærdsmæssigt: Udstrækning af underekstremiteter
Forsøgspersonerne vil udføre 15 minutters strækning af underekstremiteterne. Efter aerob træning vil forsøgspersonen spille et rehabiliteringsspil for øvre ekstremiteter kaldet Duck Duck Punch.
Andre navne:
  • CON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svækkelse af øvre ekstremitet vurderet ved Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Tidsramme: Cirka 8 uger
FMA-UE er et 33-elements mål for UE-forringelse; dog vil de 3 punkter, der tester refleksrespons, ikke blive administreret, fordi de ikke måler en frivillig bevægelseskonstruktion. Hvert element vil blive bedømt på en 3-punkts bedømmelsesskala (0=ikke i stand, 1=delvis 2=nærmest normal ydeevne), emnevurderinger vil blive summeret og rapporteret ud af 60 point, så større tal indikerer større UE motorisk evne.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline motorisk funktion i øvre ekstremitet vurderet ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Cirka 8 uger
WMFT er et 15-element mål for den øvre ekstremitets funktionsevne. Ydeevnen af ​​hvert emne vil blive tidsbestemt (sekunder), og den gennemsnitlige tid til at udføre emner vil blive rapporteret, så lavere værdier indikerer større overekstremitetsfunktion.
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline lokomotorisk funktion vurderet ved selvvalgt ganghastighed (SSWS) og seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Bevægelsesfunktionen vil blive vurderet med SSWS og 6MWT. For SSWS vil forsøgspersoner gå på en 14 fod. lang gangmåtte (GaitRite). For 6MWT vil forsøgspersoner gå i en uhindret gang i seks minutter. Disse vurderinger vil give mål for mobilitet og funktionsevne.
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
SIS vurderer fysisk funktion såvel som andre dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: følelser, kommunikation, hukommelse og tænkning og social rollefunktion. Specifikt vil undergrupperne Hand and Perceived Recovery af SIS blive brugt til at vurdere virkningen af ​​interventionen på "den virkelige verden" armbrug. SIS-hånden består af 5 punkter vedrørende sværhedsgrad ved paretisk håndbrug ved daglige opgaver i de foregående to uger. Varer vil blive vurderet på en 5-trins skala (5=ikke svært, 1=kan ikke) og rapporteret som en gennemsnitlig varevurdering. SIS-recovery-deltesten er et enkelt element, hvor deltageren vurderer hans/hendes opfattede restitution efter slagtilfælde fra 0%-100% restitueret.
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline depressive symptomer vurderet af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Den korte GDS-formular er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressiv symptomologi hos ældre personer. Spørgsmålene er i ja/nej-format med en maksimal score på. Score større end 5 indikerer sandsynlig depression. Denne vurdering vil give information om tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer og den potentielle indvirkning sådanne symptomer kan have på responsen på den foreslåede intervention.
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline kognitiv funktion vurderet af National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Cirka 8 uger
NIHTB-CB er en kort (~30 minutter) og omfattende evaluering af flere domæner af kognitiv funktion, herunder eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, behandlingshastighed og sprog. Der er syv undertests (billedordforråd, mundtlig læsegenkendelse, billedsekvenshukommelsestest, mønstersammenligning, listesortering, flanker, dimensionsændringskortsortering) inden for NIHTB, som kan bruges til at generere sammensatte scores i flydende og krystalliseret kognitiv funktion. Dette giver mulighed for at opnå objektiv indsigt i granulære og globale ændringer i kognitiv funktion. NIHTB-CB er blevet valideret i slagtilfælde.4
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline perifer plasma og serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Blodprøver vil blive taget umiddelbart før og efter AEx eller CON ved tre separate lejligheder (interventionssession 1, 13 og 24). Kort fortalt vil et intravenøst ​​kateter blive placeret i en overfladisk underarmsvene i begyndelsen af ​​priming-sessionen og vil blive bevaret åbent ved brug af en isotonisk saltvandsopløsning. Baseline-blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før priming-sessionen (AEx eller CON) begynder. Umiddelbart efter AEx eller CON vil der blive taget blodprøver inden for tres sekunder efter afslutning af priming session, mens deltageren bliver siddende i cyklus ergometeret.
Cirka 8 uger
Ændring fra baseline neuroplastisk potentiale
Tidsramme: Cirka 8 uger
Forsøgspersoner vil have neuroplastisk potentiale vurderet med et plasticitetsinducerende paradigme kaldet parret associativ stimulation (PAS). Kort fortalt anvender PAS en gentagen og tidsbestemt perifer nervestimulation kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den kontralaterale motoriske cortex for at inducere motorisk cortex-plasticitet. Før og efter PAS vil motorisk cortex plasticitet blive vurderet via motorisk fremkaldte potentialer (MEP), som opnås ved enkeltpuls TMS og elektromyografi (EMG) af den kontralaterale abductor pollicis brevis muskel. Den relative ændring i gennemsnitlig peak-to-peak amplitude (målt i millivolt) af tyve MEP'er opnået før PAS og efter PAS vil blive brugt som indeks for neuroplastisk potentiale. Ændringen i dette indeks 8 uger fra baseline vil indikere ændringer i neuroplastisk potentiale.
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3540-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duck Duck Punch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner