Oefening Primed Stroke Revalidatie
De rehabilitatiemotor voorbereiden: aërobe oefening als brandstof om gedragsverbeteringen bij een beroerte op gang te brengen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het onderzoeken van het 'priming'-effect van aerobe inspanning (AEx) op een motorische revalidatie-interventie voor overlevenden van een chronische beroerte. Aërobe oefening (AEx) bevordert tal van functionele, cognitieve en psychologische voordelen. AEx heeft bijvoorbeeld positieve effecten aangetoond op fysieke prestaties, cardiovasculaire gezondheid, globale cognitie, executieve functies en depressieve symptomen bij neurologisch gezonde personen en bij overlevenden van een beroerte. Belangrijk is dat opkomend bewijs ook het gebruik van AEx ondersteunt als priming-tool om motorische resultaten na gerichte revalidatie te verbeteren. Potentiële mechanismen die ten grondslag liggen aan de priming-effecten van AEx zijn onder meer toename van circulerende van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en corticomotorische prikkelbaarheid (CME). De brede gedrags- en fysiologische voordelen van AEx zijn bij uitstek geschikt om als aanvullende inleiding te dienen bij revalidatieprogramma's voor beroertes. Het conceptuele kader van de onderzoekers omvat het primen met AEx voorafgaand aan gerichte motorische revalidatie om de 'neuroplastische omgeving' te verbeteren en de hersenen meer vatbaar te maken voor aanpassing, waardoor de respons op revalidatie wordt verbeterd. Concreet stellen de onderzoekers voor om AEx te koppelen aan een virtual reality-revalidatiespel voor de bovenste ledematen, Duck Duck Punch (DDP) genaamd, als platform voor het onderzoeken van het aanvullende potentieel van AEx. Om de priming-effecten van AEx te evalueren, worden overlevenden van een chronische beroerte willekeurig toegewezen om 8 weken (3 sessies/week) DDP te krijgen, voorafgegaan door ofwel 15 minuten AEx (AEx+DDP) of een stretching-controle (CON+DDP). Dit ontwerp richt zich op de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Evalueer de priming-effecten van AEx op een motorische revalidatie-interventie voor overlevenden van een chronische beroerte.
Doel 2: Kwantificeer de effecten van AEx-priming op biomarkers van neuroplasticiteit.
Door de neuroplastische omgeving te stimuleren, willen de onderzoekers de reactie op motorische revalidatie verbeteren. Echter, bijkomende gevolgen van een beroerte (bijv. cognitieve en psychologische functie) kunnen de omvang van de verandering in de motorische functie beïnvloeden. Depressie en verminderde cognitieve functie kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten van het herstel van een beroerte en worden gekenmerkt door een verminderd neuroplastisch potentieel en BDNF. Vervolgens worden proefpersonen met een depressie of cognitieve stoornissen vaak uitgesloten van revalidatieonderzoeken. Gegevens die de relatie tussen meerdere domeinen van herstel na een beroerte en de neurobiologische onderbouwing van de respons op revalidatie beschrijven, zullen dus deze leemte in de literatuur verhelderen en de vorming van nieuwe hypothesen voor toekomstig onderzoek genereren.
Verkennend doel: onderzoek naar de invloed van cognitieve en psychologische functies op de motorische respons op AEx+DDP.
Het primaire doel van dit voorstel is om fundamentele ondersteuning te bieden voor de ontwikkeling van AEx als aanvullende inleiding tot revalidatie. De gegenereerde gegevens zullen de ontwikkeling van aanvullende op AEx gebaseerde interventies voor individuen na een beroerte en andere neurologische of neuropsychiatrische aandoeningen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan E Ross, PhD
- Telefoonnummer: (843) 792-3477
- E-mail: Ryan.Ross2@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Werving
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contact:
- Ryan E Ross, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-3477
- E-mail: Ryan.Ross2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan E Ross, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 6 maanden eerder een eenzijdige beroerte heeft gehad;
- vrijwillige schouderflexie van de aangedane arm 20 graden met gelijktijdige elleboogextensie 10 graden;
- matige armbewegingsbeperking (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 maar < 52 punten;
- passieve bewegingsuitslag in paretische schouder, elleboog, pols, duim en vingers binnen 20 graden van normaal;
- 50-90 jaar oud;
- vermogen om te communiceren volgens het oordeel van de therapeut bij de nulmeting;
- het vermogen om een inspanningstolerantietest te voltooien en te halen; 8) Box & Block-testscore van ten minste 3 blokken in 60 seconden met de aangedane arm.
Uitsluitingscriteria:
- laesie in hersenstam/cerebellum, omdat deze de visueel-perceptuele/cognitieve vaardigheden kunnen verstoren die nodig zijn voor motorisch herleren;
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de motorische leervaardigheden kunnen aantasten;
- orthopedische aandoening of verminderd gecorrigeerd gezichtsvermogen waardoor het reikvermogen verandert (bijv. eerdere scheur in de rotatorcuff zonder volledig herstel);
- paretische armpijn die het reiken belemmert;
- niet in staat om 3-staps aanwijzingen te begrijpen of op te volgen;
- ernstige cognitieve stoornissen (MoCA-score 17);
- ernstige afasie;
- onvermogen om Engels te lezen,
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of dyspnoe in rust of tijdens ADL's;
- Ernstige hypertensie met systolische >200 mmHg en diastolische >110 mmHg in rust;
- Geschiedenis van COPD of zuurstofafhankelijkheid;
- Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden;
- Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties;
- UBACC-score < 15; en alleen voor procedures voor hersenstimulatie:
- elektronische of metalen implantaten;
- geschiedenis van toevallen;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefening (AEx) + revalidatie van de bovenste ledematen
De proefpersoon krijgt in totaal 24 interventiesessies.
In elke sessie voeren de proefpersonen 15 minuten AEx uit, gevolgd door 200 herhalingen van een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
|
Duck Duck Punch (DDP) is een interactief computerspel dat opzettelijk is ontworpen om de UE-bewegingskwaliteit te verbeteren door middel van geïndividualiseerde progressieve bewegingsoefeningen.
DDP is uniek omdat het Microsoft Kinect-skelettrackingtechnologie gebruikt om bewegingsprestaties te beoordelen.
De deelnemer zit voor de Microsoft Kinect en bestuurt met zijn/haar fysieke arm een virtuele arm; naar voren reiken om virtuele eenden te "slaan".
Het doel 'dosis' van DDP zal 200 herhalingen zijn.
Andere namen:
Onderwerpen zullen 15 minuten aerobe oefening uitvoeren op een liggende stationaire fiets.
De doelintensiteit van aerobe training is 70% hartslagreserve.
De volgende aërobe oefenpersoon zal een revalidatiespel voor de bovenste ledematen spelen genaamd Duck Duck Punch.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stretching (CON) + revalidatie bovenste extremiteit
De proefpersonen zullen gedurende 15 minuten de onderste ledematen strekken.
Na het strekken van de onderste ledematen krijgen proefpersonen 200 herhalingen van DDP.
|
Duck Duck Punch (DDP) is een interactief computerspel dat opzettelijk is ontworpen om de UE-bewegingskwaliteit te verbeteren door middel van geïndividualiseerde progressieve bewegingsoefeningen.
DDP is uniek omdat het Microsoft Kinect-skelettrackingtechnologie gebruikt om bewegingsprestaties te beoordelen.
De deelnemer zit voor de Microsoft Kinect en bestuurt met zijn/haar fysieke arm een virtuele arm; naar voren reiken om virtuele eenden te "slaan".
Het doel 'dosis' van DDP zal 200 herhalingen zijn.
Andere namen:
De proefpersonen zullen gedurende 15 minuten de onderste ledematen strekken.
De volgende aërobe oefenpersoon zal een revalidatiespel voor de bovenste ledematen spelen genaamd Duck Duck Punch.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline stoornis van de bovenste extremiteit beoordeeld door de Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FMA-UE)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De FMA-UE is een maatstaf van 33 items voor UE-stoornissen; de 3 items die de reflexrespons testen, worden echter niet afgenomen omdat ze geen vrijwillige bewegingsconstructie meten.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts beoordelingsschaal (0=niet in staat, 1=gedeeltelijk 2=bijna normale prestatie), itembeoordelingen worden opgeteld en gerapporteerd op basis van 60 punten, zodat grotere getallen een grotere UE-motoriek aangeven.
|
Ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline motorische functie van de bovenste extremiteit beoordeeld door de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De WMFT is een meetinstrument van 15 items voor het functionele vermogen van de bovenste ledematen.
De prestaties van elk item worden getimed (seconden) en de gemiddelde tijd om items uit te voeren wordt gerapporteerd, zodat lagere waarden een grotere functie van de bovenste ledematen aangeven.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline locomotorische functie beoordeeld door zelfgeselecteerde loopsnelheid (SSWS) en zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De bewegingsfunctie wordt beoordeeld met SSWS en de 6MWT.
Voor SSWS lopen proefpersonen op een 14 ft.
lange loopmat (GaitRite).
Voor 6MWT lopen proefpersonen zes minuten lang in een vrije gang.
Deze beoordelingen zullen metingen van mobiliteit en functionele capaciteit opleveren.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De SIS beoordeelt de fysieke functie en andere dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: emotie, communicatie, geheugen en denken, en sociale rolfunctie.
In het bijzonder zullen de subsets Hand en Waargenomen herstel van het SIS worden gebruikt om het effect van de interventie op het gebruik van wapens in de 'echte wereld' te beoordelen.
De SIS-hand bestaat uit 5 items over de moeilijkheid van paretisch handgebruik tijdens alledaagse taken gedurende de afgelopen twee weken.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (5=niet moeilijk, 1=kan niet) en gerapporteerd als een gemiddelde itemscore.
De subtest SIS-herstel is een enkelvoudig item waarin de deelnemer zijn/haar waargenomen herstel na een beroerte beoordeelt van 0%-100% hersteld.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Het korte GDS-formulier is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen bij oudere personen beoordeelt.
Vragen zijn in ja/nee-formaat met een maximale score van.
Scores hoger dan 5 wijzen op waarschijnlijke depressie.
Deze beoordeling zal informatie verschaffen over de aanwezigheid van depressieve symptomen en de mogelijke impact die dergelijke symptomen kunnen hebben op de respons op de voorgestelde interventie.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie beoordeeld door National Institutes of Health Toolbox - Cognition Battery (NIHTB-CB)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De NIHTB-CB is een korte (~30 minuten) en uitgebreide evaluatie van meerdere domeinen van cognitieve functies, waaronder uitvoerende functies, werkgeheugen, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid en taal.
Er zijn zeven subtests (beeldwoordenschat, mondelinge leesherkenning, geheugentest voor beeldreeksen, patroonvergelijking, lijstsortering, flanker, dimensionale veranderingskaartsortering) binnen de NIHTB, die kunnen worden gebruikt om samengestelde scores te genereren in een vloeiende en gekristalliseerde cognitieve functie.
Dit biedt de mogelijkheid om objectief inzicht te krijgen in granulaire en globale veranderingen in de cognitieve functie.
De NIHTB-CB is gevalideerd in stroke.4
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline perifere plasma en serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Bij drie verschillende gelegenheden (interventiesessies 1, 13 en 24) worden direct voor en na AEx of CON bloedmonsters afgenomen.
In het kort, een intraveneuze katheter zal aan het begin van de priming-sessie in een oppervlakkige onderarmader worden geplaatst en zal worden gehandhaafd met behulp van een isotone zoutoplossing.
Baseline-bloedmonsters worden genomen onmiddellijk voordat de priming-sessie (AEx of CON) begint.
Onmiddellijk na AEx of CON worden binnen zestig seconden na voltooiing van de priming-sessie bloedmonsters genomen terwijl de deelnemer in de fietsergometer blijft zitten.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuroplastisch potentieel
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
Bij proefpersonen wordt het neuroplastische potentieel beoordeeld met een plasticiteitsopwekkend paradigma dat gepaarde associatieve stimulatie (PAS) wordt genoemd.
In het kort, PAS maakt gebruik van een herhaalde en getimede perifere zenuwstimulatie gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de contralaterale motorcortex om plasticiteit van de motorcortex te induceren.
Voorafgaand aan en na PAS zal de plasticiteit van de motorische cortex worden beoordeeld via motor evoked potentials (MEP) die worden verkregen door single pulse TMS en elektromyografie (EMG) van de contralaterale abductor pollicis brevis-spier.
De relatieve verandering in gemiddelde piek-tot-piek amplitude (gemeten in millivolt) van twintig MEP's verkregen vóór PAS en na PAS zal worden gebruikt als de index van neuroplastisch potentieel.
De verandering in deze index 8 weken vanaf de basislijn geeft veranderingen in neuroplastisch potentieel aan.
|
Ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan E Ross, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Gedrag
- Hartinfarct
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- B3540-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .