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Asciminib 翻转研究

2026年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心 Asciminib 滚动研究，用于评估已完成诺华赞助的 Asciminib 研究并经研究者判断可从继续治疗中获益的患者的长期安全性

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

347

阶段

  • 第四阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100044
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、125167
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Varna、保加利亚、9000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、土耳其（türkiye）、55200
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、08270-070
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24116
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07740
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500017
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-688
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、00-791
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Timișoara、罗马尼亚、300079
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5271
        • 招聘中
        • Michigan Med University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Moshe Talpaz
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • 首席研究员：
          • Iskra Pusic
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering
        • 首席研究员：
          • Michael Mauro
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Care Inc
        • 首席研究员：
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 主动，不招人
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 招聘中
        • Texas Oncology
        • 首席研究员：
          • Moshe Yair Levy
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Srinivas Tantravahi
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Ehab Atallah
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38009
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Khoudh、阿曼、123
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷、C1114AAN
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam、韩国、519763
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11759
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor、马来西亚、68000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、113-0236
        • 完全的
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
药品：Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

其他名称：
  • ABL001
其他：Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
药品：Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
实验性的：Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
药品：Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

其他名称：
  • ABL001
实验性的：Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
药品：Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

其他名称：
  • STI571
实验性的：Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
药品：Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

其他名称：
  • AMN107
其他：Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
药品：Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

其他名称：
  • STI571
其他：Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
药品：Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

其他名称：
  • AMN107
实验性的：Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
药品：Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

其他名称：
  • 赛赛尔
其他：Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
药品：Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

其他名称：
  • 赛赛尔
实验性的：Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
药品：Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

其他名称：
  • ABL001
实验性的：Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
药品：Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

其他名称：
  • ABL001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
大体时间：8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
大体时间：8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月30日

初级完成 (估计的)

2030年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月6日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT编号)
  • 2023-507557-16-00 (其他标识符：EU CTIS)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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