Asciminib 翻转研究
2026年7月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心 Asciminib 滚动研究，用于评估已完成诺华赞助的 Asciminib 研究并经研究者判断可从继续治疗中获益的患者的长期安全性
这是一项针对已完成诺华赞助的 asciminib 研究并经研究者判断可从继续治疗中获益的患者的长期安全性研究
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项开放标签、多中心、全球滚动研究，旨在评估长期安全性，并为之前参加过 asciminib 诺华赞助的研究且研究者认为将受益的参与者提供持续治疗从与母研究中一样的继续治疗，或从切换到 asciminib（如果他们在母研究中使用博舒替尼），但无法在临床研究之外获得这种治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
347
阶段
- 第四阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100044
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、中国、110004
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710004
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯、125284
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯、125167
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197341
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Varna、保加利亚、9000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Atakum
-
Samsun、Atakum、土耳其（türkiye）、55200
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20211-030
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403 000
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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São Paulo、São Paulo、巴西、08270-070
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24116
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07740
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Naples、意大利、80131
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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MI
-
Milan、MI、意大利、20162
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma、RM、意大利、00161
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Brno、捷克语、625 00
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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Poruba
-
Ostrava、Poruba、捷克语、708 52
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13273
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75475
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Katowice、波兰、40-519
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Krakow、波兰、30-688
- 完全的
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw、波兰、00-791
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw、波兰、50 367
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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-
Timișoara、罗马尼亚、300079
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109 5271
- 招聘中
- Michigan Med University of Michigan
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首席研究员：
- Moshe Talpaz
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接触：
- Kelly Whitley
- 邮箱：kwhitley@med.umich.edu
-
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New York
-
New York、New York、美国、10017
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering
-
首席研究员：
- Michael Mauro
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接触：
- Shakira Pascual
- 电话号码：646-497-9068
- 邮箱：pascuals@mskcc.org
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 主动，不招人
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251
- 招聘中
- Texas Oncology
-
首席研究员：
- Moshe Yair Levy
-
接触：
- Jessica Maner
- 电话号码：+1 214 370 1000
- 邮箱：Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
接触：
- Susan Aline Wahl
- 电话号码：+1 713 792 2921
- 邮箱：sawahl2@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Fadi Haddad
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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首席研究员：
- Ehab Atallah
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接触：
- Esta Konkol
- 电话号码：414-805-6803
- 邮箱：ekonkol@mcw.edu
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
Lisbon、葡萄牙、1099-023
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08036
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、西班牙、28034
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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Santa Cruz、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38009
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Khoudh、阿曼、123
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Capital Federal、阿根廷、C1114AAN
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Busan、韩国、49201
- 完全的
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam、韩国、519763
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11759
- 主动，不招人
- Novartis Investigative Site
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-
Johor Bahru、马来西亚、80100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor、马来西亚、68000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Beirut、黎巴嫩、113-0236
- 完全的
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- PH+ CML 或 PH+ ALL 的参与者目前在诺华赞助的研究中单独接受 asciminib（单药或与伊马替尼、尼罗替尼或达沙替尼联合）、伊马替尼、尼罗替尼或博舒替尼治疗，并且研究者认为将受益于继续治疗。
- 参与者已证明遵守父研究方案，并且愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和任何其他研究程序。
关键排除标准：
- 参与者已停止接受父母研究治疗。
- 参与者目前有未解决的毒性报告，可能与父研究中的研究治疗有关。
- 参与者的持续治疗目前在国家层面获得批准和报销。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的女性，除非她们正在使用高效的避孕方法并且愿意在接受研究治疗的同时继续。
- 接受伊马替尼、尼罗替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的性活跃男性不愿遵守当地处方信息中的相关避孕要求。
仅适用于接受 bosutinib 治疗并在入组时转为 asciminib 治疗的参与者：
- 无症状胰腺炎
- 心电图异常
- 任何 3 级或 4 级毒性在开始 asciminib 治疗前 28 天内未消退至 2 级或更低
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿西米尼单药组
来自诺华赞助的阿西米尼研究的 CML 或 ALL 参与者，包括但不限于接受阿西米尼的 CABL001A2301、CABL001A2302、CABL001X2101、CABL001A2202、CABL001AUS04 和 CABL001AUS08 研究
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口服，每日两次 (BID) 或每日一次 (QD)，空腹服用
其他名称：
|
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其他：博舒替尼单药组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001A2301 的 CML-CP 参与者正在接受博舒替尼治疗
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口服，每日一次，随餐服用
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实验性的：博舒替尼-阿西米尼转换组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001A2301 的 CML-CP 参与者正在接受伯舒替尼治疗，并在进入本研究时或在本研究过程中改用阿西米尼
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口服，每日两次 (BID) 或每日一次 (QD)，空腹服用
其他名称：
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|
实验性的：阿西米尼联合伊马替尼组
诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001E2201 或 CABL001X2101 患有 CML 的参与者接受阿西米尼联合伊马替尼治疗
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口服，每天一次，早上服用低脂餐
其他名称：
|
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实验性的：阿西米尼联合尼洛替尼组
诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001E2201 或 CABL001X2101 患有 CML 或 ALL 的参与者接受阿西米尼联合尼洛替尼治疗
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口服，每天两次，空腹服用
其他名称：
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|
其他：伊马替尼单药组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001E2201 的 CML-CP 参与者正在接受伊马替尼治疗
|
口服，每天一次，早上服用低脂餐
其他名称：
|
|
其他：尼洛替尼单药组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001E2201 和 CABL001J12302 的 CML-CP 参与者正在接受尼洛替尼治疗
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口服，每天两次，空腹服用
其他名称：
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实验性的：阿西米尼联合达沙替尼组
诺华赞助的研究 CABL001X2101 的 CML 参与者接受阿西米尼联合达沙替尼治疗
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口服，每日一次，空腹，饭前 1 或 2 小时
其他名称：
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|
其他：达沙替尼单药组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001A2202、CABL001J12301 的 CML-CP 参与者正在接受达沙替尼治疗。
|
口服，每日一次，空腹，饭前 1 或 2 小时
其他名称：
|
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实验性的：达沙替尼-阿西米尼转换组
来自诺华赞助的阿西米尼研究 CABL001A2202 的 CML-CP 参与者正在接受最佳可用治疗（达沙替尼），并在进入本研究时或在本研究过程中改用阿西米尼
|
口服，每日两次 (BID) 或每日一次 (QD)，空腹服用
其他名称：
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实验性的：阿西米尼小儿的单药公式
来自诺华的CML的参与者，来自诺华赞助的Asciminib研究，包括但不限于CABL001I12201研究，这些研究正在接受Asciminib
|
小儿参与者每天两次（b.i.d.）或每天2.6 mg/kg的食物每天（Q.D.）接受每天两次食物的小儿薄膜涂层颗粒的体重调节剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：8年
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所有 AE 和 SAE 都将按治疗组列在安全集中的参与者列表中。
从首次给予研究治疗之日至最后一次研究治疗后 30 天。
|
8年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估具有临床获益的参与者百分比
大体时间：8年
|
研究人员对临床获益的评估将通过研究人员收集，以确认患者仍受益于治疗。
每次就诊时，将按治疗组对安全组中的参与者进行评估并制成表格。
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2030年8月30日
研究完成 (估计的)
2030年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT编号)
- 2023-507557-16-00 (其他标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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