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Étude de reconduction de l'asciminib

1 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte et multicentrique de reconduction de l'asciminib pour évaluer l'innocuité à long terme chez les patients qui ont terminé une étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme pour les patients qui ont terminé une étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis et dont l'investigateur juge qu'ils bénéficient de la poursuite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et mondiale de reconduction conçue pour évaluer l'innocuité à long terme et fournir un traitement continu aux participants qui ont déjà participé à une étude sponsorisée par Novartis sur l'asciminib et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient de la poursuite du traitement comme dans l'étude mère, ou du passage à l'asciminib (s'ils étaient sous bosutinib dans l'étude mère), mais ne peuvent pas accéder à ce traitement en dehors de l'étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

347

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1114AAN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée du Sud, 519763
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-791
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300079
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 125167
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109 5271
        • Recrutement
        • Michigan Med University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Moshe Talpaz
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Chercheur principal:
          • Michael Mauro
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Texas Oncology
        • Chercheur principal:
          • Moshe Yair Levy
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Haddad
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Ehab Atallah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participant atteint de LMC PH+ ou de LAL PH+ recevant actuellement un traitement par asciminib (agent unique ou en association avec l'imatinib, le nilotinib ou le dasatinib), l'imatinib, le nilotinib ou le bosutinib seul dans le cadre d'une étude parrainée par Novartis et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'un poursuite du traitement.
  2. Le participant a démontré sa conformité au protocole d'étude parent et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Le participant a été interrompu du traitement de l'étude parentale.
  2. Le participant présente actuellement des toxicités non résolues signalées comme pouvant être liées au traitement de l'étude dans l'étude parente.
  3. Le traitement en cours du participant est actuellement approuvé et remboursé au niveau national.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  5. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces et qu'elles souhaitent continuer tout en prenant le traitement de l'étude.
  6. Les hommes sexuellement actifs recevant de l'imatinib, du nilotinib, du bosutinib ou du dasatinib ne souhaitant pas suivre les exigences de contraception pertinentes dans les informations de prescription locales.

  7. Applicable uniquement aux participants sous bosutinib qui passent au traitement par asciminib lors de l'inscription :

    • Pancréatite asymptomatique
    • ECG anormal
    • toute toxicité de grade 3 ou 4 non résolue en grade 2 ou moins dans les 28 jours précédant le début du traitement par l'asciminib

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'agent unique Asciminib
Participants atteints de LMC ou de LAL, participant aux études sur l'asciminib sponsorisées par Novartis, y compris, sans toutefois s'y limiter, les études CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 et CABL001AUS08, qui recevaient de l'asciminib.
Médicament: Agent unique d'asciminib
Pris par voie orale, deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD), à jeun
Autres noms:
  • ABL001
Autre: Groupe Bosutinib en monothérapie
Participants atteints de LMC-CP, de l'étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis CABL001A2301, qui recevaient du bosutinib
Médicament: Bosutinib
Pris par voie orale, une fois par jour, avec de la nourriture
Expérimental: Groupe de commutation Bosutinib-Asciminib
Participants atteints de LMC-CP, de l'étude CABL001A2301 sur l'asciminib parrainée par Novartis, qui recevaient un traitement par bosutinib et sont passés à l'asciminib au début de cette étude ou au cours de cette étude.
Médicament: Agent unique d'asciminib
Pris par voie orale, deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD), à jeun
Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Asciminib en association avec le groupe imatinib
Participants atteints de LMC issus des études sur l'asciminib parrainées par Novartis, CABL001E2201 ou CABL001X2101, qui recevaient de l'asciminib en association avec de l'imatinib.
Médicament: Imatinib
Pris par voie orale, une fois par jour, le matin avec un repas faible en gras
Autres noms:
  • STI571
Expérimental: Asciminib en association avec le groupe nilotinib
Participants atteints de LMC ou de LAL issus des études sur l'asciminib parrainées par Novartis, CABL001E2201 ou CABL001X2101, qui recevaient de l'asciminib en association avec du nilotinib.
Médicament: Nilotinib
Pris par voie orale, deux fois par jour, à jeun
Autres noms:
  • AMN107
Autre: Groupe Imatinib en monothérapie
Participants atteints de LMC-CP, de l'étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis, CABL001E2201, qui recevaient de l'imatinib
Médicament: Imatinib
Pris par voie orale, une fois par jour, le matin avec un repas faible en gras
Autres noms:
  • STI571
Autre: Groupe nilotinib en monothérapie
Participants atteints de LMC-CP, issus des études CABL001E2201 et CABL001J12302 sur l'asciminib sponsorisées par Novartis, qui recevaient du nilotinib
Médicament: Nilotinib
Pris par voie orale, deux fois par jour, à jeun
Autres noms:
  • AMN107
Expérimental: Asciminib en association avec le groupe dasatinib
Participants atteints de LMC de l'étude CABL001X2101 parrainée par Novartis et recevant de l'asciminib avec du dasatinib
Médicament: Dasatinib
Pris par voie orale, une fois par jour à jeun, 1 ou 2 heures avant un repas
Autres noms:
  • Sprycel®
Autre: Groupe Dasatinib en monothérapie
Participant atteint de LMC-CP, de l'étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis CABL001A2202, CABL001J12301, qui recevait du Dasatinib.
Médicament: Dasatinib
Pris par voie orale, une fois par jour à jeun, 1 ou 2 heures avant un repas
Autres noms:
  • Sprycel®
Expérimental: Groupe de commutation Dasatinib-Asciminib
Participants atteints de LMC-CP, de l'étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis CABL001A2202, qui recevaient le meilleur traitement disponible (dasatinib) et sont passés à l'asciminib au début de cette étude ou au cours de cette étude
Médicament: Agent unique d'asciminib
Pris par voie orale, deux fois par jour (BID) ou une fois par jour (QD), à jeun
Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Formulation d'agent unique asciminib pour pédiatrie
Les participants atteints de LMC, des études d'asciminib parrainées par Novartis, y compris, mais sans s'y limiter
Médicament: Formulation pédiatrique d'agent unique asciminib
Les participants pédiatriques reçoivent une dose ajustée de poids corporel de 1,3 mg / kg de granules enrobés de film pédiatrique avec de la nourriture deux fois par jour (B.I.D.) ou 2,6 mg / kg une fois par jour (Q.D.) le matin.
Autres noms:
  • ABL001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 8 années
Tous les EI et EIG seront tabulés et répertoriés pour les participants à l'ensemble de sécurité par groupe de traitement. Du jour de la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude.
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 8 années
L'évaluation du bénéfice clinique par les enquêteurs sera recueillie par l'enquêteur confirmant que le patient bénéficie toujours du traitement. Ceci sera évalué et compilé pour les participants à l'ensemble de sécurité par groupe de traitement à chaque visite.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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