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Étude de reconduction de l'asciminib

6 novembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte et multicentrique de reconduction de l'asciminib pour évaluer l'innocuité à long terme chez les patients qui ont terminé une étude sur l'asciminib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

347

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1114AAN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée du Sud, 519763
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500017
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-791
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300079
        • Complété
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 125167
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5271
        • Recrutement
        • Michigan Med University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Moshe Talpaz
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Chercheur principal:
          • Iskra Pusic
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Chercheur principal:
          • Michael Mauro
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Chercheur principal:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Texas Oncology
        • Chercheur principal:
          • Moshe Yair Levy
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Tantravahi
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Ehab Atallah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Médicament: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Autres noms:
  • ABL001
Autre: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Médicament: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Expérimental: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Médicament: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Médicament: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Autres noms:
  • STI571
Expérimental: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Médicament: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Autres noms:
  • AMN107
Autre: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Médicament: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Autres noms:
  • STI571
Autre: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Médicament: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Autres noms:
  • AMN107
Expérimental: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Médicament: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Autres noms:
  • Sprycel®
Autre: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Médicament: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Autres noms:
  • Sprycel®
Expérimental: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Médicament: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Autres noms:
  • ABL001
Expérimental: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Médicament: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Autres noms:
  • ABL001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Délai: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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