Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Asciminib Roll-over Study

2026. november 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú Asciminib Roll-over Vizsgálat a hosszú távú biztonság értékelésére azoknál a betegeknél, akik Novartis által szponzorált asciminib vizsgálatot végeztek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasznot húznak a folyamatos kezelésből

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

347

Fázis

  • 4. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína, C1114AAN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-070
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Dél -Korea, 519763
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11759
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5271
        • Toborzás
        • Michigan Med University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Talpaz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Kutatásvezető:
          • Iskra Pusic
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kutatásvezető:
          • Michael Mauro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Kutatásvezető:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Aktív, nem toborzó
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Yair Levy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Srinivas Tantravahi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Ehab Atallah
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6500017
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-791
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24116
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07740
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 125167
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Timișoara, Románia, 300079
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Drog: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Más nevek:
  • ABL001
Egyéb: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Drog: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Kísérleti: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Drog: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Drog: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Más nevek:
  • STI571
Kísérleti: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Drog: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Más nevek:
  • AMN107
Egyéb: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Drog: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Más nevek:
  • STI571
Egyéb: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Drog: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Más nevek:
  • AMN107
Kísérleti: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Drog: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Más nevek:
  • Sprycel
Egyéb: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Drog: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Más nevek:
  • Sprycel
Kísérleti: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Drog: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Más nevek:
  • ABL001
Kísérleti: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Drog: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Más nevek:
  • ABL001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Időkeret: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Időkeret: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (EudraCT szám)
  • 2023-507557-16-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel