Az Asciminib Roll-over Study
2026. július 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, többközpontú Asciminib Roll-over Vizsgálat a hosszú távú biztonság értékelésére azoknál a betegeknél, akik Novartis által szponzorált asciminib vizsgálatot végeztek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasznot húznak a folyamatos kezelésből
Ez egy hosszú távú biztonságossági vizsgálat azon betegek számára, akik Novartis által szponzorált asciminib vizsgálatot végeztek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előnyös a kezelés folytatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, globális roll-over vizsgálat, amelynek célja a hosszú távú biztonságosság felmérése és a folyamatos kezelés biztosítása azoknak a résztvevőknek, akik korábban részt vettek egy asciminib Novartis által szponzorált vizsgálatban, és akik a vizsgáló véleménye szerint előnyösek lennének. a szülővizsgálathoz hasonlóan folytató kezeléstől, vagy az asciminibre való átállástól (ha a szülővizsgálatban bosutinibet kaptak), de nem férhetnek hozzá ehhez a kezeléshez a klinikai vizsgálaton kívül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
347
Fázis
- 4. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína, C1114AAN
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-070
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgária, 9000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Dél -Korea, 519763
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11759
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109 5271
- Toborzás
- Michigan Med University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Moshe Talpaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Whitley
- E-mail: kwhitley@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering
-
Kutatásvezető:
- Michael Mauro
-
Kapcsolatba lépni:
- Shakira Pascual
- Telefonszám: 646-497-9068
- E-mail: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Aktív, nem toborzó
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Toborzás
- Texas Oncology
-
Kutatásvezető:
- Moshe Yair Levy
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Maner
- Telefonszám: +1 214 370 1000
- E-mail: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Aline Wahl
- Telefonszám: +1 713 792 2921
- E-mail: sawahl2@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Fadi Haddad
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Ehab Atallah
-
Kapcsolatba lépni:
- Esta Konkol
- Telefonszám: 414-805-6803
- E-mail: ekonkol@mcw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100044
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-791
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 367
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24116
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07740
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Omán, 123
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Oroszország, 125167
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Románia, 300079
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Befejezve
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Aktív, nem toborzó
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az a PH+ CML-ben vagy PH+ ALL-ben szenvedő résztvevő, aki jelenleg asciminib-kezelésben részesül (egyszeres vagy imatinibbel, nilotinibbel vagy dasatinibbel kombinációban), imatinib, nilotinib vagy bosutinib önmagában a Novartis által szponzorált vizsgálatban, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a kezelés folytatása.
- A résztvevő bebizonyította, hogy megfelel a szülői vizsgálati protokollnak, és hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket és bármely más vizsgálati eljárást.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevőt megszakították a szülői vizsgálati kezeléstől.
- A résztvevőnél jelenleg megoldatlan toxicitásokról számoltak be, amelyek valószínűleg összefügghetnek a szülővizsgálatban végzett vizsgálati kezeléssel.
- A résztvevő folyamatban lévő kezelését jelenleg országos szinten hagyják jóvá és térítik.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és hajlandóak folytatni a vizsgálati kezelést.
- Az imatinibet, nilotinibet, bosutinibet vagy dasatinibet kapó, szexuálisan aktív férfiak nem hajlandók betartani a helyi felírási tájékoztatóban szereplő fogamzásgátlási előírásokat.
Csak azokra a bosutinib-kezelésben részesülő résztvevőkre vonatkozik, akik a beiratkozáskor váltanak át asciminib-kezelésre:
- Tünetmentes hasnyálmirigy-gyulladás
- kóros EKG
- bármely 3. vagy 4. fokozatú toxicitás nem oldódott 2. vagy alacsonyabb fokozatra az asciminib-kezelés megkezdése előtti 28 napon belül
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asciminib egyágens csoport
A Novartis által szponzorált asciminib-vizsgálatokból származó CML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevők, többek között, de nem kizárólagosan a CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 és CABL001AUS08 vizsgálatban részesültek.
|
Szájon át, naponta kétszer (BID) vagy naponta egyszer (QD), éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Egyéb: Bosutinib egyetlen hatóanyag csoport
A Novartis által szponzorált CABL001A2301 asciminib vizsgálat CML-CP-ben szenvedő résztvevői, akik bosutinibet kaptak
|
Szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve
|
|
Kísérleti: Bosutinib-Asciminib kapcsolócsoport
A Novartis által szponzorált CABL001A2301 asciminib vizsgálat CML-CP-ben szenvedő résztvevői, akik bosutinib-kezelésben részesültek, és a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során áttértek aszciminibre.
|
Szájon át, naponta kétszer (BID) vagy naponta egyszer (QD), éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Asciminib imatinib csoporttal kombinálva
A Novartis CML-ben szenvedő résztvevői a CABL001E2201 vagy CABL001X2101 asciminib-vizsgálatokat szponzorálták, akik aszciminibet imatinibbel kombinálva kaptak.
|
Szájon át, naponta egyszer, reggel, zsírszegény étellel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Asciminib nilotinib csoporttal kombinálva
A Novartis CML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevői a CABL001E2201 vagy CABL001X2101 asciminib-vizsgálatokat szponzorálták, és nilotinibbel kombinált asciminibet kaptak.
|
Szájon át, naponta kétszer, éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az imatinib egyetlen hatóanyag csoportja
A Novartis által szponzorált CABL001E2201 asciminib vizsgálat CML-CP-ben szenvedő résztvevői, akik imatinibet kaptak
|
Szájon át, naponta egyszer, reggel, zsírszegény étellel
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nilotinib monoaktív csoport
A Novartis által szponzorált CABL001E2201 és CABL001J12302 asciminib vizsgálat CML-CP-s résztvevői, akik nilotinibet kaptak
|
Szájon át, naponta kétszer, éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Asciminib dasatinib csoporttal kombinálva
A Novartis által szponzorált CABL001X2101 vizsgálat CML-ben szenvedő résztvevői, akik asciminibet kaptak dasatinibbel
|
Szájon át, naponta egyszer éheztetett állapotban, étkezés előtt 1 vagy 2 órával
Más nevek:
|
|
Egyéb: Dazatinib monoaktív csoport
CML-CP-ben szenvedő résztvevő, a Novartis által szponzorált CABL001A2202, CABL001J12301 asciminib vizsgálatból, akik Dasatinibet kaptak.
|
Szájon át, naponta egyszer éheztetett állapotban, étkezés előtt 1 vagy 2 órával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dasatinib-Asciminib kapcsolócsoport
A Novartis által szponzorált CABL001A2202 asciminib-vizsgálat CML-CP-ben szenvedő résztvevői, akik a legjobb elérhető terápiában (dasatinib) részesültek, és a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során áttértek aszciminibre.
|
Szájon át, naponta kétszer (BID) vagy naponta egyszer (QD), éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Asciminib egyszeri készítmény a gyermekorvoshoz
A Novartis szponzorált Asciminib -tanulmányokból származó CML -vel résztvevők, ideértve, de nem kizárólag, a CABL001I12201 tanulmányt, amelyek az Asciminib -t kaptak
|
A gyermekgyógyászati résztvevők 1,3 mg/kg testtömeg -beállított adagot kapnak, napi kétszer (B.I.D.) vagy napi egyszer 2,6 mg/kg élelmezéssel (q.d.).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 év
|
Az összes nemkívánatos esemény és rendkívüli esemény táblázatba kerül, és felsorolásra kerül a kezelési csoportonkénti biztonsági beállításban résztvevők számára.
A vizsgálati kezelés első beadásának napjától az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig.
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 8 év
|
A vizsgálók klinikai haszonra vonatkozó értékelését a vizsgáló gyűjti össze, megerősítve, hogy a beteg továbbra is részesül a kezelésből.
Ezt minden egyes látogatás alkalmával értékeljük és táblázatba foglaljuk a Biztonsági készletben résztvevők számára kezelési csoportonként.
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Sejttranszformáció, Neoplasztikus
- Karcinogenezis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Robbanásválság
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Pirimidinek
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- Benzoátok
- Benzamidok
- Piperazinok
- Imatinib-mezilát
- Dazatinib
- nilotinib
- asciminib
- bosutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT szám)
- 2023-507557-16-00 (Egyéb azonosító: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .