Перевернутое исследование ациминиба
1 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое повторное исследование ациминиба для оценки долгосрочной безопасности у пациентов, которые завершили исследование ациминиба, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения
Это долгосрочное исследование безопасности для пациентов, которые завершили спонсируемое Novartis исследование ациминиба и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, глобальное пролонгированное исследование, предназначенное для оценки безопасности в долгосрочной перспективе и обеспечения непрерывного лечения участников, которые ранее участвовали в исследовании ациминиба, спонсируемом Novartis, и которым, по мнению исследователя, было бы полезно от продолжения лечения, как в исходном исследовании, или от перехода на ациминиб (если они принимали бозутиниб в исходном исследовании), но не могут получить доступ к этому лечению за пределами клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
347
Фаза
- Фаза 4
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1114AAN
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Varna, Болгария, 9000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403 000
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24116
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07740
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 113-0236
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Оман, 123
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Польша, 30-688
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Польша, 00-791
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50 367
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Россия, 125167
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Румыния, 300079
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
- Рекрутинг
- Michigan Med University of Michigan
-
Главный следователь:
- Moshe Talpaz
-
Контакт:
- Kelly Whitley
- Электронная почта: kwhitley@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering
-
Главный следователь:
- Michael Mauro
-
Контакт:
- Shakira Pascual
- Номер телефона: 646-497-9068
- Электронная почта: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Активный, не рекрутирующий
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
Главный следователь:
- Moshe Yair Levy
-
Контакт:
- Jessica Maner
- Номер телефона: +1 214 370 1000
- Электронная почта: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Контакт:
- Susan Aline Wahl
- Номер телефона: +1 713 792 2921
- Электронная почта: sawahl2@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Fadi Haddad
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Ehab Atallah
-
Контакт:
- Esta Konkol
- Номер телефона: 414-805-6803
- Электронная почта: ekonkol@mcw.edu
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75475
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Южная Корея, 519763
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник с PH+ CML или PH+ ALL, который в настоящее время получает лечение ациминибом (самостоятельно или в комбинации с иматинибом, нилотинибом или дазатинибом), иматинибом, нилотинибом или бозутинибом отдельно в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и, по мнению исследователя, получит пользу от продолжение лечения.
- Участник продемонстрировал соблюдение родительского протокола исследования и готов и может соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Участник был прекращен от родительского лечения исследования.
- В настоящее время у участника есть нерешенные проблемы токсичности, о которых сообщалось, что они могут быть связаны с исследуемым лечением в исходном исследовании.
- Текущее лечение участника в настоящее время одобрено и возмещается на уровне страны.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции и не желают продолжать прием исследуемого препарата.
- Сексуально активные мужчины, получающие иматиниб, нилотиниб, бозутиниб или дазатиниб, не желающие соблюдать соответствующие требования к контрацепции, указанные в местных инструкциях по применению.
Применимо только к участникам, получающим лечение бозутинибом, которые переходят на лечение ациминибом при регистрации:
- Бессимптомный панкреатит
- аномальная ЭКГ
- любая токсичность 3 или 4 степени, не регрессировавшая до степени 2 или ниже в течение 28 дней до начала лечения ациминибом
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа одного агента аскиминиба
Участники с ХМЛ или ОЛЛ из исследований асциминиба, спонсируемых компанией Novartis, включая, помимо прочего, исследования CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 и CABL001AUS08, которые получали аскиминиб.
|
Принимают внутрь, два раза в день (два раза в день) или один раз в день (QD), натощак.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа одного препарата босутиниба
Участники с ХМЛ-ХП из исследования асциминиба CABL001A2301, спонсируемого Novartis, которые получали бозутиниб.
|
Принимают внутрь, один раз в день, во время еды
|
|
Экспериментальный: Группа переключения босутиниб-аскиминиб
Участники с ХМЛ-ХП из спонсируемого Novartis исследования асциминиба CABL001A2301, которые получали лечение босутинибом и перешли на аскиминиб при включении в это исследование или в ходе этого исследования.
|
Принимают внутрь, два раза в день (два раза в день) или один раз в день (QD), натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ациминиб в сочетании с группой иматиниба
Участники с ХМЛ из спонсируемых компанией Novartis исследований асциминиба CABL001E2201 или CABL001X2101, которые получали аскиминиб в сочетании с иматинибом.
|
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ациминиб в сочетании с группой нилотиниба
Участники с ХМЛ или ОЛЛ из спонсируемых компанией Novartis исследований асциминиба CABL001E2201 или CABL001X2101, которые получали аскиминиб в сочетании с нилотинибом.
|
Принимают внутрь два раза в день натощак.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа одного препарата иматиниба
Участники с ХМЛ-ХП из спонсируемого Novartis исследования асциминиба CABL001E2201, получавшие иматиниб.
|
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа одного агента нилотиниба
Участники с ХМЛ-ХП из спонсируемого Novartis исследования асциминиба CABL001E2201 и CABL001J12302, которые получали нилотиниб.
|
Принимают внутрь два раза в день натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ациминиб в сочетании с группой дазатиниба
Участники с ХМЛ из исследования CABL001X2101, спонсируемого Novartis, которые получали ациминиб с дазатинибом.
|
Принимают внутрь, один раз в день натощак, за 1 или 2 часа до еды.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа одного препарата дазатиниба
Участник с ХМЛ-ХП из спонсируемого Novartis исследования асциминиба CABL001A2202, CABL001J12301, который получал дазатиниб.
|
Принимают внутрь, один раз в день натощак, за 1 или 2 часа до еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа переключения дазатиниб-аскиминиб
Участники с ХМЛ-ХП из исследования асциминиба CABL001A2202, спонсируемого Novartis, которые получали наилучшую доступную терапию (дазатиниб) и перешли на аскиминиб при включении в это исследование или в ходе этого исследования.
|
Принимают внутрь, два раза в день (два раза в день) или один раз в день (QD), натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Состава единого агента Asciminib для педиатрического
Участники с CML, спонсируемые Novartis, исследованиями Asciminib, включая, помимо прочего, исследование Cabl001i12201, которые получали асциминиб
|
Участники педиатрии получают корректированную дозу веса тела 1,3 мг/кг гранул с пленкой пленки с едой два раза в день (B.I.D.) или 2,6 мг/кг один раз в день (Q.D.) утром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 8 лет
|
Все НЯ и СНЯ будут сведены в таблицу и перечислены для участников в наборе безопасности по группам лечения.
Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего исследуемого лечения.
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической пользой по оценке исследователя
Временное ограничение: 8 лет
|
Оценка клинической пользы будет получена исследователем, подтверждающим, что пациент все еще получает пользу от лечения.
Это будет оцениваться и заноситься в таблицу для участников набора безопасности по группам лечения при каждом посещении.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Взрывной кризис
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Пиперазины
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
- нилотиниб
- ассиминиб
- босутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (Номер EudraCT)
- 2023-507557-16-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .