Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование ациминиба

21 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое повторное исследование ациминиба для оценки долгосрочной безопасности у пациентов, которые завершили исследование ациминиба, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения

Это долгосрочное исследование безопасности для пациентов, которые завершили спонсируемое Novartis исследование ациминиба и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, глобальное пролонгированное исследование, предназначенное для оценки безопасности в долгосрочной перспективе и обеспечения непрерывного лечения участников, которые ранее участвовали в исследовании ациминиба, спонсируемом Novartis, и которым, по мнению исследователя, было бы полезно от продолжения лечения, как в исходном исследовании, или от перехода на ациминиб (если они принимали бозутиниб в исходном исследовании), но не могут получить доступ к этому лечению за пределами клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

347

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20211-030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Корея, Республика, 519763
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 11759
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 776
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099 023
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
        • Рекрутинг
        • Michigan Med University of Michigan .
        • Главный следователь:
          • Moshe Talpaz
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
        • Контакт:
          • Dalisa Espinosa
          • Номер телефона: 646-497-9068
          • Электронная почта: espinosD@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Mauro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health Sciences University .
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Контакт:
          • Номер телефона: 713-792-2921
        • Главный следователь:
          • Koji Sasaki
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Samsun, Турция, 55139
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno-Bohunice, Чехия, 639 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участник с PH+ CML или PH+ ALL, который в настоящее время получает лечение ациминибом (самостоятельно или в комбинации с иматинибом, нилотинибом или дазатинибом), иматинибом, нилотинибом или бозутинибом отдельно в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и, по мнению исследователя, получит пользу от продолжение лечения.
  2. Участник продемонстрировал соблюдение родительского протокола исследования и готов и может соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Участник был прекращен от родительского лечения исследования.
  2. В настоящее время у участника есть нерешенные проблемы токсичности, о которых сообщалось, что они могут быть связаны с исследуемым лечением в исходном исследовании.
  3. Текущее лечение участника в настоящее время одобрено и возмещается на уровне страны.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  5. Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции и не желают продолжать прием исследуемого препарата.
  6. Сексуально активные мужчины, получающие иматиниб, нилотиниб, бозутиниб или дазатиниб, не желающие соблюдать соответствующие требования к контрацепции, указанные в местных инструкциях по применению.

  7. Применимо только к участникам, получающим лечение бозутинибом, которые переходят на лечение ациминибом при регистрации:

    • Бессимптомный панкреатит
    • аномальная ЭКГ
    • любая токсичность 3 или 4 степени, не регрессировавшая до степени 2 или ниже в течение 28 дней до начала лечения ациминибом

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа монотерапии бозутинибом
Участники с CML-CP из исследования ациминиба ABL001A2301, спонсируемого Novartis, которые получали бозутиниб
Лекарство: Бозутиниб
Принимают внутрь, один раз в день, во время еды
Экспериментальный: Группа переключения бозутиниб-ациминиб
Участники с CML-CP из спонсируемого Novartis исследования ациминиба ABL001A2301, которые получали лечение бозутинибом и перешли на ациминиб при включении в это исследование или в ходе этого исследования.
Лекарство: Ациминиб монопрепарат
Принимают внутрь, два раза в день (два раза в день) или один раз в день (QD), натощак.
Другие имена:
  • ABL001
Экспериментальный: Асциминиб в комбинации с группой иматиниба
Участники с ХМЛ от Novartis, спонсировавшие исследования ациминиба ABL001E2201 или CABL001X2101, которые получали ациминиб в комбинации с иматинибом
Лекарство: Ациминиб
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей или два раза в день натощак.
Другие имена:
  • ABL001
Лекарство: Иматиниб
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей.
Другие имена:
  • СТИ571
Экспериментальный: Асциминиб в комбинации с группой нилотиниба
Участники с ХМЛ или ОЛЛ, спонсируемые Novartis в исследованиях ациминиба ABL001E2201 или CABL001X2101, которые получали ациминиб в комбинации с нилотинибом
Лекарство: Ациминиб
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей или два раза в день натощак.
Другие имена:
  • ABL001
Лекарство: Иматиниб
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей.
Другие имена:
  • СТИ571
Другой: Группа монотерапии иматинибом
Участники с CML-CP из спонсируемого Novartis исследования ациминиба ABL001E2201, которые получали иматиниб.
Лекарство: Иматиниб
Принимают внутрь один раз в день утром с нежирной пищей.
Другие имена:
  • СТИ571
Другой: Группа монотерапии нилотинибом
Участники с CML-CP из спонсируемого Novartis исследования ациминиба ABL001E2201, которые получали нилотиниб
Лекарство: Нилотиниб
Принимают внутрь два раза в день натощак.
Другие имена:
  • АМН107
Экспериментальный: Асциминиб в комбинации с группой дазатиниба
Участники с ХМЛ из исследования ABL001X2101, спонсируемого Novartis, которые получали ациминиб с дазатинибом.
Лекарство: Дазатиниб
Принимают внутрь, один раз в день натощак, за 1 или 2 часа до еды.
Другие имена:
  • Спрайсел
Экспериментальный: Группа монотерапии ациминибом
Участники с ХМЛ или ОЛЛ, спонсируемые Novartis в исследованиях ациминиба, включая, помимо прочего, исследования ABL001A2301, ABL001A2302, ABL001X2101, ABL001A2202, ABL001AUS04 и ABL001AUS08, которые получали ациминиб
Лекарство: Ациминиб монопрепарат
Принимают внутрь, два раза в день (два раза в день) или один раз в день (QD), натощак.
Другие имена:
  • ABL001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 5 лет
Все НЯ и СНЯ будут сведены в таблицу и перечислены для участников в наборе безопасности по группам лечения. Со дня первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего исследуемого препарата.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической пользой по оценке исследователя
Временное ограничение: 5 лет
Оценка исследователем клинической пользы будет получена через исследователя, подтверждающего, что пациент все еще получает пользу от лечения. Это будет оцениваться и заноситься в таблицу для участников набора безопасности по группам лечения при каждом посещении.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ациминиб монопрепарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться