Asciminibロールオーバー試験
2026年7月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ノバルティスがスポンサーとなったアシミニブ研究を完了し、治験責任医師が継続治療の恩恵を受けると判断した患者の長期的な安全性を評価するための非盲検多施設アシミニブロールオーバー研究
これは、ノバルティスが後援する asciminib 研究を完了し、治験責任医師が継続治療の恩恵を受けると判断した患者を対象とした長期安全性研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、長期的な安全性を評価し、以前にアシミニブ ノバルティスが後援した研究に参加したことがあり、研究者の意見では利益が得られると思われる参加者に継続的な治療を提供するように設計された、非盲検、多施設、グローバルなロールオーバー研究です。親研究のように継続的な治療から、またはアシミニブへの切り替えから（親研究でボスチニブを使用していた場合）、臨床研究以外でこの治療にアクセスすることはできません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
347
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
- 募集
- Michigan Med University of Michigan
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主任研究者：
- Moshe Talpaz
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コンタクト：
- Kelly Whitley
- メール：kwhitley@med.umich.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Memorial Sloan Kettering
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主任研究者：
- Michael Mauro
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コンタクト：
- Shakira Pascual
- 電話番号：646-497-9068
- メール：pascuals@mskcc.org
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Texas Oncology
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主任研究者：
- Moshe Yair Levy
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コンタクト：
- Jessica Maner
- 電話番号：+1 214 370 1000
- メール：Jessica.Maner@usoncology.com
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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コンタクト：
- Susan Aline Wahl
- 電話番号：+1 713 792 2921
- メール：sawahl2@mdanderson.org
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主任研究者：
- Fadi Haddad
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Ehab Atallah
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コンタクト：
- Esta Konkol
- 電話番号：414-805-6803
- メール：ekonkol@mcw.edu
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-
Capital Federal、アルゼンチン、C1114AAN
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 完了
- Novartis Investigative Site
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-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20162
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00161
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh、オマーン、123
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- 完了
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38009
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Poruba
-
Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 完了
- Novartis Investigative Site
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-
Atakum
-
Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kiel、ドイツ、24116
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lyon、フランス、69373
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Paris、フランス、75475
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
- 完了
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
- 完了
- Novartis Investigative Site
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-
-
Varna、ブルガリア、9000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Krakow、ポーランド、30-688
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw、ポーランド、00-791
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw、ポーランド、50 367
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor、マレーシア、68000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Timișoara、ルーマニア、300079
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Beirut、レバノン、113-0236
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア、125284
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア、125167
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア、191024
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197341
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100044
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、中国、110004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710004
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Taoyuan、台湾、33305
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Busan、韓国、49201
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、韓国、519763
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韓国、11759
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ノバルティスが後援する研究内で現在アシミニブ（単剤またはイマチニブ、ニロチニブまたはダサチニブとの組み合わせ）、イマチニブ、ニロチニブまたはボスチニブ単独による治療を受けているPH + CMLまたはPH + ALLの参加者、および治験責任医師の意見では、継続治療。
- -参加者は、親研究プロトコルの順守を示しており、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
主な除外基準:
- -参加者は、親研究の治療を中止しました。
- -参加者は現在、親研究での研究治療に関連する可能性があると報告されている未解決の毒性を持っています。
- 参加者の進行中の治療は現在承認されており、国レベルで払い戻されています。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性 研究治療を受けながら継続する意思がある.
- イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、またはダサチニブを受けている性的に活発な男性で、現地の処方情報にある関連する避妊要件に従うことを望まない。
登録時にアシミニブ治療に切り替えるボスチニブ治療の参加者にのみ適用されます。
- 無症候性膵炎
- 心電図異常
- -アシミニブ治療を開始する前の28日以内にグレード2以下に解決されないグレード3または4の毒性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アシミニブ単剤群
CABL001A2301、CABL001A2302、CABL001X2101、CABL001A2202、CABL001AUS04およびCABL001AUS08研究を含むがこれらに限定されない、ノバルティスが後援するアシミニブ研究に参加し、アシミニブを受けていたCMLまたはALLの参加者。
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絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
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他の：ボスチニブ単剤群
ノバルティスが後援したアシミニブ研究 CABL001A2301 の CML-CP を有し、ボスチニブを受けていた参加者
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1日1回、食事と一緒に経口摂取
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実験的：ボスチニブ-アシミニブスイッチグループ
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001A2301 の CML-CP 患者で、ボスチニブ治療を受けており、この研究の開始時またはこの研究の途中でアシミニブに切り替えた参加者
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絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
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実験的：アシミニブとイマチニブ群の併用
ノバルティスがスポンサーとなったアシミニブ研究CABL001E2201またはCABL001X2101によるCMLを患い、アシミニブとイマチニブの併用療法を受けている参加者
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1日1回、朝に低脂肪食と一緒に経口摂取
他の名前：
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実験的：アシミニブとニロチニブ群の併用
ノバルティスが後援するアシミニブ研究CABL001E2201またはCABL001X2101のCMLまたはALLを患い、アシミニブとニロチニブの併用療法を受けた参加者
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1日2回、空腹時に経口摂取
他の名前：
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他の：イマチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001E2201 の CML-CP を有し、イマチニブの投与を受けている参加者
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1日1回、朝に低脂肪食と一緒に経口摂取
他の名前：
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他の：ニロチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究CABL001E2201およびCABL001J12302のCML-CPを有し、ニロチニブの投与を受けている参加者
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1日2回、空腹時に経口摂取
他の名前：
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実験的：アシミニブとダサチニブ群の併用
ノバルティスが後援した研究 CABL001X2101 の CML 患者で、ダサチニブとアシミニブの投与を受けていた参加者
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1日1回、食事の1～2時間前に空腹時に経口摂取
他の名前：
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他の：ダサチニブ単剤群
ノバルティスが後援するアシミニブ研究 CABL001A2202、CABL001J12301 に参加し、ダサチニブを受けていた CML-CP の参加者。
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1日1回、食事の1～2時間前に空腹時に経口摂取
他の名前：
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実験的：ダサチニブ-アシミニブ スイッチ グループ
ノバルティスが後援したアシミニブ研究 CABL001A2202 の CML-CP 患者で、利用可能な最良の治療法（ダサチニブ）を受けており、この研究の開始時またはこの研究の途中でアシミニブに切り替えた参加者
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絶食状態で、1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 経口摂取
他の名前：
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実験的：小児のアシミニブ単一剤定式化
NovartisのCMLの参加者は、Asciminibを受けていたCABL001I12201研究を含むがこれらに限定されていないアシミニブ研究を後援しました。
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小児の参加者は、午前中に1日2回（b.i.d.）1日1回（q.d.）1日2回（b.i.d.）または2.6 mg/kgの食物で1.3 mg/kgの小児フィルムコーティング顆粒の体重調整用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：8年
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すべての AE および SAE は、治療グループごとに安全性セットの参加者に対して表にまとめられ、リストされます。
研究治療の最初の投与の日から最後の研究治療の30日後まで。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師によって評価された、臨床的利益をもたらした参加者の割合
時間枠：8年
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治験責任医師による臨床的利益の評価は、患者が依然として治療の恩恵を受けていることを確認する治験責任医師を通じて収集されます。
これは、安全セットの参加者について、各訪問時に治療グループごとに評価され、表が作成されます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (推定)
2030年8月30日
研究の完了 (推定)
2030年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT番号)
- 2023-507557-16-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。