Asciminib Roll-over-studie
1 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen etikett, multi-center Asciminib Roll-over-studie för att bedöma långsiktig säkerhet hos patienter som har slutfört en Novartis-sponsrad asciminib-studie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling
Detta är en långsiktig säkerhetsstudie för patienter som har genomfört en Novartis-sponsrad asciminibstudie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, global roll-over-studie utformad för att bedöma långsiktig säkerhet och ge fortsatt behandling till deltagare som tidigare har deltagit i en asciminib Novartis-sponsrad studie och som, enligt utredarens åsikt, skulle gynnas från fortsatt behandling som i moderstudien, eller från att byta till asciminib (om de fick bosutinib i moderstudien), men inte kan få tillgång till denna behandling utanför den kliniska studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
347
Fas
- Fas 4
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1114AAN
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109 5271
- Rekrytering
- Michigan Med University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Moshe Talpaz
-
Kontakt:
- Kelly Whitley
- E-post: kwhitley@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering
-
Huvudutredare:
- Michael Mauro
-
Kontakt:
- Shakira Pascual
- Telefonnummer: 646-497-9068
- E-post: pascuals@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Aktiv, inte rekryterande
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Rekrytering
- Texas Oncology
-
Huvudutredare:
- Moshe Yair Levy
-
Kontakt:
- Jessica Maner
- Telefonnummer: +1 214 370 1000
- E-post: Jessica.Maner@usoncology.com
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Kontakt:
- Susan Aline Wahl
- Telefonnummer: +1 713 792 2921
- E-post: sawahl2@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Fadi Haddad
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Ehab Atallah
-
Kontakt:
- Esta Konkol
- Telefonnummer: 414-805-6803
- E-post: ekonkol@mcw.edu
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 113-0236
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Khoudh, Oman, 123
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-791
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumänien, 300079
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 125167
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Jeollanam, Sydkorea, 519763
- Avslutad
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare med PH+ CML eller PH+ ALL som för närvarande behandlas med asciminib (enskilt läkemedel eller i kombination med imatinib, nilotinib eller dasatinib), imatinib, nilotinib eller bosutinib enbart inom en Novartis-sponsrad studie och, enligt utredarens uppfattning, skulle ha nytta av fortsatt behandling.
- Deltagaren har visat överensstämmelse med moderstudieprotokollet och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och alla andra studieprocedurer.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har avbrutits från föräldrastudiebehandling.
- Deltagaren har för närvarande olösta toxiciteter rapporterade som möjligen relaterade till studiebehandlingen i moderstudien.
- Deltagarens pågående behandling är för närvarande godkänd och ersätts på landsnivå.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel och är villiga att fortsätta medan de tar studiebehandling.
- Sexuellt aktiva män som får imatinib, nilotinib, bosutinib eller dasatinib är ovilliga att följa de relevanta preventivmedelskraven i den lokala förskrivningsinformationen.
Gäller endast deltagare på bosutinibbehandling som byter till asciminibbehandling vid inskrivningen:
- Asymtomatisk pankreatit
- onormalt EKG
- eventuell grad 3 eller 4 toxicitet som inte lösts till grad 2 eller lägre inom 28 dagar innan asciminibbehandling påbörjas
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asciminib enstaka medel grupp
Deltagare med CML eller ALL, från Novartis-sponsrade asciminibstudier, inklusive men inte begränsat till CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 och CABL001AUS08-studier, som mottagits.
|
Tas oralt, två gånger dagligen (BID) eller en gång dagligen (QD), i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Övrig: Bosutinib singelmedelsgrupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrad asciminibstudie CABL001A2301, som fick bosutinib
|
Intas oralt, en gång dagligen, med mat
|
|
Experimentell: Bosutinib-Asciminib switch grupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrade asciminibstudie CABL001A2301 som fick bosutinibbehandling och bytte till asciminib när de gick in i denna studie eller under studiens gång
|
Tas oralt, två gånger dagligen (BID) eller en gång dagligen (QD), i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asciminib i kombination med imatinibgruppen
Deltagare med KML från Novartis sponsrade asciminibstudier CABL001E2201 eller CABL001X2101 som fick asciminib kombinerat med imatinib
|
Intas oralt, en gång dagligen, på morgonen med en måltid med låg fetthalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asciminib i kombination med nilotinibgruppen
Deltagare med CML eller ALL från Novartis sponsrade asciminibstudier CABL001E2201 eller CABL001X2101 som fick asciminib i kombination med nilotinib
|
Intas oralt, två gånger dagligen, på fastande mage
Andra namn:
|
|
Övrig: Imatinib singelmedelsgrupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrad asciminibstudie CABL001E2201 som fick imatinib
|
Intas oralt, en gång dagligen, på morgonen med en måltid med låg fetthalt
Andra namn:
|
|
Övrig: Nilotinib singelmedelsgrupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrade asciminibstudie CABL001E2201 och CABL001J12302 som fick nilotinib
|
Intas oralt, två gånger dagligen, på fastande mage
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asciminib i kombination med dasatinib-gruppen
Deltagare med KML från Novartis sponsrade studie CABL001X2101 som fick asciminib med dasatinib
|
Intas oralt en gång dagligen i fastande tillstånd, 1 eller 2 timmar före måltid
Andra namn:
|
|
Övrig: Dasatinib singelmedelsgrupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrad asciminibstudie CABL001A2202, CABL001J12301, som fick Dasatinib.
|
Intas oralt en gång dagligen i fastande tillstånd, 1 eller 2 timmar före måltid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dasatinib-Asciminib switch grupp
Deltagare med CML-CP, från Novartis sponsrade asciminibstudie CABL001A2202 som fick bästa tillgängliga terapi (dasatinib) och bytte till asciminib när de gick in i denna studie eller under studiens gång
|
Tas oralt, två gånger dagligen (BID) eller en gång dagligen (QD), i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: Asciminib enstaka medelformulering för pediatrisk
Deltagare med CML, från Novartis sponsrade asciminib -studier, inklusive men inte begränsat till CABL001I12201 -studie, som fick asciminib
|
Pediatriska deltagare får en kroppsviktjusterad dos på 1,3 mg/kg pediatrisk filmbelagd granuler med mat två gånger dagligen (B.I.D.) eller 2,6 mg/kg en gång dagligen (q.d.) på morgonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 8 år
|
Alla AE och SAE kommer att tabelleras och listas för deltagare i säkerhetssetet efter behandlingsgrupp.
Från dagen för första administrering av studiebehandlingen till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen.
|
8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk nytta enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 8 år
|
Utredarnas bedömning av klinisk nytta kommer att samlas in genom utredaren som bekräftar att patienten fortfarande har nytta av behandlingen.
Detta kommer att utvärderas och tabelleras för deltagare i säkerhetssetet av behandlingsgrupp vid varje besök.
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast Crisis
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Tiazoler
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Pyrimidiner
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Bensamider
- Pipuraziner
- Imatinib Mesylate
- Dasatinib
- nilotinib
- asciminib
- bosutinib
Andra studie-ID-nummer
- CABL001A2001B
- 2021-000602-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-507557-16-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .