Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over dotyczące asciminibu

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over dotyczące asciminibu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie dotyczące asciminibu i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia

Jest to długoterminowe badanie bezpieczeństwa dla pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie dotyczące asciminibu i według oceny badacza odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie typu roll-over, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i zapewnienie kontynuacji leczenia uczestnikom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę asciminib Novartis i którzy w opinii badacza odniosą korzyści kontynuacji leczenia, tak jak w badaniu macierzystym, lub zmiany leczenia na asciminib (jeśli otrzymywali bosutynib w badaniu macierzystym), ale nie mają dostępu do tego leczenia poza badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

347

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1114AAN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-791
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 125167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunia, 300079
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Med University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Główny śledczy:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Główny śledczy:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Haddad
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik z PH+ CML lub PH+ ALL otrzymujący obecnie leczenie asciminibem (w monoterapii lub w skojarzeniu z imatynibem, nilotynibem lub dasatynibem), imatynibem, nilotynibem lub bosutynibem w monoterapii w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis i zdaniem badacza odniósłby korzyści z kontynuacja leczenia.
  2. Uczestnik wykazał zgodność z protokołem badania rodzica oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik został przerwany z leczenia w ramach badania nad rodzicem.
  2. U uczestnika obecnie zgłaszane są nierozwiązane toksyczności jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem w badaniu nadrzędnym.
  3. Bieżące leczenie uczestnika jest obecnie zatwierdzone i refundowane na poziomie krajowym.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji i chcą kontynuować przyjmowanie badanego leku.
  6. Mężczyźni aktywni seksualnie otrzymujący imatynib, nilotynib, bosutynib lub dazatynib, którzy nie chcą przestrzegać odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w lokalnych drukach informacyjnych.
  7. Dotyczy tylko uczestników leczonych bosutynibem, którzy przestawili się na leczenie asciminibem w momencie rejestracji:

    • Bezobjawowe zapalenie trzustki
    • nieprawidłowe EKG
    • jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. nieustępująca do stopnia 2. lub niższego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia asscyminibem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pojedynczego środka asciminibu
Uczestnicy z CML lub ALL ze sponsorowanych przez firmę Novartis badań nad asciminibem, w tym między innymi badań CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 i CABL001AUS08, którzy otrzymywali asciminib
Przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie (BID) lub raz dziennie (QD), na czczo
Inne nazwy:
  • ABL001
Inny: Grupa pojedynczego leku Bosutynib
Uczestnicy z CML-CP ze sponsorowanego przez firmę Novartis badania CABL001A2301 dotyczącego asciminibu, którzy otrzymywali bosutynib
Przyjmowany doustnie, raz dziennie, z jedzeniem
Eksperymentalny: Grupa przełączająca bosutynib-asciminib
Uczestnicy z CML-CP ze sponsorowanego przez firmę Novartis badania CABL001A2301 dotyczącego asciminibu, którzy otrzymywali leczenie bosutynibem i przeszli na asciminib w chwili przystąpienia do tego badania lub w jego trakcie
Przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie (BID) lub raz dziennie (QD), na czczo
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Asciminib w skojarzeniu z grupą imatinibu
Uczestnicy z CML sponsorowani przez firmę Novartis w badaniach dotyczących ascyminibu CABL001E2201 lub CABL001X2101, którzy otrzymywali asciminib w skojarzeniu z imatynibem
Przyjmować doustnie, raz dziennie, rano z niskotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • STI571
Eksperymentalny: Asciminib w skojarzeniu z grupą nilotynib
Uczestnicy z CML lub ALL ze sponsorowanych przez firmę Novartis badań nad asciminibem CABL001E2201 lub CABL001X2101, którzy otrzymywali asciminib w skojarzeniu z nilotynibem
Przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie, na pusty żołądek
Inne nazwy:
  • AMN107
Inny: Grupa pojedynczego agenta imatinibu
Uczestnicy z CML-CP ze sponsorowanego przez firmę Novartis badania dotyczącego asciminibu CABL001E2201, którzy otrzymywali imatynib
Przyjmować doustnie, raz dziennie, rano z niskotłuszczowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • STI571
Inny: Grupa pojedynczego środka nilotynib
Uczestnicy z CML-CP ze sponsorowanego przez firmę Novartis badania dotyczącego asciminibu CABL001E2201 i CABL001J12302, którzy otrzymywali nilotynib
Przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie, na pusty żołądek
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Ascyminib w skojarzeniu z grupą dazatynibu
Uczestnicy badania CABL001X2101 sponsorowanego przez firmę Novartis z CML, którzy otrzymywali ascyminib z dazatynibem
Przyjmować doustnie, raz dziennie na czczo, 1 lub 2 godziny przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Sprycel
Inny: Grupa pojedynczego agenta dazatynibu
Uczestnik z CML-CP, uczestnik sponsorowanego przez firmę Novartis badania dotyczącego asciminibu CABL001A2202, CABL001J12301, który otrzymywał dazatynib.
Przyjmować doustnie, raz dziennie na czczo, 1 lub 2 godziny przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: Grupa przełączająca dazatynib-asciminib
Uczestnicy z CML-CP ze sponsorowanego przez firmę Novartis badania CABL001A2202 dotyczącego asciminibu, którzy otrzymywali najlepszą dostępną terapię (dazatynib) i przeszli na asciminib w chwili przystąpienia do tego badania lub w jego trakcie
Przyjmowany doustnie, dwa razy dziennie (BID) lub raz dziennie (QD), na czczo
Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Asciminib pojedynczy środek dla pediatrycznej
Uczestnicy z CML, z Novartis, sponsorowali badania Asciminib, w tym między innymi w badaniu CABL001I12201, które otrzymywały asminib
Uczestnicy pediatryczni otrzymują dawkę skorygowaną o masę ciała 1,3 mg/kg granulek pokrytych folią pediatryczną z jedzeniem dwa razy dziennie (B.I.D.) lub 2,6 mg/kg raz na dobę (q.d.).
Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 8 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane i SAE zostaną zestawione w tabeli i wymienione dla uczestników zestawu bezpieczeństwa według grupy leczenia. Od dnia pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena korzyści klinicznej dokonana przez badacza zostanie zebrana przez badacza i potwierdzona przez badacza, że ​​pacjent w dalszym ciągu odnosi korzyści z leczenia. Zostanie to ocenione i zestawione w tabeli dla uczestników Zestawu Bezpieczeństwa według grupy leczenia podczas każdej wizyty.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia

Badania kliniczne na Asciminib w monoterapii

Subskrybuj