Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu roll-over dotyczące asciminibu

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over dotyczące asciminibu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie dotyczące asciminibu i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia

This is a long term safety study for patients who have completed a Novartis sponsored asciminib study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, multi-center, global roll-over study designed to assess long term safety and provide continued treatment to participants who have previously participated in an asciminib Novartis sponsored study and who, in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment as in their parent study but are unable to access this treatment outside of the clinical study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

347

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1114AAN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 113-0236
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-791
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 125167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300079
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5271
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Med University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Moshe Talpaz
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr
        • Główny śledczy:
          • Iskra Pusic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Główny śledczy:
          • Michael Mauro
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Inc
        • Główny śledczy:
          • David Waterhouse
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Główny śledczy:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Haddad
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Tantravahi
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ehab Atallah
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Participant with PH+ CML or PH+ ALL currently receiving treatment with asciminib (single agent or in combination with imatinib, nilotinib or dasatinib), imatinib, nilotinib or bosutinib alone within a Novartis-sponsored study and, in the opinion of the Investigator, would benefit from continued treatment.
  2. Participant has demonstrated compliance on the parent study protocol and is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participant has been discontinued from parent study treatment.

  2. Participant currently has unresolved toxicities reported as possibly related to study treatment in the parent study.

  3. Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed at country level.

  4. Pregnant or nursing (lactating) women.

  5. Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception and willing to continue while taking study treatment.

  6. Sexually active males receiving imatinib, nilotinib, bosutinib or dasatinib unwilling to follow the relevant contraception requirements in the local prescribing information.

  7. Applicable for participants on bosutinib treatment at the end of the CABL001A2301 and on other TKIs for CABL001A2202 study that switch to asciminib treatment:

    • Asymptomatic (grade 2) pancreatitis if not resolved within 28 days
    • QTcF>480msec or inability to determine QTc interval
    • any grade 3 or 4 toxicity not resolved to grade 2 or lower within 28 days before starting asciminib treatment

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asciminib single agent group

Participants with CML or ALL, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001A2301, CABL001A2302, CABL001X2101, CABL001A2202, CABL001AUS04 and CABL001AUS08 studies, that were receiving asciminib
Lek: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Inne nazwy:
  • ABL001
Inny: Bosutinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301, that were receiving bosutinib
Lek: Bosutinib

Taken orally, once daily, with food
Eksperymentalny: Bosutinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2301 that were receiving bosutinib treatment and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Lek: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Asciminib in combination with imatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201 or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with imatinib
Lek: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Inne nazwy:
  • STI571
Eksperymentalny: Asciminib in combination with nilotinib group

Participants with CML or ALL from Novartis sponsored asciminib studies CABL001E2201or CABL001X2101 that were receiving asciminib combined with nilotinib
Lek: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Inne nazwy:
  • AMN107
Inny: Imatinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 that were receiving imatinib
Lek: Imatinib

Taken orally, once daily, in the morning with low-fat meal

Inne nazwy:
  • STI571
Inny: Nilotinib single agent group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001E2201 and CABL001J12302 that were receiving nilotinib
Lek: Nilotinib

Taken orally, twice daily, on an empty stomach

Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Asciminib in combination with dasatinib group

Participants with CML from Novartis sponsored study CABL001X2101 that were receiving asciminib with dasatinib
Lek: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Inne nazwy:
  • Sprycel
Inny: Dasatinib single agent group

Participant with CML-CP , from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202, CABL001J12301, that were receiving Dasatinib.
Lek: Dasatinib

Taken orally, once daily in a fasted state, 1 or 2 hours before a meal

Inne nazwy:
  • Sprycel
Eksperymentalny: Dasatinib-Asciminib switch group

Participants with CML-CP, from Novartis sponsored asciminib study CABL001A2202 that were receiving best available therapy (dasatinib) and switched to asciminib when entering this study or during the course of this study
Lek: Asciminib single agent

Taken orally, twice daily (BID) or once daily (QD), in fasting state

Inne nazwy:
  • ABL001
Eksperymentalny: Asciminib single agent formulation for Pediatric

Participants with CML, from Novartis sponsored asciminib studies, including but not limited to CABL001I12201 study, that were receiving asciminib
Lek: Asciminib single agent pediatric formulation

Pediatric participants receive a body weight adjusted dose of 1.3 mg/kg of pediatric film coated granules with food twice daily (b.i.d.) or 2.6 mg/kg once daily (q.d.) in the morning.

Inne nazwy:
  • ABL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: 8 years

All AEs and SAEs will be tabulated and listed for participants in the Safety Set by treatment group. From day of first administration of study treatment to 30 days after the last study treatment.
8 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with clinical benefit as assessed by Investigator
Ramy czasowe: 8 years

Investigators' assessment of clinical benefit will collected through the Investigator confirming that the patient is still benefiting from treatment. This will be evaluated and tabulated for participants in the Safety Set by treatment group at each visit.
8 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A2001B
  • 2021-000602-17 (Numer EudraCT)
  • 2023-507557-16-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj